W skrócie
Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated to składnik szczepionki stosowany w ochronie przed błonicą, poważną infekcją bakteryjną. Występuje jako część dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych, takich jak Infanrix hexa i Tetravac, oraz jest wymieniany jako lek pomocniczy lub produkt porównawczy w pięciu badaniach klinicznych dotyczących zakażeń meningokokowych, krztuśca, miastenii gravis i innych schorzeń.
Najważniejsze informacje
- Toksoid błoniczy to inaktywowana forma toksyny błoniczej stosowana w szczepionkach w celu wywołania odporności ochronnej.
- Jest częścią stałych szczepionek skojarzonych, w tym Infanrix hexa i Tetravac, dopuszczonych do obrotu w UE.
- W pięciu zarejestrowanych badaniach substancja występuje jako składnik pomocniczy, testowy lub placebo.
- Badania obejmują takie schorzenia jak zakażenia meningokokowe, krztusiec i miastenia gravis.
- Fazy badań rozciągają się od fazy 1 do fazy 3, z udziałem od 6 do 703 uczestników.
- Substancja jest podawana domięśniowo jako zawiesina do wstrzykiwań.
Czym jest diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated?
Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated to składnik szczepionki otrzymywany z toksyny wytwarzanej przez bakterię Corynebacterium diphtheriae. Toksyna jest chemicznie inaktywowana, aby była bezpieczna, a jednocześnie nadal zdolna do stymulowania odpowiedzi immunologicznej. W danych rejestru pełna nazwa substancji to Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated i stanowi ona jeden ze składników kilku dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych.
Substancja występuje w rekordach produktów pod nazwami handlowymi, w tym Infanrix hexa i Tetravac.
Jak działa diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated?
Toksoid błoniczy działa poprzez prezentowanie układowi odpornościowemu inaktywowanej formy toksyny błoniczej. Organizm rozpoznaje ją jako obcą i wytwarza przeciwko niej przeciwciała, nie wywołując choroby. Wodorotlenek glinu działa jako adiuwant, czyli substancja wzmacniająca odpowiedź immunologiczną na toksoid. To przygotowanie oznacza, że jeśli zaszczepiona osoba później zetknie się z prawdziwą bakterią błonicy, jej układ odpornościowy może szybko zareagować.
W szczepionkach skojarzonych toksoid błoniczy podaje się razem z innymi składnikami szczepionki, takimi jak toksoid tężcowy, antygeny krztuśca, inaktywowany wirus polio, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz polisacharyd Haemophilus influenzae typu b. Każdy składnik jest skierowany przeciwko innemu patogenowi, co umożliwia ochronę przed kilkoma chorobami za pomocą jednego wstrzyknięcia.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Błonica — główna choroba, przed którą chroni toksoid, wywoływana przez Corynebacterium diphtheriae, bakterię, która może wytwarzać gruby nalot w gardle i prowadzić do problemów z oddychaniem, uszkodzenia serca i uszkodzenia nerwów.
- Zakażenia meningokokowe — jedno badanie wymienia szczepionki zawierające toksoid błoniczy wśród interwencji badanych w związku z chorobą meningokokową, infekcją bakteryjną, która może powodować zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenie krwi.
- Krztusiec — badanie fazy 3 w Finlandii wykorzystało szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy (Tetravac) w badaniu szczepienia ciężarnych przeciw krztuścowi.
- Miastenia gravis uogólniona i oczna — badanie fazy 1b/2 wymienia Infanrix hexa jako produkt porównawczy lub pomocniczy u uczestników z tą autoimmunologiczną chorobą nerwowo-mięśniową.
- Zespół hiper-IgM sprzężony z chromosomem X typu 1 (HIGM1) — badanie fazy 1/2 obejmuje Infanrix hexa jako szczepionkę pomocniczą u pacjentów z tym rzadkim pierwotnym niedoborem odporności.
- Choroba nerek zależna od dopełniacza — badanie fazy 2 obejmuje Infanrix hexa wśród szczepionek podawanych uczestnikom.
Jak podaje się diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym, czyli do mięśnia. W rekordach produktów droga podania jest wymieniona jako podanie domięśniowe lub wstrzyknięcie domięśniowe. Substancja jest częścią stałych produktów złożonych w trzech rekordach produktów, a postać pediatryczna jest dostępna w dwóch rekordach produktów.
W badaniach szczepionki zawierające toksoid błoniczy, takie jak Infanrix hexa i Tetravac, są podawane jako wstrzyknięcia domięśniowe po 0,5 ml. Dokładna liczba dawek i schemat zależą od konkretnej szczepionki i populacji, która jest szczepiona, jak opisano w poszczególnych rekordach badań.
Co wykazują badania kliniczne?
Pięć badań klinicznych w rejestrze obejmuje diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, jako substancję badaną, lek pomocniczy lub produkt porównawczy.Rola substancji jest różna: jest wymieniana jako produkt pomocniczy w dwóch badaniach, jako substancja testowa w jednym badaniu i jako placebo w jednym badaniu.
Badania obejmują fazę 1, fazę 1/2, fazę 2 i fazę 3. Największe to ukończone badanie fazy 1 szczepionki meningokokowej z 703 uczestnikami, a najmniejsze to autoryzowane badanie fazy 1/2 w zespole hiper-IgM sprzężonym z chromosomem X z 6 uczestnikami. Trzy z pięciu badań są autoryzowane, ale jeszcze nieukończone, a dwa są ukończone.
Badania mierzą różne rzeczy. Ukończone badanie szczepionki meningokokowej oceniało bezpieczeństwo i odpowiedzi immunologiczne, w tym odsetek uczestników z ochronnym mianem przeciwciał przeciwko serogrupom meningokokowym A, C, W, Y i B. Badanie krztuśca mierzyło stężenia przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej u dzieci w wieku 4 lat. Badanie miastenii gravis mierzy bezpieczeństwo i zmiany w skalach specyficznych dla choroby, takich jak całkowity wynik MG-ADL. Badanie HIGM1 ocenia toksyczności ograniczające dawkę, a badanie choroby nerek mierzy zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone materiały uzupełniające nie zawierają konkretnych danych o działaniach niepożądanych dla diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated. Rekordy badań klinicznych wymieniają zgłaszane zdarzenia w miejscu podania i zdarzenia ogólnoustrojowe, niezgłaszane zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania jako mierzone punkty końcowe, ale nie podają wyników. Informacje o działaniach niepożądanych dla dopuszczonych do obrotu szczepionek skojarzonych zawierających toksoid błoniczy są dostępne w informacji o produkcie dla tych konkretnych szczepionek.