Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad odpowiedzią immunologiczną i bezpieczeństwem szczepionki RSVPreF3 OA u osób 60+ z zakażeniem wirusem RSV

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby wywołanej przez Wirus Syncytialny Układu Oddechowego (RSV), która może prowadzić do infekcji dróg oddechowych, szczególnie u osób starszych. W ramach badania testowana jest szczepionka o nazwie Arexvy, która jest podawana w formie zastrzyku. Szczepionka ta zawiera białko F wirusa RSV, które zostało specjalnie przygotowane, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu.

Celem badania jest ocena reakcji układu odpornościowego na szczepionkę oraz jej bezpieczeństwa u osób w wieku 60 lat i starszych, które wcześniej uczestniczyły w innym badaniu związanym z RSV. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na grupy, które otrzymają różne harmonogramy szczepień, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się odporność po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.

Przebieg badania obejmuje podanie szczepionki oraz monitorowanie uczestników przez określony czas, aby ocenić reakcję organizmu na szczepionkę oraz ewentualne działania niepożądane. Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy, a ich stan zdrowia będzie regularnie sprawdzany. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak skutecznie chronić osoby starsze przed infekcjami wywołanymi przez wirus RSV.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Zgoda ta jest niezbędna przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Uczestnik musi być w stanie spełnić wymagania protokołu badania, takie jak wypełnianie kart dziennika, uczestnictwo w regularnych rozmowach telefonicznych i wizytach w ośrodku badawczym.

  2. Krok 2

    Szczepienie

    Uczestnik otrzymuje szczepionkę RSVPreF3 OA w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka jest podawana domięśniowo.

    Dawkowanie obejmuje pojedynczą dawkę szczepionki, podawaną przed sezonem 4 lub 5, w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi immunologicznej

    Po szczepieniu, uczestnik jest monitorowany pod kątem odpowiedzi immunologicznej. Obejmuje to pomiar poziomu przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B przed szczepieniem oraz 30 dni po szczepieniu.

    Celem jest ocena wzrostu poziomu przeciwciał oraz ich utrzymania się na określonym poziomie.

  4. Krok 4

    Obserwacja działań niepożądanych

    Uczestnik jest obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych przez 30 dni po szczepieniu. Obejmuje to dzień szczepienia oraz 29 kolejnych dni.

    Dodatkowo, monitorowane są poważne działania niepożądane (SAE) oraz potencjalnie immunologiczne choroby mediowane (pIMD) od dnia szczepienia do końca badania.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Uczestnik jest monitorowany przez okres do 6 miesięcy po szczepieniu w celu oceny długoterminowych skutków szczepienia.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą, którzy wcześniej brali udział w badaniu RSV OA=ADJ-006 i otrzymali placebo lub jedną dawkę szczepionki RSVPreF3 OA.
  • Uczestnik, w opinii badacza, musi być w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania, takich jak wypełnianie kart dziennika, uczestnictwo w regularnych rozmowach telefonicznych lub wizytach w miejscu badania oraz umiejętność korzystania z telefonu lub innych środków komunikacji elektronicznej. W przypadku fizycznej niezdolności do samodzielnego wypełniania kart dziennika, personel badawczy może pomóc uczestnikowi podczas wizyt w miejscu badania, a w domu lub w placówce opieki długoterminowej uczestnik może wyznaczyć opiekuna do pomocy. Personel badawczy ani opiekun nie mogą oceniać stanu zdrowia uczestnika ani podejmować decyzji w jego imieniu.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną lub ustną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Uczestnik musi być, w opinii badacza, w stabilnym stanie zdrowia na początku badania. Uczestnicy z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca, mogą brać udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki szczepionki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężką reakcję alergiczną na wcześniejsze szczepienia.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym nie mogą uczestniczyć w badaniu. Układ odpornościowy to system w organizmie, który pomaga zwalczać choroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma gorączkę w dniu szczepienia.
  • Osoby, które są w trakcie innego badania klinicznego, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RSVPreF3 OA to szczepionka, która jest badana w celu ochrony przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. W tym badaniu klinicznym szczepionka jest podawana osobom w wieku 60 lat i starszym, które wcześniej uczestniczyły w innym badaniu związanym z RSV. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze organizm reaguje na szczepionkę po jej ponownym podaniu oraz jak długo utrzymuje się ochrona po jednej dawce. Szczepionka ma pomóc w wytworzeniu odporności, co oznacza, że organizm będzie lepiej przygotowany do walki z wirusem, jeśli się z nim zetknie.

Co już wiadomo o tej terapii

RSVPreF3 OA – Lek ten jest podawany w formie szczepionki, co oznacza, że jest aplikowany poprzez zastrzyk. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u osób powyżej 60. roku życia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie infekcjom wywołanym przez wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV). Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać wirusa. Klasyfikowany jest jako szczepionka przeciwwirusowa.

Badane choroby

Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego – Infekcje wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) są chorobami zakaźnymi, które atakują drogi oddechowe, szczególnie u dzieci i osób starszych. Wirus ten powoduje zapalenie oskrzelików i płuc, co prowadzi do trudności w oddychaniu, kaszlu i gorączki. Choroba zaczyna się zwykle od objawów przypominających przeziębienie, takich jak katar i ból gardła, a następnie może przejść w bardziej poważne objawy ze strony dolnych dróg oddechowych. U niemowląt i małych dzieci może prowadzić do ciężkiego zapalenia oskrzelików, co wymaga hospitalizacji. U dorosłych i starszych dzieci objawy są zazwyczaj łagodniejsze, ale mogą być poważniejsze u osób z osłabionym układem odpornościowym. Wirus rozprzestrzenia się głównie przez kontakt z zakażonymi wydzielinami dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509762-38-00Kod protokołu222090Planowana liczba uczestników12 300 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).