Badanie urazu mózgu i objawów wstrząśnienia mózgu przy użyciu znacznika tau [18F]RO6958948 u pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym i krwawieniami
Badanie przeprowadzane w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z różnymi rodzajami urazów mózgu oraz sportowcach, którzy mają objawy po wcześniejszych wstrząśnieniach mózgu. Badane urazy mózgu obejmują uraz czaszkowo-mózgowy, krwotok śródmózgowy oraz krwotok podpajęczynówkowy. W badaniu wykorzystuje się specjalną technikę obrazowania zwaną pozytonową tomografią emisyjną (PET) do obserwacji mózgu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- Wiek między 18 a 60 lat (dla pacjentów z urazem mózgu) lub 18-40 lat (dla sportowców)
- Pacjent musi być na tyle stabilny, aby przejść badanie PET
- Dla pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym, krwotokiem śródmózgowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym: konieczne jest leczenie na oddziale intensywnej terapii, a rodzina została poinformowana i nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału
- Dla sportowców w wieku 18-40 lat: musieli mieć co najmniej jedno wcześniejsze wstrząśnienie mózgu podczas uprawiania sportu i wciąż mieć utrzymujące się objawy, które trwają co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrząśnieniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły lekki uraz mózgu (wstrząśnienie mózgu)
- Osoby z krwotokiem śródmózgowym
- Osoby, które doświadczyły urazu czaszkowo-mózgowego
- Osoby z krwotokiem podpajęczynówkowym
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy białko tau jest zwiększone w mózgach osób z tymi schorzeniami w porównaniu do osób bez urazów mózgu. Badanie ma również ustalić, w których częściach mózgu występuje ten wzrost.
Badany lek: W badaniu wykorzystywany jest znacznik [18F]RO6958948, który jest specjalnym środkiem obrazującym używanym w skanach PET. Pomaga on lekarzom zobaczyć, czy występuje zwiększenie białka tau w mózgu. Znacznik jest podawany poprzez iniekcję, a następnie pacjent przechodzi badanie PET.
Badanie zaburzeń szlaku dopaminergicznego u pacjentów w śpiączce z urazem czaszkowo-mózgowym przy użyciu [18F]LBT-999
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na skutkach ciężkiego urazu czaszkowo-mózgowego, który prowadzi do śpiączki. Badanie ma na celu zrozumienie, jak ten rodzaj urazu wpływa na szlaki dopaminergiczne mózgu, które są zaangażowane w produkcję i regulację dopaminy - substancji chemicznej odgrywającej kluczową rolę w funkcjonowaniu mózgu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Wymagana jest świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przez osobę zaufaną, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu niepenetrującego urazu czaszkowo-mózgowego, który miał miejsce mniej niż 30 dni temu
- Pacjenci musieli doświadczyć śpiączki traumatycznej przy przyjęciu do szpitala, mierzonej wynikiem skali Glasgow poniżej 10, z wynikiem motorycznym poniżej 6
- Leki uspokajające muszą być odstawione na ponad 48 godzin
- Pacjenci muszą być klinicznie stabilni, bez problemów z krążeniem, oddychaniem lub metabolizmem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w śpiączce z powodu ciężkiego urazu czaszkowo-mózgowego
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do populacji wrażliwej
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie zmian metabolicznych w sieci dopaminowej mózgu u pacjentów, którzy doświadczyli śpiączki traumatycznej. Wykorzystuje się do tego specjalny środek obrazujący [18F]LBT-999 podczas badania PET.
Badany lek: [18F]LBT-999 jest specjalnym środkiem obrazującym (radioprzemiennik), który pomaga lekarzom zobaczyć, jak działa mózg, podświetlając określone obszary podczas skanowania. W tym badaniu jest używany do obserwacji układu dopaminowego mózgu u pacjentów po ciężkim urazie mózgu będących w śpiączce.
