Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące skuteczność trabektedyny stosowanej pojedynczo lub w połączeniu z tTF-NGR u pacjentów z przerzutowym i/lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa czy naczynia krwionośne. W badaniu testowane są dwa leki: trabektedyna (standardowy lek chemioterapeutyczny) oraz nowy lek tTF-NGR, który ma za zadanie zwiększyć skuteczność chemioterapii poprzez lepsze dotarcie leku do guza.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczniejsze niż stosowanie samej trabektedyny. Leki podawane są poprzez wlew dożylny. Trabektedyna podawana jest w dawce do 1,5 mg/m2 powierzchni ciała, natomiast tTF-NGR w dawce do 0,5 mg/m2 powierzchni ciała.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, w tym tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu, które pozwolą ocenić, jak guz reaguje na leczenie. Okres leczenia może trwać do 360 dni, w zależności od tego, jak organizm pacjenta będzie reagował na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną podstawowe badania obrazowe w celu oceny stanu nowotworu.

  2. Krok 2

    Terapia

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz:

    Grupa 1: lek trabektedyna podawany dożylnie

    Grupa 2: połączenie leków trabektedyna i tTF-NGR podawane dożylnie

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego w regularnych odstępach czasu

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny skuteczności terapii

    Ocena będzie prowadzona według specjalnych kryteriów nazywanych iRECIST

    Badania obrazowe będą analizowane przez niezależnych specjalistów

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu aktywnego leczenia rozpocznie się okres obserwacji

    Dla kobiet w wieku rozrodczym: konieczne stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku

    Dla mężczyzn: konieczne stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat, wszystkie płcie (kobiety, mężczyźni, osoby różnorodne płciowo)
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia zawierającej antracykliny lub przy przeciwwskazaniach do tych leków
  • Potwierdzone histologicznie występowanie zaawansowanego, nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich wysokiego stopnia (stopień 2-3)
  • Pozytywny wynik badania CD13 (wskaźnik ≥ 1) potwierdzony przez laboratorium centralne
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa widoczna w badaniach obrazowych (według kryteriów RECIST 1.1)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤ 2 (oznacza zdolność do wykonywania większości codziennych czynności)
  • Brak przeciwwskazań do stosowania leku trabektedyna
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony okres po jego zakończeniu:
    • kobiety: przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku
    • mężczyźni: przez 5 miesięcy po ostatniej dawce leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Brak pozytywnego wyniku testu na obecność markera CD13 (stopień poniżej 1+)
  • Brak wcześniejszego niepowodzenia terapii pierwszej linii zawierającej antracykliny (grupa leków przeciwnowotworowych)
  • Możliwość zastosowania standardowej terapii antracyklinami (brak przeciwwskazań do ich stosowania)
  • Obecność mięsaka tkanek miękkich, który można usunąć operacyjnie
  • Wcześniejsze leczenie trabektedyną (lek stosowany w chemioterapii)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trabectedin

    lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Jest to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą lub gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.

  • tTF-NGR

    eksperymentalny lek, który ma za zadanie zwiększyć skuteczność trabektedyny poprzez jej lepsze dostarczanie do guza. Działa jak "pułapka", która pomaga zatrzymać trabektedynę wewnątrz guza nowotworowego, co potencjalnie może poprawić skuteczność leczenia mięsaków tkanek miękkich.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trabectedin

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na standardową terapię antracyklinami lub mają przeciwwskazania do ich stosowania. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zaburzenia ich podziału i ostatecznie do śmierci komórek rakowych. Lek należy do grupy leków cytostatycznych pochodzenia morskiego i jest stosowany w ramach specjalistycznego leczenia onkologicznego pod ścisłą kontrolą lekarską.

  • tTF-NGR

    Jest to innowacyjny związek będący połączeniem fragmentu czynnika tkankowego (tTF) z peptydem NGR, który w badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z trabektedyną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Substancja ta ma za zadanie zwiększać skuteczność trabektedyny poprzez jej lepsze ukierunkowanie na komórki nowotworowe i zatrzymanie w obrębie guza. Mechanizm działania opiera się na specyficznym wiązaniu się z naczyniami krwionośnymi guza, co może prowadzić do lepszej koncentracji leku przeciwnowotworowego w miejscu docelowym.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich - Nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, ścięgna, naczynia krwionośne i tkanka łączna. Choroba może pojawić się w różnych częściach ciała, najczęściej w kończynach, tułowiu lub jamie brzusznej. Mięsak tkanek miękkich może rozprzestrzeniać się do innych części ciała, tworząc przerzuty. Jest to rzadka choroba, która może występować u osób w różnym wieku, choć częściej diagnozowana jest u dorosłych. Rozwój choroby może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, a pierwsze oznaki często obejmują pojawienie się bezbolesnego guza lub obrzęku. W bardziej zaawansowanych stadiach może powodować dyskomfort lub ból w miejscu występowania guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516392-33-00Kod protokołuWWU19_0007Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).