W skrócie
GBS-NN to badana szczepionka białkowa oceniana pod kątem zapobiegania zakażeniu paciorkowcem grupy B (GBS). Szczepionka łączy dwa białka fuzyjne, GBS-NN i GBS-NN2, i jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. W trzech zatwierdzonych badaniach klinicznych w unijnym rejestrze jest testowana u zdrowych kobiet niebędących w ciąży oraz zdrowych kobiet w ciąży, a największe badanie obejmuje 6341 uczestniczek.
Najważniejsze informacje
- GBS-NN to badana szczepionka łącząca białka fuzyjne GBS-NN i GBS-NN2.
- Wszystkie trzy zarejestrowane badania są w fazie 4 i koncentrują się na zapobieganiu zakażeniu paciorkowcem grupy B.
- Największe badanie to kluczowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności z udziałem 6341 matek.
- Jedno badanie ocenia jednoczesne podanie ze szczepionką Tdap u 564 zdrowych kobiet niebędących w ciąży w wieku od 18 do 49 lat.
- Kolejne badanie obserwuje 137 zdrowych kobiet w ciąży, aby zmierzyć utrzymywanie się przeciwciał w czasie.
- Szczepionka jest podawana jako roztwór do wstrzykiwań drogą domięśniową.
Czym jest GBS-NN?
GBS-NN to badana szczepionka opracowywana w celu zapobiegania zakażeniu paciorkowcem grupy B (GBS). W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) nazwa rejestrowa produktu to GBS-NN, GBS-NN2, co odzwierciedla fakt, że szczepionka łączy dwa białka fuzyjne, GBS-NN i GBS-NN2, w stałym połączeniu. Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym zakażeń bakteryjnych i grzybic. W danych produktu brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że GBS-NN nadal jest substancją badaną i nie jest jeszcze lekiem dopuszczonym do obrotu. Produkt jest dostarczany przez firmę Minervax A/S.
Jak działa GBS-NN?
GBS-NN to szczepionka białkowa zaprojektowana w celu pobudzenia odpowiedzi immunologicznej przeciwko paciorkowcowi grupy B. Szczepionka zawiera dwa białka fuzyjne, GBS-NN i GBS-NN2, które opierają się na białkach powierzchniowych bakterii znanych jako białka AlpN. W badaniach naukowcy mierzą przeciwciała przeciwko określonym składnikom, w tym RibN, Alp1N, Alp2N i AlpCN. Celem szczepienia jest wywołanie u matki przeciwciał, które mogą zostać przekazane dziecku, zapewniając ochronę przed inwazyjną chorobą wywołaną przez paciorkowce grupy B u noworodków.
W jakich wskazaniach badana jest GBS-NN?
- Zapobieganie zakażeniu paciorkowcem grupy B — wszystkie trzy zarejestrowane badania oceniają GBS-NN w tym celu, w tym immunizację matek w celu ochrony noworodków przed inwazyjną chorobą GBS.
Jak podawana jest GBS-NN?
GBS-NN ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest podawana drogą domięśniową. W zarejestrowanych badaniach stosowana dawka to 50 mikrogramów każdego białka fuzyjnego, podawana razem z 500 mikrogramami glinu w postaci Alhydrogelu w jednym badaniu. Szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu do mięśnia, co jest zgodne z drogą domięśniową odnotowaną w danych produktu.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowane są trzy badania kliniczne GBS-NN, wszystkie o statusie „Zatwierdzone”. Wszystkie trzy to badania fazy 4, które zazwyczaj oceniają produkt po wcześniejszych fazach badań, choć GBS-NN w tych danych nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Największe badanie to kluczowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności w immunizacji matek, do którego włączono 6341 uczestniczek. Drugie badanie, z udziałem 564 uczestniczek, ocenia jednoczesne podanie GBS-NN/NN2 ze szczepionką Tdap u zdrowych kobiet niebędących w ciąży w wieku od 18 do 49 lat. Trzecie badanie obserwuje 137 zdrowych kobiet w ciąży, aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu podstawowym.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują różne populacje. Jedno badanie włącza zdrowe kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 49 lat. Kolejne badanie włącza zdrowe kobiety w ciąży. Kluczowe badanie to badanie immunizacji matek, co oznacza, że obejmuje kobiety w ciąży, a także mierzy wyniki u ich dzieci. Jedno badanie porównuje GBS-NN/NN2 podawaną ze szczepionką Tdap i bez niej, a także z placebo w postaci 0,9% roztworu chlorku sodu. W kluczowym badaniu również stosuje się komparator placebo.
Co mierzą badania?
Badania mierzą odpowiedzi immunologiczne i bezpieczeństwo. W badaniu dotyczącym jednoczesnego podania główne punkty końcowe obejmują stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu, toksoidowi błoniczemu, antygenom krztuśca oraz białkom AlpN: RibN, Alp1N, Alp2N i AlpCN, a także oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdej dawce, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni oraz poważne zdarzenia niepożądane od pierwszej dawki do końca badania. Badanie kontynuacyjne mierzy stężenia przeciwciał IgG swoistych dla białek AlpN raz w roku, aby ocenić ich utrzymywanie się. Kluczowe badanie mierzy miana przeciwciał funkcjonalnych przy urodzeniu u niemowląt oraz to, czy miana te osiągają z góry określone progi ochronne przeciwko wczesnej i późnej inwazyjnej chorobie GBS, a także poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu u matek i niemowląt.