W skrócie
GBS-NN2 to eksperymentalna szczepionka opracowywana w celu zapobiegania zakażeniu paciorkowcami grupy B (GBS). Jest jednym z dwóch białek fuzyjnych (GBS-NN i GBS-NN2), które razem tworzą kandydata na szczepionkę GBS-NN/NN2, opracowanego przez firmę MinervaX A/S.
Najważniejsze informacje
- GBS-NN2 to kandydat na szczepionkę oparty na białku fuzyjnym, skierowany przeciwko zakażeniu paciorkowcami grupy B.
- Trzy badania kliniczne fazy 4 są dopuszczone w UE, wszystkie skoncentrowane na zapobieganiu zakażeniu GBS.
- Największe badanie to kluczowe badanie immunizacji matek z udziałem 6 341 uczestniczek.
- Badanie dotyczące jednoczesnego podawania testuje szczepionkę GBS-NN/NN2 podawaną razem ze szczepionką Tdap u 564 zdrowych kobiet niebędących w ciąży.
- Badanie kontrolne mierzy utrzymywanie się przeciwciał u 137 zdrowych kobiet w ciąży po szczepieniu podstawowym.
- Szczepionka jest podawana domięśniowo w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czym jest GBS-NN2?
GBS-NN2 to eksperymentalny składnik szczepionki opracowany przez firmę MinervaX A/S. Jest to białko fuzyjne, które wraz z GBS-NN tworzy kandydata na szczepionkę GBS-NN/NN2. Substancja jest zarejestrowana w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) pod nazwą GBS-NN, GBS-NN2 i jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym zakażeń bakteryjnych i grzybic. Rekordy produktu nie wskazują pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że GBS-NN2 jest nadal substancją eksperymentalną.
Jak działa GBS-NN2?
GBS-NN2 został zaprojektowany jako szczepionka stymulująca układ odpornościowy przeciwko paciorkowcom grupy B. Rekordy badania wskazują, że szczepionka celuje w określone białka zwane białkami AlpN, w tym RibN, Alp1N, Alp2N i AlpCN. Są to białka powierzchniowe występujące na bakteriach paciorkowców grupy B. Poprzez ekspozycję układu odpornościowego na białka fuzyjne oparte na tych celach bakteryjnych szczepionka ma na celu wytworzenie przeciwciał, które mogą rozpoznawać zakażenie GBS i pomagać w ochronie przed nim. W badaniu kluczowym oceniana jest zdolność szczepionki do indukowania funkcjonalnych mian przeciwciał chroniących przed wczesną postacią choroby GBS u niemowląt (iGBS EoD) i późną postacią choroby (iGBS LoD).
W jakich wskazaniach badany jest GBS-NN2?
- Zapobieganie zakażeniu paciorkowcami grupy B — wszystkie trzy dopuszczone badania oceniają szczepionkę pod kątem zapobiegania zakażeniu GBS, infekcji bakteryjnej, która może być poważna u noworodków, gdy dojdzie do przeniesienia z matki na dziecko podczas porodu.
Jak podaje się GBS-NN2?
GBS-NN2 jest przygotowany w postaci roztworu do wstrzykiwań i podawany we wstrzyknięciu domięśniowym. Rekordy badania opisują dawkę 50 mikrogramów każdego białka fuzyjnego (GBS-NN i GBS-NN2) w połączeniu z 500 mikrogramami glinu w postaci Alhydrogelu, adiuwantu, który pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną. W dwóch rekordach produktu substancja jest częścią połączenia stałego.
Co wykazują badania kliniczne?
Trzy badania kliniczne fazy 4 są dopuszczone w UE, wszystkie oceniające GBS-NN/NN2 w zapobieganiu zakażeniu paciorkowcami grupy B. Największe to kluczowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności dotyczące immunizacji matek z udziałem 6 341 uczestniczek, które obejmuje zarówno komponent fazy 2, jak i fazy 3. Badanie dotyczące jednoczesnego podawania z udziałem 564 zdrowych kobiet niebędących w ciąży w wieku od 18 do 49 lat testuje szczepionkę podawaną ze szczepionką Tdap (Boostrix) i bez niej. Badanie kontrolne z udziałem 137 zdrowych kobiet w ciąży mierzy, jak długo przeciwciała IgG swoiste dla białek AlpN utrzymują się po szczepieniu podstawowym.
Badania mierzą różne punkty końcowe. Badanie dotyczące jednoczesnego podawania ocenia stężenia przeciwciał dla RibN, Alp1N, Alp2N i AlpCN, a także przeciwciał przeciwtężcowych, przeciwbłoniczych i przeciwkrztuścowych oraz monitoruje oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po każdej dawce, nieoczekiwane AE w ciągu 28 dni oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez cały czas trwania badania. Badanie kontrolne mierzy stężenia przeciwciał IgG swoistych dla białek AlpN w mikrogramach na mililitr, oceniane raz w roku u wszystkich uczestniczek. Badanie kluczowe ocenia funkcjonalne miana przeciwciał przy urodzeniu u niemowląt oraz to, czy miana te osiągają wcześniej zdefiniowane progi ochronne przeciwko wczesnej i późnej chorobie GBS.
Jakie są znane działania niepożądane?
Rekordy badania opisują monitorowanie działań niepożądanych, a nie zgłaszanie znanych profili działań niepożądanych. Badanie dotyczące jednoczesnego podawania zostało specjalnie zaprojektowane w celu oceny reaktogenności — oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych po szczepieniu — poprzez rejestrowanie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni oraz poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki do końca badania. Badanie kluczowe monitoruje również poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania (AESI) zarówno u matek, jak i niemowląt w porównaniu z placebo.