Futuremeds Warszawa Centrum
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Warszawa, Polska
Nie rekrutuje
Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki RSVPreF3 OA u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych z zakażeniem wirusem RSV.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy choroby wywołanej przez respiratory syncytial virus (RSV), czyli wirusa oddechowego, który może powodować infekcje dróg oddechowych. W badaniu zostanie zastosowana szczepionka o nazwie Arexvy, która jest rekombinowaną szczepionką przeciwko RSV, wzmocnioną specjalnym dodatkiem, zwanym adiuwantem. Celem badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa oraz występowania chorób układu oddechowego związanych z RSV po podaniu tej szczepionki osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym.
W trakcie badania uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA. Badanie jest częściowo zaślepione, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji organizmu na szczepionkę, w tym ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności ochrony przed infekcjami RSV. Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej u osób starszych z Chin z odpowiedzią u osób z innych krajów.
Przebieg badania obejmuje kilka wizyt kontrolnych oraz kontaktów telefonicznych, podczas których będą zbierane informacje o stanie zdrowia uczestników. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Arexvy w ochronie przed infekcjami RSV u osób starszych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 60 lat lub więcej w momencie podania interwencji badawczej, mieszkający w społeczności (uczestnicy CD).
- Uczestnicy, którzy według opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dziennika, uczestnictwo w regularnych rozmowach telefonicznych/wizytach w miejscu badania, samodzielne pobieranie wymazów (tylko uczestnicy badania w Chinach), umiejętność korzystania z telefonu lub innych środków komunikacji elektronicznej). W przypadku fizycznej niezdolności do samodzielnego wypełniania kart dziennika, personel miejsca badania może pomóc uczestnikowi (w przypadku czynności wykonywanych podczas wizyt w miejscu badania) lub uczestnik może wyznaczyć opiekuna do pomocy przy tej czynności (w przypadku czynności wykonywanych w domu). Jednak w żadnym momencie personel miejsca badania ani opiekun nie będą oceniać stanu zdrowia uczestnika podczas wypełniania dzienników ani podejmować decyzji w imieniu uczestnika.
- Uczestnicy, którzy są medycznie stabilni według opinii badacza w momencie szczepienia. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z leczeniem lub bez, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli są uznani przez badacza za medycznie stabilnych.
- Uzyskana pisemna lub poświadczona zgoda uczestnika (uczestnik musi być w stanie zrozumieć formularz zgody) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby układu oddechowego.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki szczepionki.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał inną szczepionkę przeciwko wirusowi RSV.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z walką z infekcjami.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na szczepionki.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Futuremeds Sp. z o.o.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktWrocław, PolskaFuturemeds Łódź
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktŁódź, Polska
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
RSVPreF3 OA to eksperymentalna szczepionka opracowana przez firmę GSK, która ma na celu ochronę przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. Szczepionka ta jest testowana u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, aby sprawdzić, jak dobrze działa w porównaniu z innymi grupami. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze szczepionka stymuluje układ odpornościowy do walki z wirusem RSV, a także jak bezpieczna i dobrze tolerowana jest przez uczestników. Szczepionka ma pomóc w zapobieganiu chorobom układu oddechowego związanym z RSV, które mogą być szczególnie niebezpieczne dla starszych osób.
Co już wiadomo o tej terapii
RSVPreF3 OA – Ten lek jest podawany w formie szczepionki, co oznacza, że jest wstrzykiwany, aby pomóc organizmowi wytworzyć odporność na wirusa RSV, który powoduje infekcje dróg oddechowych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u osób w wieku 60 lat i starszych. Głównym celem jest ochrona przed infekcjami wywołanymi przez wirusa RSV. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa. Należy do klasy szczepionek, które są stosowane w profilaktyce chorób zakaźnych.
Badane choroby
Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego – Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) to choroby wirusowe, które atakują drogi oddechowe, szczególnie u dzieci i osób starszych. Wirus ten powoduje zapalenie oskrzelików i płuc, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Początkowe objawy przypominają przeziębienie, takie jak katar, kaszel i gorączka. W miarę postępu choroby może dojść do nasilenia kaszlu, świszczącego oddechu i duszności. U niektórych pacjentów może wystąpić zapalenie płuc lub oskrzeli. Choroba jest wysoce zakaźna i przenosi się drogą kropelkową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509455-13-00Kod protokołu219815Planowana liczba uczestników2 600 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?