W skrócie
18F-LBT-999 to badany radioznacznik, który służy do obrazowania szlaków dopaminowych w mózgu po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu. Jedno autoryzowane badanie fazy 4 testuje go u 55 osób w śpiączce po urazowym uszkodzeniu mózgu, porównując ich skany mózgu ze skanami zdrowych osób z grupy kontrolnej. Substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest stosowana wyłącznie w warunkach badawczych.
Najważniejsze informacje
- 18F-LBT-999 to badany radioaktywny znacznik do obrazowania PET, a nie lek.
- Jedyne zarejestrowane badanie to badanie fazy 4 u pacjentów w śpiączce po urazowym uszkodzeniu mózgu.
- Badanie planuje włączyć 55 uczestników i jest obecnie autoryzowane.
- Podaje się go w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 3 MBq na kilogram masy ciała.
- Głównym pomiarem jest wiązanie transportera dopaminy w prążkowiu, obszarze mózgu zaangażowanym w ruch i pobudzenie.
- To badanie obrazowania diagnostycznego, a nie badanie efektu terapeutycznego.
Czym jest 18F-LBT-999?
18F-LBT-999 to badany radioznacznik, radioaktywna substancja stosowana w obrazowaniu pozytonową tomografią emisyjną (PET) do uwidaczniania określonych białek w mózgu. Jego pełna nazwa chemiczna to metyl (1R,2S,3S,5S)-8-[(E)-4-(18F)fluoranylobut-2-enylo]-3-(4-metylofenylo)-8-azabicyklo[3.2.1]oktano-2-karboksylan. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych rekord produktu podaje nazwę produktu 18F-LBT-999, a posiadaczem autoryzacji jest Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). W rekordach produktu substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jest stosowana wyłącznie w badaniach i nie jest dostępna jako lek.
Jak działa 18F-LBT-999?
18F-LBT-999 wiąże się z presynaptycznymi błonowymi transporterami dopaminy, białkami na powierzchni komórek nerwowych, które normalnie wychwytują zwrotnie przekaźnik chemiczny dopaminę po jej uwolnieniu. Atom fluoru-18 przyłączony do cząsteczki emituje pozytony, które wykrywa skaner PET, co pozwala badaczom zmierzyć, ile znacznika związało się z transporterami dopaminy w określonych obszarach mózgu. W zarejestrowanym badaniu poziom wiązania wyraża się jako średni potencjał wiązania w prążkowiu, które obejmuje jądra ogoniaste i skorupę. Pomiar ten ma na celu ustalenie, czy szlaki dopaminergiczne są zaburzone po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu ze śpiączką.
W jakich schorzeniach badany jest 18F-LBT-999?
- Śpiączka po urazowym uszkodzeniu mózgu — jedyne zarejestrowane badanie obejmuje osoby w śpiączce po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu, aby sprawdzić, czy ich sieci dopaminowe wykazują nieprawidłowości metaboliczne w porównaniu z osobami bez uszkodzenia mózgu.
Jak podaje się 18F-LBT-999?
18F-LBT-999 jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań i podawany dożylnie. W zarejestrowanym badaniu dawka wynosi 3 MBq na kilogram masy ciała i jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie przed obrazowaniem PET. Rekord produktu odnotowuje, że w jednym rekordzie substancja jest częścią kombinacji złożonej, chociaż opis badania nie podaje, jaki jest drugi składnik kombinacji.
Co pokazują badania kliniczne?
Dla 18F-LBT-999 zarejestrowano jedno badanie. Jest to badanie interwencyjne fazy 4, autoryzowane do włączenia 55 uczestników w śpiączce po urazowym uszkodzeniu mózgu, porównujące ich skany PET z grupą kontrolną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom wiązania 18F-LBT-999 z presynaptycznymi błonowymi transporterami dopaminy w prążkowiu, wyrażony jako średni potencjał wiązania, w celu scharakteryzowania nieprawidłowości metabolicznych w sieci dopaminergicznej. Badanie jest obecnie autoryzowane, ale nie podano jeszcze wyników. Ponieważ jest to badanie obrazowania diagnostycznego, pomiary dotyczą tego, co pokazuje skan, a nie korzyści klinicznej z leczenia.