W skrócie
Borrelia Burgdorferi, serotyp 3, białko powierzchniowe A połączone łącznikiem z Borrelia Burgdorferi, serotyp 4, białko powierzchniowe A to badana szczepionka białkowa przeznaczona do czynnego uodporniania przeciw boreliozie. Substancja ta jest częścią VLA15, 6-walentnej szczepionki opartej na OspA, która ukończyła badanie fazy 3 z udziałem 9400 uczestników. W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i zgodność serii.
Najważniejsze informacje
- Borrelia Burgdorferi to badana substancja szczepionkowa oparta na białku, skierowana przeciw boreliozie.
- Do badania fazy 3 włączono 9400 uczestników.
- Badanie zostało zakończone i dotyczyło czynnego uodporniania przeciw boreliozie.
- Główne punkty końcowe obejmowały klinicznie potwierdzoną boreliozę, reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oraz miana przeciwciał anty-OspA.
- Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Czym jest Borrelia burgdorferi?
Borrelia Burgdorferi, serotyp 3, białko powierzchniowe A połączone łącznikiem z Borrelia Burgdorferi, serotyp 4, białko powierzchniowe A to badana substancja szczepionkowa oparta na białku. Jest badana jako część VLA15, 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA. Substancja ta nie jest lekiem dopuszczonym do obrotu; nadal ma charakter badawczy. Jest to substancja białkowa, a nie chemiczna. Pełna nazwa opisuje dwa fragmenty białka powierzchniowego A (OspA) pochodzące z dwóch różnych serotypów Borrelia Burgdorferi, połączone ze sobą łącznikiem.
Jak działa Borrelia burgdorferi?
Substancja ta ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko białku powierzchniowemu A (OspA), które znajduje się na powierzchni bakterii Borrelia wywołujących boreliozę. Poprzez ekspozycję układu odpornościowego na fragmenty OspA szczepionka ma nauczyć organizm rozpoznawania i zwalczania bakterii, zanim dojdzie do rozwoju zakażenia. W badaniu mierzono miano przeciwciał w ilościowym teście immunologicznym anty-OspA jako główny punkt końcowy immunogenności.
W jakich wskazaniach jest stosowana lub badana?
- Czynne uodpornianie przeciw boreliozie — w badaniu sprawdzano, czy szczepionka może zapobiegać klinicznie i laboratoryjnie potwierdzonej boreliozie wywołanej przez Borrelia burgdorferi sensu lato.
Jak podaje się Borrelia burgdorferi?
Szczepionkę podaje się w postaci 0,5 mililitra roztworu do wstrzykiwań, podawanego domięśniowo. W badaniu stosowano również 0,9% roztwór chlorku sodu jako placebo, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Co wykazały badania kliniczne?
Zakończono jedno badanie fazy 3 (NCT05477524). Do badania włączono 9400 uczestników i było ono kontrolowane placebo. Jego celem było wykazanie skuteczności VLA15 w zapobieganiu potwierdzonej boreliozie w sezonie zachorowań na boreliozę po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia i dawki przypominającej.
Co mierzą badania?
Głównym punktem końcowym skuteczności była klinicznie i laboratoryjnie potwierdzona borelioza wywołana przez B burgdorferi sensu lato, ustalana przez komisję orzekającą. Główne punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały reakcje miejscowe, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, a także zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów. Rejestrowano również zdarzenia niepożądane, nowo rozpoznane przewlekłe schorzenia oraz poważne zdarzenia niepożądane. Główne punkty końcowe immunogenności obejmowały miano przeciwciał w ilościowym teście immunologicznym anty-OspA, a celem było wykazanie, że odpowiedzi immunologiczne na 6 serotypów wywołane przez VLA15 są równoważne dla 3 niezależnych serii oraz że odpowiedzi immunologiczne u dzieci w wieku 5–17 lat nie są gorsze niż u dorosłych w wieku 18–44 lat po dawce przypominającej.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie obejmowało dzieci w wieku 5–17 lat i dorosłych w wieku 18–44 lat, ponieważ porównanie immunogenności przeprowadzono między tymi dwiema grupami wiekowymi.