Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie szczepionki łączonej przeciwko meningokokom grup A, B, C, W i Y u zdrowych niemowląt

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania zakażeniom meningokokowym, które są poważnymi infekcjami bakteryjnymi mogącymi powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz posocznicę, czyli zakażenie krwi. W badaniu będą użyte szczepionki chroniące przed różnymi grupami bakterii meningokoków oznaczonych literami A, B, C, W i Y. Badane będą trzy eksperymentalne wersje szczepionki łączonej oznaczone jako MenABCWY, która ma chronić jednocześnie przed wszystkimi pięcioma grupami bakterii. Jako szczepionki porównawcze będą stosowane zarejestrowane szczepionki: Bexsero chroniąca przed grupą B, Nimenrix chroniąca przed grupami A, C, W i Y, a także szczepionki Prevenar 13 przeciwko pneumokokom, Rotarix przeciwko rotawirusom oraz Infanrix hexa chroniąca przed błonicą, tężcem, krztuscem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz zdolności do wywoływania odpowiedzi odpornościowej przez eksperymentalne szczepionki MenABCWY w porównaniu ze szczepionkami już dostępnymi. Badacze będą mierzyć poziom przeciwciał w organizmie, które pomagają chronić przed zakażeniami meningokokowymi, a także sprawdzać, jak organizm reaguje na szczepienie. Badanie będzie prowadzone u zdrowych niemowląt, które otrzymają serię szczepień zgodnie z kalendarzem szczepień obowiązującym dla tej grupy wiekowej.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, w których otrzymają albo jedną z badanych szczepionek eksperymentalnych, albo szczepionki porównawcze. Szczepienia będą podawane domięśniowo, czyli w postaci zastrzyku do mięśnia, w kilku dawkach w określonych odstępach czasu. Po każdym szczepieniu rodzice będą przez siedem dni notować ewentualne reakcje w miejscu podania szczepionki oraz objawy ogólne takie jak gorączka czy rozdrażnienie. Przez trzydzieści dni po każdym szczepieniu będą również odnotowywane wszelkie inne zdarzenia zdrowotne. Badanie będzie trwało około jedenastu miesięcy od pierwszego szczepienia, podczas których odbędzie się kilka wizyt kontrolnych z pobraniem próbek krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta szczepienia

    Pierwsza wizyta szczepienia odbywa się, gdy masz od 55 do 89 dni życia (około 2 miesiące).

    Podczas tej wizyty otrzymasz szczepionki podawane domięśniowo (w postaci zastrzyku w mięsień) oraz doustnie (podawane przez usta).

    Szczepionki chronią przed zakażeniami meningokokowymi (groźne bakterie wywołujące zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), pneumokokami (bakterie wywołujące zapalenie płuc), rotawirusami (wirusy powodujące biegunkę), a także przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis (choroba Heinego-Medina) oraz Haemophilus influenzae typu b.

    Przez 7 dni po szczepieniu (włączając dzień szczepienia) będą obserwowane miejscowe reakcje w miejscu podania zastrzyku oraz reakcje ogólne organizmu.

    Przez 30 dni po szczepieniu będą monitorowane wszelkie niepożądane zdarzenia, które mogą wystąpić.

  2. Krok 2

    Druga wizyta szczepienia

    Druga wizyta szczepienia następuje około miesiąc po pierwszej wizycie.

    Ponownie otrzymasz szczepionki podawane domięśniowo oraz doustnie.

    Przez 7 dni po szczepieniu (włączając dzień szczepienia) będą obserwowane miejscowe reakcje w miejscu podania zastrzyku oraz reakcje ogólne organizmu.

    Przez 30 dni po szczepieniu będą monitorowane wszelkie niepożądane zdarzenia.

  3. Krok 3

    Wizyta oceny odpowiedzi immunologicznej

    Ta wizyta następuje miesiąc po drugiej wizycie szczepienia (Dzień 91).

    Podczas tej wizyty zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna organizmu na podane szczepionki.

    Badanie sprawdzi, czy organizm wytwarza odpowiednie przeciwciała (substancje obronne) przeciwko bakteriom meningokokowym grup A, C, W, Y oraz B.

  4. Krok 4

    Wizyta przed trzecim szczepieniem

    Ta wizyta odbywa się w Dniu 301, przed podaniem trzeciej dawki szczepionki.

    Zostanie ponownie oceniona odpowiedź immunologiczna organizmu, aby sprawdzić poziom przeciwciał przed kolejnym szczepieniem.

  5. Krok 5

    Trzecia wizyta szczepienia

    Trzecia wizyta szczepienia następuje w Dniu 301.

    Otrzymasz kolejną dawkę szczepionek podawanych domięśniowo.

    Przez 7 dni po szczepieniu (włączając dzień szczepienia) będą obserwowane miejscowe reakcje w miejscu podania zastrzyku oraz reakcje ogólne organizmu.

    Przez 30 dni po szczepieniu będą monitorowane wszelkie niepożądane zdarzenia.

  6. Krok 6

    Wizyta końcowej oceny odpowiedzi immunologicznej

    Ta wizyta następuje miesiąc po trzeciej wizycie szczepienia (Dzień 331).

    Zostanie przeprowadzona ostateczna ocena odpowiedzi immunologicznej organizmu.

