Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki ExPEC9V i szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób w wieku 65 lat i starszych, a jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko *Escherichia coli* (ExPEC9V) oraz wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie. *Escherichia coli* to bakteria, która może powodować poważne infekcje, zwłaszcza u osób starszych. W badaniu zostanie również oceniona możliwość jednoczesnego podawania obu szczepionek.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają szczepionkę ExPEC9V, wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie lub obie szczepionki jednocześnie. Szczepionka przeciw grypie jest czterowalentna, co oznacza, że chroni przed czterema różnymi szczepami wirusa grypy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie jest równie skuteczna, gdy jest podawana razem ze szczepionką ExPEC9V, jak wtedy, gdy jest podawana samodzielnie.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na szczepionki oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa około roku, a jego wyniki pomogą określić, czy jednoczesne podawanie obu szczepionek jest bezpieczne i skuteczne. Szczepionki będą podawane domięśniowo, co oznacza, że zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do mięśnia. Celem badania jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia dla osób starszych poprzez skuteczniejsze zapobieganie infekcjom.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, procedurach oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie te informacje i jest gotów wziąć udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem badania przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia uczestnika. Obejmuje to badanie fizykalne, zebranie historii medycznej oraz sprawdzenie parametrów życiowych, aby upewnić się, że uczestnik jest w stabilnym stanie zdrowia.

  3. Krok 3

    Randomizacja i podanie szczepionek

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. W zależności od grupy, uczestnik otrzymuje szczepionkę ExPEC9V oraz szczepionkę przeciw grypie o wysokiej dawce lub tylko szczepionkę przeciw grypie. Szczepionki są podawane domięśniowo.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu szczepionek uczestnik jest monitorowany pod kątem reakcji na szczepionki. Uczestnik jest proszony o prowadzenie eDziennika, w którym zapisuje wszelkie objawy lub reakcje, które mogą wystąpić po szczepieniu.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których przeprowadzane są dodatkowe badania i oceny. Celem tych wizyt jest monitorowanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki oraz ocena bezpieczeństwa ich stosowania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji uczestnik kończy udział w badaniu. Ostateczne wyniki badań są analizowane, a uczestnik może zostać poinformowany o ogólnych wynikach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć 65 lat lub więcej w dniu podpisania formularza zgody.
  • Musisz być medycznie stabilny w momencie szczepienia. Oznacza to, że nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, a Twój stan zdrowia nie wymagał istotnych zmian w leczeniu w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz być po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) i nie planować zajścia w ciążę. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, również mogą wziąć udział w badaniu.
  • Musisz podpisać formularz zgody, który potwierdza, że rozumiesz cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z badaniem, i że chcesz wziąć w nim udział.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania ograniczeń dotyczących stylu życia określonych w tym protokole.
  • Musisz zgodzić się na niedonowanie krwi od momentu szczepienia do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki badawczej.
  • Musisz być gotowy do podania wiarygodnej identyfikacji, mieć możliwość kontaktu z badaczem i być dostępny do kontaktu w trakcie trwania badania.
  • Musisz być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać elektroniczny dziennik (eDiary).
  • Musisz umieć obsługiwać smartfony, tablety lub komputery.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię ciężkich reakcji alergicznych na wcześniejsze szczepienia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek ostre choroby, co oznacza, że jest obecnie chory i ma objawy, takie jak gorączka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek miał poważne problemy zdrowotne związane z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni otrzymał inną szczepionkę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ExPEC9V

    to eksperymentalna szczepionka, która ma na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie Escherichia coli. Szczepionka ta jest testowana, aby sprawdzić, czy może pomóc w wytworzeniu odporności u osób starszych, co może zmniejszyć ryzyko infekcji tymi bakteriami.

  • Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie

    to szczepionka, która ma chronić przed czterema różnymi szczepami wirusa grypy. Jest ona podawana w wyższej dawce niż standardowe szczepionki przeciw grypie, co może pomóc w lepszym wytworzeniu odporności, szczególnie u osób starszych, które mogą mieć słabszą odpowiedź immunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

ExPEC9V – ExPEC9V to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest zapobieganie inwazyjnej chorobie wywołanej przez zewnątrzjelitowe patogenne szczepy Escherichia coli (ExPEC). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność, bezpieczeństwo oraz reakcje organizmu na szczepionkę u osób w wieku 65 lat i starszych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest ochrona przed chorobami wywołanymi przez ExPEC. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać infekcje wywołane przez te bakterie. Szczepionka ta jest klasyfikowana jako preparat immunologiczny.

Badane choroby

Choroba wywołana przez patogenne Escherichia coli (ExPEC) – Jest to infekcja bakteryjna wywołana przez szczepy Escherichia coli, które mogą powodować choroby poza jelitami. Bakterie te mogą prowadzić do zakażeń układu moczowego, sepsy, a także zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Choroba rozwija się, gdy bakterie przedostają się do krwiobiegu lub innych części ciała, gdzie normalnie nie występują. Proces chorobowy może obejmować gorączkę, ból, a także inne objawy związane z miejscem zakażenia. Bakterie te mogą być szczególnie niebezpieczne dla osób z osłabionym układem odpornościowym. Rozprzestrzenianie się bakterii może nastąpić przez kontakt z zakażonymi osobami lub przedmiotami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2023-504168-40-00Planowana liczba uczestników932 osobySponsorJanssen Vaccines & Prevention B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).