Szczepionki należą do najstaranniej badanych produktów leczniczych, zanim trafią do powszechnego użytku. Badania kliniczne szczepionek mają ocenić, czy nowa szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i nadaje się do szerokiego stosowania. Proces jej opracowywania obejmuje kilka etapów – zaczyna się od badań laboratoryjnych, a następnie przechodzi przez kolejne fazy badań klinicznych z udziałem ludzi.
Od badań laboratoryjnych do badań z udziałem ludzi
Prace nad szczepionką zaczynają się od badań przedklinicznych. Na tym etapie naukowcy prowadzą eksperymenty laboratoryjne oraz badania na hodowlach komórkowych i modelach zwierzęcych. Pozwalają one zrozumieć, jak działa szczepionka i czy może wywołać odpowiedź immunologiczną chroniącą przed zakażeniem.
Jeśli wyniki badań przedklinicznych są obiecujące, szczepionka może przejść do badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania te prowadzi się w starannie zaplanowanych fazach, stopniowo obejmujących coraz większe grupy uczestników.
Faza I: wstępna ocena bezpieczeństwa
Pierwszym etapem badań klinicznych szczepionek z udziałem ludzi jest faza I.
- Zwykle obejmuje 20–100 zdrowych ochotników
- Koncentruje się na bezpieczeństwie, dawkowaniu i sposobie podania
- Pomaga badaczom wykryć możliwe działania niepożądane i ustalić odpowiednią dawkę
Na tym etapie badacze zaczynają też oceniać, jak układ odpornościowy reaguje na szczepionkę.
Faza II: badania w populacji docelowej
Jeśli wyniki fazy I potwierdzą, że szczepionka jest bezpieczna, szczepionka przechodzi do badań klinicznych fazy II.
- Obejmuje około 100–300 uczestników
- Często biorą w niej udział osoby należące do populacji docelowej szczepionki
- Ocenia różne schematy dawkowania, żeby ustalić najlepszy schemat szczepienia
Badania fazy II dostarczają kolejnych informacji o bezpieczeństwie, a także wstępnych danych o tym, jak dobrze szczepionka pobudza odpowiedź immunologiczną.
Faza III: badania skuteczności na dużą skalę
Ostatnim etapem przed dopuszczeniem do obrotu jest faza III, w której szczepionkę testuje się na znacznie większą skalę.
- Może obejmować tysiące, a nawet dziesiątki tysięcy uczestników
- Ocenia skuteczność w zapobieganiu chorobie
- Dalej monitoruje bezpieczeństwo w zróżnicowanych populacjach
Ponieważ szczepionki podaje się osobom zdrowym i często dużym populacjom, w badaniach klinicznych szczepionek uczestniczą zwykle większe grupy niż w wielu badaniach leków. Pozwala to wykryć nawet rzadkie działania niepożądane i potwierdzić ochronne działanie szczepienia.
Jak mierzy się skuteczność szczepionki
Badacze oceniają działanie szczepionki różnymi metodami. Jedną z najprostszych jest badanie immunogenności, czyli pomiar poziomu swoistych przeciwciał wytworzonych przez układ odpornościowy po szczepieniu. Wysoki poziom przeciwciał może świadczyć o tym, że szczepionka skutecznie pobudziła odpowiedź immunologiczną.
Najbardziej wartościową metodą jest jednak porównanie tego, jak często chorują osoby zaszczepione, a jak często niezaszczepione. Jeśli osoby zaszczepione chorują wyraźnie rzadziej, szczepionkę uznaje się za skuteczną w zapobieganiu danemu zakażeniu.
Rola metody podwójnie ślepej próby
Żeby wyniki były wiarygodne i wolne od zniekształceń, w wielu badaniach klinicznych szczepionek stosuje się metodę podwójnie ślepej próby.
W takich badaniach:
- jedna grupa uczestników dostaje badaną szczepionkę
- druga grupa dostaje placebo, na przykład roztwór soli fizjologicznej
Uczestnicy są przydzielani do grup losowo, często za pomocą specjalistycznego oprogramowania. Określenie „podwójnie ślepa próba” oznacza, że w trakcie badania ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto dostał szczepionkę, a kto placebo.
Informacja ta jest ujawniana dopiero po zakończeniu badania i analizie danych. Taka metoda pomaga wyeliminować stronniczość i sprawia, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą skuteczność szczepionki.
Standardy etyczne i praktyka kliniczna
Wszystkie badania kliniczne szczepionek muszą być prowadzone zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi etycznymi i międzynarodowymi standardami znanymi jako Dobra Praktyka Kliniczna (GCP). Przepisy te gwarantują, że:
- uczestnicy są w pełni poinformowani o badaniu
- ich prawa i bezpieczeństwo są chronione
- metody badawcze spełniają najwyższe standardy naukowe
Przed rozpoczęciem każde badanie kliniczne jest też oceniane i zatwierdzane przez niezależną komisję bioetyczną.
Monitorowanie szczepionek po dopuszczeniu do obrotu
Nawet gdy szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu i wprowadzona na rynek, jej skuteczność i bezpieczeństwo są nadal monitorowane. Najważniejszą metodą na tym etapie są badania epidemiologiczne, które śledzą występowanie chorób zakaźnych w populacji.
Porównując zachorowalność przed wprowadzeniem powszechnych szczepień i po nim, naukowcy mogą ocenić, jak dobrze szczepionka działa w rzeczywistych warunkach i jak skutecznie pomaga zapobiegać chorobom zakaźnym.
Znajdź badania kliniczne szczepionek w naszej wyszukiwarce
Jeśli interesuje Cię udział w badaniach albo chcesz dowiedzieć się więcej o prowadzonych obecnie badaniach, skorzystaj z naszej wyszukiwarki badań klinicznych – znajdziesz w niej dostępne badania kliniczne szczepionek. Możesz szukać badań według lokalizacji, grupy wiekowej i schorzenia, dzięki czemu łatwiej znajdziesz te, które Cię dotyczą.
Nasza baza obejmuje trwające badania kliniczne z udziałem ludzi dotyczące szczepionek, prowadzone przez instytucje naukowe i ośrodki badawcze. Dzięki wyszukiwarce ochotnicy i pacjenci mogą szybko znaleźć badania pasujące do ich profilu i dowiedzieć się, jak badania kliniczne przyczyniają się do powstawania nowych szczepionek.
Znaczenie badań nad szczepionkami
Szczepionki to jeden z najważniejszych sposobów zapobiegania chorobom zakaźnym na całym świecie. Starannie prowadzone badania kliniczne szczepionek gwarantują, że nowe szczepionki spełniają rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i skuteczności, zanim zostaną zalecone do powszechnego stosowania.
Dzięki tym badaniom naukowcy mogą opracowywać szczepionki, które chronią pojedyncze osoby i całe populacje przed poważnymi chorobami zakaźnymi, co przekłada się na lepsze zdrowie publiczne i długofalową profilaktykę chorób.
Polska
