Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu darolutamidu w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który został niedawno zdiagnozowany i rozprzestrzenił się na węzły chłonne w miednicy. Celem badania jest ocena wpływu leku darolutamid na przeżycie bez niepowodzeń u pacjentów z tym typem raka prostaty. Darolutamid jest lekiem stosowanym w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią. Terapia hormonalna, znana również jako androgenowa terapia deprywacyjna (ADT), polega na zmniejszeniu poziomu hormonów męskich, które mogą wpływać na wzrost raka prostaty.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym darolutamid w postaci tabletek powlekanych, oraz leki hormonalne, takie jak leuprorelin, degarelix i triptorelin, które są podawane w formie zastrzyków. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dodanie darolutamidu do standardowej terapii wpływa na czas, w którym pacjenci pozostają bez objawów nowotworu.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez okres do 24 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani przez trzy lata. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas do progresji choroby, przeżycie bez przerzutów oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych w miednicy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Terapia hormonalna

    Pacjent rozpoczyna terapię hormonalną, która trwa 24 miesiące.

    Stosowane są leki takie jak leuprorelin, degarelix lub triptorelin, podawane w formie iniekcji.

  3. Krok 3

    Podawanie darolutamidu

    Pacjent przyjmuje darolutamid w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie wynosi 300 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii, której celem jest leczenie nowotworu prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co 3 miesiące w celu monitorowania poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz oceny reakcji na leczenie.

    Badania obejmują również ocenę jakości życia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 3 lat lub do momentu wystąpienia progresji choroby, śmierci pacjenta lub zakończenia okresu obserwacji.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego raka prostaty, potwierdzonego badaniem histologicznym. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona przez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Wymagane jest wykonanie początkowych badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny miednicy oraz tomografia komputerowa z kontrastem lub skan kości.
  • Każdy stopień zaawansowania nowotworu (T) jest akceptowany.
  • Nowotwór musi mieć przerzuty do węzłów chłonnych w miednicy (oznaczone jako N1).
  • Pacjent musi mieć zamiar podjęcia długoterminowej terapii hormonalnej, trwającej 24 miesiące.
  • Dozwolone jest stosowanie terapii hormonalnej z użyciem agonistów lub antagonistów LHRH do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być w stanie przyjąć terapię zgodnie z protokołem i mieć przewidywaną długość życia co najmniej 36 miesięcy. Stan zdrowia pacjenta oceniany jest w skali ECOG od 0 do 2, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 umiarkowane ograniczenie aktywności.
  • Wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria: hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl, liczba neutrofili co najmniej 1500/µl, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/µl. Pacjent nie może otrzymać czynników wzrostu ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed badaniem krwi.
  • Wartości enzymów wątrobowych (ALT i AST) muszą być mniejsze niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, a poziom bilirubiny mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta. Kreatynina musi być mniejsza niż 2,0 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci aktywni seksualnie, chyba że są chirurgicznie sterylni, muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw jako skutecznej metody barierowej podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i gotowy do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Dozwolone jest stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy, takich jak finasteryd lub dutasteryd.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą w nim uczestniczyć. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy. Darolutamid działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych.

  • Terapia hormonalna

    , znana również jako terapia deprywacji androgenów (ADT), polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów w organizmie, które mogą przyczyniać się do wzrostu raka prostaty. W badaniu klinicznym terapia hormonalna jest stosowana w połączeniu z darolutamidem i radioterapią, aby ocenić ich wspólny wpływ na przeżycie pacjentów bez progresji choroby.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia raka, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana razem z darolutamidem i terapią hormonalną, aby sprawdzić, czy to połączenie może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do węzłów chłonnych miednicy.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy. Obecnie jest badany w ramach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) i radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowany rak prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych. Mechanizm działania darolutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że działa przeciwko męskim hormonom płciowym, które mogą stymulować wzrost raka prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy – Jest to nowo zdiagnozowany rak prostaty, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych w okolicy miednicy. Choroba ta zaczyna się w gruczole krokowym, a następnie może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz inne dolegliwości związane z przerzutami. Przerzuty do węzłów chłonnych mogą prowadzić do ich powiększenia i bólu. Choroba może być bezobjawowa we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517285-41-00Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorARTIC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).