Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji mRNA-1345 i mRNA-1365 u dzieci w wieku od 5 do 24 miesięcy z ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych, która jest poważnym problemem zdrowotnym, szczególnie u małych dzieci. W badaniu testowane są dwa nowe leki: mRNA-1345 i mRNA-1365. Leki te są podawane w formie zastrzyków domięśniowych i mają na celu ocenę ich bezpieczeństwa oraz zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej, czyli reakcji obronnej organizmu. W badaniu używany jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, która pozwala na porównanie efektów działania nowych leków.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reakcji organizmu na podanie tych leków. Badanie jest prowadzone wśród dzieci w wieku od 5 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grup, które otrzymają jeden z testowanych leków lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia ani uczestnikom, ani badaczom, kto otrzymuje który preparat, co pozwala na obiektywną ocenę wyników.

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których dzieci będą otrzymywać zastrzyki oraz będą monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy nowe leki są bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych u małych dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z grup wiekowych: 5-8 miesięcy, 8-12 miesięcy lub 8-24 miesięcy. Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza badanie lekarskie i historia medyczna.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i podanie szczepionki

    Podczas pierwszej wizyty, uczestnik otrzymuje zastrzyk domięśniowy z jedną z badanych substancji: mRNA-1345, mRNA-1365 lub roztwór soli fizjologicznej 0,9%.

    Celem tej wizyty jest ocena bezpieczeństwa i reakcji organizmu na podanie szczepionki.

  3. Krok 3

    Obserwacja po podaniu szczepionki

    Przez 7 dni po podaniu szczepionki monitorowane są wszelkie lokalne i ogólne reakcje organizmu.

    Przez 28 dni po podaniu szczepionki rejestrowane są wszelkie nieoczekiwane zdarzenia zdrowotne.

  4. Krok 4

    Kolejne wizyty kontrolne

    Uczestnik bierze udział w kolejnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są długoterminowe efekty podania szczepionki.

    Monitorowane są wszelkie poważne zdarzenia zdrowotne oraz reakcje, które mogą prowadzić do przerwania udziału w badaniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA-1345 i mRNA-1365 u dzieci w wieku od 5 miesięcy do 24 miesięcy.

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie infekcje dolnych dróg oddechowych oraz odpowiedź immunologiczna organizmu na podane szczepionki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik jest chłopcem lub dziewczynką w wieku od 8 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy (Część A) lub od 5 miesięcy do mniej niż 8 miesięcy (Część B), od 8 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy (Część C), lub od 5 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy (Część D) w dniu rozpoczęcia badania, który jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia według opinii badacza, na podstawie przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego. Dopuszczalne są powszechne łagodne stany u niemowląt (np. łagodny do umiarkowanego refluks żołądkowo-przełykowy lub atopowe zapalenie skóry, które nie przeszkadzają w ocenie miejsca wstrzyknięcia).
  • Według opinii badacza, rodzice lub prawni opiekunowie rozumieją i są chętni oraz fizycznie zdolni do przestrzegania wymagań badania, w tym wszystkich procedur, oraz wyrażają pisemną zgodę na udział.
  • Uczestnik rozwija się prawidłowo dla swojego wieku według opinii lekarza prowadzącego badanie w miesiącach poprzedzających rejestrację.
  • Uczestnik urodził się w terminie (co najmniej 37 tygodni ciąży) z minimalną wagą urodzeniową 2,5 kg.
  • Rodzice lub prawni opiekunowie uczestnika muszą mieć dostęp do stałego środka kontaktu, takiego jak telefon lub e-mail/komputer.
  • Część C, Grupa 7 oraz Część D, Grupy 11 i 12: uczestnik musiał otrzymać nirsevimab co najmniej 6 miesięcy przed dniem rozpoczęcia badania.
  • Część C, Grupa 8: uczestnik był uprawniony w dowolnym momencie od urodzenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi, do otrzymania nirsevimabu przed dniem rozpoczęcia badania, ale tego nie zrobił.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych. To oznacza, że ma infekcję w płucach lub oskrzelach, która jest poważna i nagła.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • mRNA-1345

    to eksperymentalna szczepionka, która jest badana w celu ochrony przed infekcjami wirusowymi. Działa poprzez wprowadzenie do organizmu fragmentu materiału genetycznego wirusa, co pomaga układowi odpornościowemu nauczyć się rozpoznawać i zwalczać wirusa w przyszłości. Szczepionka ta jest testowana pod kątem bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.

  • mRNA-1365

    to kolejna eksperymentalna szczepionka, która jest badana w tym samym celu co mRNA-1345. Podobnie jak mRNA-1345, działa poprzez dostarczenie fragmentu materiału genetycznego wirusa, co ma na celu stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa. Badanie ma na celu ocenę jej bezpieczeństwa oraz zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u dzieci w wieku od 5 miesięcy do poniżej 24 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • mRNA-1345

    mRNA-1345 to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i reakcji organizmu na jego podanie. Obecnie znajduje się w fazie 1 badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany na małej grupie ludzi, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i tolerancję. Głównym celem terapeutycznym jest leczenie ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 5 miesięcy do poniżej 24 miesięcy. Działa na poziomie molekularnym poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać infekcje. Klasyfikowany jest jako szczepionka mRNA, co oznacza, że wykorzystuje informacyjny RNA do wywołania odpowiedzi immunologicznej.

  • mRNA-1365

    mRNA-1365 to kolejny eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku, który jest badany w tym samym badaniu klinicznym co mRNA-1345. Podobnie jak mRNA-1345, jest w fazie 1 badań klinicznych, co oznacza, że jego bezpieczeństwo i tolerancja są testowane na małej grupie dzieci. Jego głównym celem terapeutycznym jest również leczenie ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 5 miesięcy do poniżej 24 miesięcy. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają w zwalczaniu infekcji. Jest klasyfikowany jako szczepionka mRNA, co oznacza, że wykorzystuje informacyjny RNA do wywołania odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Ostra infekcja dolnych dróg oddechowych – Jest to choroba, która dotyczy dolnych partii układu oddechowego, takich jak oskrzela i płuca. Zaczyna się często od objawów przypominających przeziębienie, takich jak kaszel, katar i ból gardła. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trudności w oddychaniu, świszczący oddech oraz ból w klatce piersiowej. Infekcja może prowadzić do zapalenia oskrzeli lub zapalenia płuc, co powoduje nasilenie objawów. Choroba jest wywoływana przez różne wirusy i bakterie, a jej przebieg może być różny w zależności od czynnika zakaźnego. W niektórych przypadkach może dojść do hospitalizacji, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2022-502022-41-00Kod protokołumRNA-1365-P101Planowana liczba uczestników690 osóbSponsorModerna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).