Badanie bezpieczeństwa i tolerancji cenegerminu podawanego donosowo u dorosłych z subakutowym, umiarkowanym do ciężkiego pourazowym urazem mózgu

Badanie dotyczy osób dorosłych z Traumatic Brain Injury w fazie podostrej, czyli kilku tygodni po urazie, o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Tego rodzaju uraz mózgu powstaje wskutek silnego uderzenia lub wstrząsu i może powodować problemy z pamięcią, równowagą, koncentracją oraz codziennymi czynnościami. W ramach badania testowany jest lek podawany jako spray do nosa, zawierający rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów (recombinant human nerve growth factor), znany jako cenegermin. Do porównania używany jest spray o identycznym wyglądzie, ale bez aktywnego składnika, określany jako placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie tego leku jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z urazem mózgu. Osoby uczestniczące są losowo przydzielane do grupy otrzymującej lek lub placebo, a zarówno oni, jak i lekarze nie wiedzą, którą substancję otrzymują (tzw. podwójnie ślepa metoda). Lek podaje się do nosa w kilku dawkach w ciągu kilku tygodni, a uczestnicy są regularnie kontrolowani podczas wizyt kontrolnych trwających do roku, aby monitorować ewentualne skutki uboczne oraz postępy w powrocie do zdrowia. Termin „losowo” oznacza, że przydział nie jest wybierany przez ludzi, a „podwójnie ślepa” oznacza brak informacji o rodzaju podanego leku zarówno dla pacjenta, jak i badaczy, aby wyniki nie były zniekształcone.