    Badanie sprawdzi poziom przeciwciał przeciwko bakteriom meningokokowym grup A, C, W, Y oraz B i porówna go z poziomem sprzed trzeciego szczepienia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane poważne niepożądane zdarzenia, zdarzenia wymagające opieki medycznej, zdarzenia prowadzące do wycofania z badania oraz szczególnie istotne zdarzenia niepożądane.

    Badanie zakończy się w listopadzie 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka (osoba, która ma prawo podejmować decyzje w imieniu dziecka) musi być w stanie wypełnić wszystkie wymagania badania.
  • Rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający zgodę na udział dziecka w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Zgoda może być również potwierdzona przez świadka lub odcisk kciuka.
  • Dziecko musi być zdrowe, co zostanie potwierdzone przez lekarza na podstawie wywiadu medycznego (rozmowy o stanie zdrowia) oraz badania lekarskiego (oglądania i sprawdzania stanu zdrowia przez lekarza).
  • Dziecko musi być płci męskiej lub żeńskiej i mieć od 55 do 89 dni życia (około 2 miesiące) w momencie podania pierwszej szczepionki w ramach badania.
  • Dziecko musi być urodzone po co najmniej 37 tygodniach ciąży (okres rozwoju dziecka w brzuchu matki) oraz ważyć przy urodzeniu co najmniej 2,5 kilograma.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MenABCWY-2nd Gen

    to szczepionka przeciwko meningokokom, która ma chronić przed pięcioma grupami bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (grupy A, B, C, W i Y). Jest to nowsza, druga generacja tej szczepionki, która jest testowana w dwóch różnych składach, aby sprawdzić, która wersja działa lepiej i jest bezpieczniejsza dla niemowląt.

  • MenABCWY-1st Gen

    to pierwsza generacja szczepionki przeciwko meningokokom, która również ma chronić przed pięcioma grupami bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (grupy A, B, C, W i Y). W badaniu jest porównywana z nowszą wersją szczepionki, aby ocenić różnice w skuteczności i bezpieczeństwie.

  • MenB

    to szczepionka, która chroni tylko przed bakteriami meningokokowymi grupy B. Jest używana w badaniu jako porównanie, aby sprawdzić, jak dobrze nowe szczepionki chronią przed tą konkretną grupą bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

  • MenACWY-TT

    to szczepionka przeciwko meningokokom, która chroni przed czterema grupami bakterii wywołujących zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (grupy A, C, W i Y), ale nie chroni przed grupą B. Jest używana w badaniu do porównania skuteczności z nowymi szczepionkami, które mają chronić przed wszystkimi pięcioma grupami bakterii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MenABCWY-2nd Gen

    Szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, przeznaczona do ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe serotypów A, B, C, W i Y. Preparat znajduje się w fazie drugiej badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u zdrowych niemowląt. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał, które rozpoznają i neutralizują białka oraz cukry znajdujące się na powierzchni bakterii meningokokowych, zapobiegając w ten sposób zakażeniu i rozwojowi choroby.

  • MenABCWY-1st Gen

    Szczepionka w formie iniekcji domięśniowej, stanowiąca pierwszą generację preparatu chroniącego przed zakażeniami meningokokowymi wywołanymi przez pięć serotypów bakterii (A, B, C, W, Y). Lek jest badany w ramach badań klinicznych jako preparat porównawczy dla nowszej wersji szczepionki, oceniany pod kątem bezpieczeństwa stosowania i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u niemowląt. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do organizmu fragmentów bakterii meningokokowych, które uczą układ odpornościowy rozpoznawania i zwalczania tych drobnoustrojów poprzez produkcję specyficznych przeciwciał.

  • MenB

    Szczepionka podawana w postaci zastrzyku, chroniąca wyłącznie przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki serotypu B, które są jedną z głównych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci. Preparat jest stosowany w badaniach klinicznych jako lek referencyjny do porównania skuteczności nowszych szczepionek wieloskładnikowych. Działa poprzez pobudzenie organizmu do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko charakterystycznym białkom powierzchniowym bakterii meningokoków grupy B, co zapewnia ochronę przed inwazyjnymi zakażeniami tymi bakteriami.

  • MenACWY-TT

    Szczepionka w formie iniekcji domięśniowej, zapewniająca ochronę przed czterema serotypami bakterii meningokokowych: A, C, W i Y, z wykorzystaniem toksoidów tężcowych jako nośnika. Jest to zarejestrowany preparat stosowany jako porównanie dla badanych szczepionek nowej generacji w zakresie oceny bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Mechanizm działania opiera się na prezentacji układowi odpornościowemu cukrów otoczkowych bakterii meningokokowych połączonych z białkiem nośnikowym, co prowadzi do wytworzenia trwałej odporności poprzez produkcję przeciwciał chroniących przed zakażeniem tymi czterema serotypami bakterii.

Badane choroby

Zakażenia meningokokowe – Zakażenia wywoływane przez bakterie meningokoki, które mogą atakować różne części organizmu. Bakterie te najczęściej prowadzą do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Choroba może również przybierać postać zakażenia krwi. Objawy pojawiają się nagle i rozwijają bardzo szybko, często w ciągu kilku godzin. Do typowych objawów należą wysoka gorączka, silny ból głowy, sztywność karku, wymioty oraz charakterystyczna wysypka, która nie blednie pod naciskiem. Zakażenie przenosi się drogą kropelkową przez bezpośredni kontakt z wydzieliną z nosa i gardła osoby zakażonej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-506449-40-00Kod protokołu217043Planowana liczba uczestników703 osobySponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).