Badanie wpływu ketaminy na intensywność terapii i ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym
Badanie przeprowadzane w: Belgia
To badanie koncentruje się na skutkach ketaminy u pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym. Uraz czaszkowo-mózgowy występuje, gdy nagła trauma powoduje uszkodzenie mózgu, co może prowadzić do różnych powikłań, w tym zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki.
Kryteria włączenia do badania:
- Musi mieć uraz czaszkowo-mózgowy
- Musi mieć 18 lat lub więcej
- Musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM)
- Musi mieć zainstalowany monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 72 godzin po przyjęciu do pierwszego szpitala
- Wymaga sedacji (stosowania leków uspokajających)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mają urazu czaszkowo-mózgowego
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci nieobjęci określonymi grupami badania klinicznego
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie ketaminy do zwykłego leczenia uspokajającego może pomóc zmniejszyć intensywność zabiegów potrzebnych do kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Uczestnicy badania otrzymają albo ketaminę, albo placebo jako część swojego leczenia.
Badany lek: Ketamina jest badana w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc zmniejszyć intensywność zabiegów potrzebnych do kontrolowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ostrymi urazami mózgu. Jest dodawana do zwykłych leków uspokajających, aby sprawdzić, czy może ułatwić i zwiększyć skuteczność zarządzania ciśnieniem mózgowym.
Badanie leczenia komórkami mezenchymalnymi zrębowymi u pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym: badanie bezpieczeństwa i skuteczności
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie kliniczne bada leczenie urazu czaszkowo-mózgowego przy użyciu komórek mezenchymalnych zrębowych (znanych również jako komórki macierzyste). Te komórki są specjalnie przygotowywane w laboratorium i podawane pacjentom poprzez infuzję do krwioobiegu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 70 lat
- Wskaźnik kruchości klinicznej (CFI) poniżej 5 (CFI mierzy poziom sprawności osoby i zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Potwierdzony uraz mózgu widoczny w badaniu CT wykazującym zmiany związane z urazem
- Możliwość otrzymania leczenia w ciągu 48 godzin po urazie mózgu
- Wynik w skali Glasgow wynoszący 8 lub mniej przy wejściu do badania, a co najmniej jedna źrenica musi reagować na światło
- Monitoring ciśnienia wewnątrzczaszkowego już zainstalowany lub planowany jako część regularnej opieki medycznej
- Masa ciała między 40 a 100 kilogramów
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsza historia urazu czaszkowo-mózgowego
- Obecność aktywnych infekcji lub chorób, które mogą wpływać na mózg
- Obecnie uczestniczenie w innych badaniach klinicznych
- Znane alergie na leki używane w badaniu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócić leczenie
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy leczenie komórkami macierzystymi jest bezpieczne i skuteczne dla osób z ciężkimi urazami mózgu. Leczenie musi być podane w ciągu 48 godzin po wystąpieniu urazu mózgu. W trakcie badania lekarze będą monitorować zmiany w mózgu za pomocą specjalnych badań krwi i badań rezonansu magnetycznego (MRI).
Badany lek: Komórki mezenchymalne zrębowe to specjalne komórki, które mogą pomóc naprawić uszkodzoną tkankę. W tym badaniu są badane jako potencjalne leczenie urazu czaszkowo-mózgowego. Komórki te mają właściwości lecznicze i mogą potencjalnie zmniejszyć uszkodzenie mózgu poprzez promowanie naprawy tkanek i zmniejszenie stanu zapalnego w uszkodzonym mózgu.
Badanie wpływu Cerebrolysinu i chlorku sodu na powrót do zdrowia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazem czaszkowo-mózgowym
Badanie przeprowadzane w: Rumunia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia zwanego Cerebrolysin dla osób, które doświadczyły urazu czaszkowo-mózgowego. Uraz czaszkowo-mózgowy to rodzaj urazu, który występuje, gdy zewnętrzna siła uszkadza mózg.
Kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza urazu czaszkowo-mózgowego z wynikiem w skali Glasgow (GCS) między 7 a 12, ocenianym w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala
- Procedury przedszpitalne, takie jak intubacja, sedacja lub paraliż są dozwolone, jeśli wynik GCS został sprawdzony przed tymi procedurami przez przeszkolony personel
- Wyniki badania CT sklasyfikowane od I do VI
- Wskaźnik Karnofsky'ego wynoszący 100 przed urazem (ten wskaźnik mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności, gdzie 100 oznacza pełną aktywność)
- Wiek między 18 a 85 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji
- Lek badany powinien być podany w ciągu 4 godzin od urazu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym (określonym w kontekście innych warunków wykluczających)
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do określonych grup badania klinicznego, które nie są objęte tym badaniem
- Pacjenci należący do populacji wrażliwej
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Cerebrolysinu w pomaganiu w powrocie do zdrowia po umiarkowanym do ciężkiego urazie czaszkowo-mózgowym. W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają Cerebrolysin, podczas gdy inni otrzymają placebo.
Badany lek: Cerebrolysin to lek używany w tym badaniu klinicznym, aby pomóc w powrocie do zdrowia po umiarkowanym do ciężkiego urazie czaszkowo-mózgowym. Uważa się, że wspiera funkcję mózgu i poprawia wyniki poprzez promowanie naprawy i wzrostu komórek nerwowych.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora esterazy C1 i chlorku sodu u pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków leczenia dla osób, które doświadczyły urazu czaszkowo-mózgowego. Badane leczenie nazywa się inhibitor esterazy C1 (ludzki), znany również pod nazwą handlową Cinryze. Ten lek jest podawany jako roztwór do wstrzykiwania.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć uraz czaszkowo-mózgowy
- Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat
- Pacjent musi mieć wynik GCS poniżej 13 (skala Glasgow to sposób mierzenia, jak bardzo przytomna jest osoba po urazie mózgu)
- Pacjent musi mieć monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają historię ciężkich reakcji alergicznych na badany lek
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zakłócić wyniki badania
- Pacjenci, które są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z historią nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
- Pacjenci, którzy mają schorzenie psychiczne, które mogłoby zakłócić ich zdolność do udziału w badaniu
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora esterazy C1 u pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym. Uczestnicy badania otrzymają albo inhibitor esterazy C1, albo placebo, a ich postępy będą monitorowane przez pewien okres czasu.
Badany lek: C1-INH to lek badany pod kątem jego potencjału w pomaganiu osobom, które doznały urazu czaszkowo-mózgowego. Ten lek działa poprzez blokowanie niektórych białek w organizmie, które mogą powodować stan zapalny. Po urazie mózgu stan zapalny może stać się nadmierny i szkodliwy, więc C1-INH ma na celu zmniejszenie tego nadmiernego stanu zapalnego, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników powrotu do zdrowia dla pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących urazu czaszkowo-mózgowego w różnych krajach europejskich, w tym w Szwecji, Francji, Belgii, Włoszech, Rumunii i Holandii. Badania te koncentrują się na różnych aspektach leczenia i diagnostyki urazów mózgu.
Badania obejmują szeroki zakres podejść terapeutycznych - od zaawansowanych technik obrazowania mózgu wykorzystujących specjalne znaczniki radioaktywne, przez innowacyjne terapie komórkowe z użyciem komórek macierzystych, po badania skuteczności różnych leków, takich jak ketamina, Cerebrolysin czy inhibitor esterazy C1.
Większość badań koncentruje się na pacjentach z umiarkowanymi do ciężkich urazami czaszkowo-mózgowymi, często wymagających intensywnej terapii. Badania mają na celu nie tylko poprawę bezpośrednich wyników leczenia, ale także długoterminowego powrotu do zdrowia i jakości życia pacjentów.
Godne uwagi jest, że kilka badań wykorzystuje nowoczesne techniki obrazowania, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) oraz rezonans magnetyczny (MRI), co pozwala na lepsze zrozumienie procesów zachodzących w mózgu po urazie i monitorowanie skuteczności leczenia.
Dania
