Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki PCV21 w szczepieniach przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki pneumokokowej i ma na celu ocenę jej bezpieczeństwa oraz skuteczności u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży. Pneumokoki to bakterie, które mogą powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenia krwi. W badaniu porównywane są dwa rodzaje szczepionek: 21-walentna szczepionka pneumokokowa (PCV21) oraz 20-walentna szczepionka pneumokokowa (20vPCV). Obie szczepionki są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.

Głównym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki PCV21 po każdej dawce. Dodatkowo, badanie ma na celu opisanie poziomu przeciwciał typu IgG, które są wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę, oraz aktywności opsonofagocytarnej (OPA), co jest miarą zdolności organizmu do zwalczania bakterii. Badanie obejmuje różne grupy wiekowe: niemowlęta, małe dzieci, dzieci oraz młodzież, a każda z tych grup będzie oceniana pod kątem odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać szczepionki i będą monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia czy inne objawy ogólnoustrojowe. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie i bezpiecznie stosować szczepionki pneumokokowe w różnych grupach wiekowych. Szczepionki są ważnym narzędziem w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez pneumokoki, a to badanie ma na celu potwierdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie szczepionki

    Otrzymanie zastrzyku domięśniowego, czyli podania leku bezpośrednio do mięśnia

    Podanie jednego z dwóch rodzajów preparatów: szczepionki koniugowanej przeciw pneumokokom (testowanej) lub PREVNAR 20 (porównawczej)

    Każda dawka ma objętość 0,5 ml

  2. Krok 2

    Obserwacja po podaniu

    Monitorowanie wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia) oraz reakcji ogólnoustrojowych (takich jak gorączka lub ogólne złe samopoczucie)

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Przeprowadzenie badań w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał IgG, czyli białek układu odpornościowego, które chronią organizm przed bakteriami

    Przeprowadzenie badań aktywności opsonofagocytarnej (OPA), która określa zdolność organizmu do zwalczania konkretnych typów bakterii

    Badania te są wykonywane 30 dni po ostatniej dawce szczepionki

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 7 miesięcy do 17 lat w dniu włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, co oznacza, że lekarz ocenił ich stan zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Dla niemowląt (7 do 11 miesięcy) i małych dzieci (12 do 23 miesięcy): muszą być urodzone w terminie (po 37 tygodniu ciąży) z wagą urodzeniową co najmniej 2,5 kg lub urodzone po 28 tygodniu ciąży, ale przed 37 tygodniem, z wagą urodzeniową co najmniej 1,5 kg, i w obu przypadkach muszą być medycznie stabilne, co oznacza, że ich stan zdrowia jest oceniany jako stabilny przez lekarza.
  • Dla nastolatek (6 do 17 lat): uczestniczka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi spełniać jeden z warunków: być przed pierwszą miesiączką, być chirurgicznie sterylna (co oznacza, że przeszła zabieg uniemożliwiający zajście w ciążę) lub, jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę, zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję seksualną przez co najmniej 4 tygodnie przed i po podaniu szczepionki. Musi również mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 25 godzin przed pierwszą dawką szczepionki.
  • Formularz zgody musi być podpisany i datowany przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a jeśli to konieczne, formularz zgody musi być podpisany i datowany przez rodzica lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Uczestnik oraz jego rodzice lub prawni opiekunowie muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest uczulony na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężką reakcję alergiczną na wcześniejsze szczepienia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni otrzymał inną szczepionkę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma gorączkę lub jest chory w dniu szczepienia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV)

    jest testowaną szczepionką, która ma na celu ochronę przed chorobami wywoływanymi przez różne typy bakterii pneumokokowych. Jest ona podawana w formie zastrzyku domięśniowego i zawiera składniki pomagające organizmowi budować odporność przeciwko wielu konkretnym odmianom tych bakterii.

  • PREVNAR 20

    to szczepionka stosowana jako porównanie w tym badaniu. Służy ona do ochrony przed wybranymi typami bakterii pneumokokowych i również jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego, aby sprawdzić, jak skutecznie pomaga organizmowi w walce z tymi drobnoustrojami.

Co już wiadomo o tej terapii

PCV21 – PCV21 to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed zakażeniami pneumokokowymi. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo i skuteczność u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży. Główne wskazania terapeutyczne obejmują immunizację przeciwko pneumokokom, co ma na celu zapobieganie chorobom wywoływanym przez te bakterie. Mechanizm działania PCV21 polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które rozpoznają i neutralizują różne serotypy pneumokoków. Farmakologicznie, PCV21 klasyfikowana jest jako szczepionka koniugowana, co oznacza, że zawiera białka połączone z polisacharydami, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Pneumococcal disease - Jest to infekcja wywoływana przez bakterie z rodzaju Streptococcus pneumoniae. Bakterie te mogą atakować różne części organizmu, prowadząc do stanu zapalnego. Proces chorobowy może zacząć się od infekcji dróg oddechowych, a następnie rozprzestrzeniać się do innych narządów. W zależności od miejsca zajęcia przez bakterie, objawy mogą obejmować różne układy ciała. Choroba rozwija się poprzez namnażanie się drobnoustrojów w organizmie gospodarza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512271-13-00Kod protokołuPSK00010Planowana liczba uczestników1 402 osobySponsorSanofi Vaccines US Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).