Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki MenPenta przeciwko meningokokom grupy A, B, C, W, Y u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 9 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki pięciowalentnej przeciwko meningokokom (MenPenta) chroniącej przed bakteriami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Szczepionka ta zawiera składniki chroniące przed pięcioma typami meningokoków (A, B, C, W-135 oraz Y). Badanie jest prowadzone w trzech grupach wiekowych: u dzieci w wieku 2-9 lat, u małych dzieci w wieku 12-15 miesięcy oraz u niemowląt w wieku od 2 miesięcy.

W ramach badania uczestnicy otrzymają szczepionkę MenPenta lub jedną z obecnie dostępnych szczepionek przeciwko meningokokom: Nimenrix, Bexsero lub MenQuadfi. U niemowląt szczepionka będzie podawana wraz z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi, takimi jak Hexyon (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i Haemophilus influenzae typu b) oraz Prevenar 13 (szczepionka przeciwko pneumokokom).

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowa szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiednią odpowiedź immunologiczną (czyli czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko meningokokom). U uczestników będą obserwowane reakcje w miejscu podania szczepionki oraz ogólne reakcje organizmu. Ponadto będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał przeciwko różnym typom meningokoków przed szczepieniem i po nim.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup wiekowych: niemowlęta (2-3 miesiące), małe dzieci (12-15 miesięcy) lub dzieci (2-9 lat)

    Lekarz przeprowadzi badanie lekarskie i oceni twój stan zdrowia

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka szczepionki

    Otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki MenPenta lub innej szczepionki porównawczej

    Szczepionka zostanie podana jako zastrzyk domięśniowy

    W przypadku niemowląt szczepionka może być podawana razem z innymi rutynowymi szczepieniami

  3. Krok 3

    Okres obserwacji po pierwszej dawce

    Przez 30 minut po szczepieniu pozostaniesz pod obserwacją medyczną

    Będziesz monitorowany pod kątem natychmiastowych reakcji poszczepiennych

  4. Krok 4

    Druga dawka szczepionki

    Po około 2 miesiącach od pierwszej dawki otrzymasz drugą dawkę szczepionki

    30 dni po drugiej dawce zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej

  5. Krok 5

    Trzecia dawka szczepionki (dla niemowląt)

    Niemowlęta otrzymają trzecią dawkę szczepionki w wieku 12-15 miesięcy

    30 dni po trzeciej dawce zostanie pobrana kolejna próbka krwi

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane

    Badanie zakończy się po ostatniej wizycie kontrolnej

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi należeć do jednej z następujących grup wiekowych:
    • Dzieci w wieku od 2 do 9 lat (Etap 1)
    • Małe dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy (Etap 2)
    • Niemowlęta w wieku od 56 do 89 dni (Etap 3)
    • W przypadku niemowląt i małych dzieci wymagane jest spełnienie jednego z poniższych warunków:
      • Urodzenie w terminie (≥37 tygodni ciąży) z wagą urodzeniową ≥2,5 kg
      • Urodzenie między 28 a 36 tygodniem ciąży z wagą urodzeniową ≥1,5 kg
      • Uczestnik musi być stabilny medycznie według oceny lekarza prowadzącego, co oznacza:
        • Brak konieczności znaczącego wsparcia medycznego
        • Brak trwających chorób wyniszczających
        • Wykazywanie stałej poprawy stanu zdrowia przed pierwszą dawką szczepionki
        • Ogólny stan zdrowia uczestnika musi być dobry, co zostanie potwierdzone przez:
          • Wywiad medyczny
          • Badanie fizykalne
          • Ocenę lekarza prowadzącego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom lub planowane szczepienie w trakcie badania
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki
  • Występowanie chorób autoimmunologicznych (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Przyjmowanie leków osłabiających odporność w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna ostra choroba z gorączką powyżej 38°C
  • Przewlekłe choroby układu nerwowego lub zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Występowanie poważnych reakcji po wcześniejszych szczepieniach
  • Niedobory odporności (wrodzony lub nabyty osłabiony układ odpornościowy)
  • Transfuzja krwi lub przyjęcie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pentawalentna szczepionka meningokokowa ABCYW

    to nowa szczepionka opracowana w celu ochrony przed pięcioma różnymi szczepami bakterii meningokokowych (A, B, C, W-135 i Y). Szczepionka ta ma na celu zapobieganie zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i innym poważnym chorobom wywoływanym przez te bakterie.

  • Rutynowe szczepionki pediatryczne

    to standardowe szczepionki podawane dzieciom zgodnie z kalendarzem szczepień. W badaniu są one podawane wraz z nową szczepionką meningokokową, aby sprawdzić czy można je bezpiecznie stosować jednocześnie.

  • Licencjonowane szczepionki meningokokowe

    to obecnie dostępne i zatwierdzone szczepionki przeciwko meningokokom, które służą jako punkt odniesienia w badaniu. Są one używane do porównania skuteczności i bezpieczeństwa z nową szczepionką pentawalentną.

Co już wiadomo o tej terapii

MenPenta - Pięciowalentna szczepionka przeciwko meningokokom typu ABCYW podawana w formie zastrzyku domięśniowego, będąca obecnie w fazie II badań klinicznych. Preparat jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w różnych grupach wiekowych: niemowląt (od 2 miesięcy życia), małych dzieci (12-15 miesięcy) oraz dzieci starszych (2-9 lat). Szczepionka działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał przeciwko pięciu głównym szczepom bakterii meningokokowych, zapewniając ochronę przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicą. W badaniach klinicznych oceniana jest zarówno jako samodzielny preparat, jak i w połączeniu z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi, co ma na celu określenie jej bezpieczeństwa i immunogenności w różnych schematach podawania.

Badane choroby

Choroba meningokokowa - Choroba wywoływana przez bakterie Neisseria meningitidis, które mogą powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz sepsę. Bakterie te występują w kilku głównych grupach serologicznych (A, B, C, W-135, Y). Zakażenie szerzy się drogą kropelkową poprzez bliski kontakt z osobą zakażoną lub nosicielem. Choroba może rozwinąć się bardzo szybko, powodując zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub uogólnione zakażenie krwi. Bakterie te mogą również kolonizować jamę nosowo-gardłową bez wywoływania objawów choroby. Szczególnie narażone na zachorowanie są niemowlęta, małe dzieci oraz młodzież.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-510465-10-00Kod protokołuVAN00013Planowana liczba uczestników750 osóbSponsorSanofi Vaccines US Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).