W skrócie
NMBPBAS1 to badany składnik szczepionki, testowany jako część pięciowalentnej szczepionki meningokokowej ABCYW (MenPenta). Ma on pomóc chronić przed chorobą meningokokową wywoływaną przez kilka serogrup bakterii Neisseria meningitidis. W rejestrze UE trwa badanie fazy 2, w którym szczepionka MenPenta jest testowana u 750 dzieci, maluchów i niemowląt. Szczepionka podawana jest we wstrzyknięciu domięśniowym i nie posiada jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Najważniejsze informacje
- NMBPBAS1 to badany składnik pięciowalentnej szczepionki meningokokowej ABCYW o nazwie MenPenta.
- Trwające badanie fazy 2 jest zatwierdzone i planuje włączyć 750 zdrowych dzieci, maluchów i niemowląt.
- Badanie ocenia bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną przeciwko meningokokowym serogrupom A, B, C, W i Y.
- MenPenta podawana jest jako zawiesina do wstrzykiwań we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Szczepionka jest opracowywana przez firmę Sanofi Pasteur Inc. i nie posiada jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czym jest NMBPBAS1?
NMBPBAS1 to badany składnik szczepionki. Jest częścią produktu złożonego o nazwie MenPenta, opracowywanego jako pięciowalentna szczepionka meningokokowa ABCYW. Substancja należy do obszaru terapeutycznego zakażeń bakteryjnych i grzybic. W dokumentacji produktu NMBPBAS1 występuje razem z innymi składnikami skoniugowanych polisacharydów meningokokowych, w tym polisacharydami serogrup A, C, W-135 i Y skoniugowanymi z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego. Inne nazwy substancji w rejestrze to RNMB1, RNMB2 i RNMB3. NMBPBAS1 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu i pozostaje substancją badaną. Producentem jest Sanofi Pasteur Inc.
Jak działa NMBPBAS1?
Dane rejestrowe nie opisują dokładnego mechanizmu molekularnego NMBPBAS1. Jako część szczepionki skoniugowanej polisacharydy meningokokowe są połączone z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego. Szczepionki skoniugowane mają pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać polisacharydy bakteryjne i reagować na nie. Badanie sprawdza, czy szczepionka wytwarza przeciwciała przeciwko meningokokowym serogrupom A, B, C, W i Y przy użyciu testu zwanego hSBA (test bakteriobójczych przeciwciał surowicy).
W jakich wskazaniach badany jest NMBPBAS1?
- Szczepienie przeciw meningokokom — badanie sprawdza, czy szczepionka MenPenta zawierająca NMBPBAS1 może bezpiecznie wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko chorobie meningokokowej u zdrowych dzieci, maluchów i niemowląt.
Jak podawany jest NMBPBAS1?
NMBPBAS1 jest częścią szczepionki MenPenta, która jest zawiesiną do wstrzykiwań. Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe. W badaniu MenPenta SD i MenPenta fHD podawane są jako wstrzyknięcia o objętości 0,5 mililitra.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie fazy 2. Badanie jest zatwierdzone i planuje włączyć 750 uczestników. Jest to badanie interwencyjne, które testuje formulacje szczepionki MenPenta u zdrowych dzieci, maluchów i niemowląt. Badanie porównuje MenPentę z kilkoma zarejestrowanymi szczepionkami, w tym Nimenrix, Bexsero, MenQuadfi, Hexyon, Prevenar 13 i RotaTeq.
Główne oceniane punkty końcowe obejmują liczbę uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi, oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami ogólnoustrojowymi, nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Badanie ocenia również odpowiedź immunologiczną przy użyciu mian przeciwciał hSBA i seroodpowiedzi przeciwko meningokokowym serogrupom A, B, C, W i Y w kilku punktach czasowych.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Do badania włączane są zdrowe dzieci, maluchy i niemowlęta. Badanie podzielone jest na trzy etapy: etap 1 dla dzieci, etap 2 dla maluchów i etap 3 dla niemowląt. W etapie 3 niemowlęta otrzymują drugą dawkę w wieku około 4 miesięcy, a trzecią dawkę w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dokumentacja rejestrowa nie zawiera listy znanych działań niepożądanych dla NMBPBAS1. Badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, w tym oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, reakcji ogólnoustrojowych, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.