W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem iodixanol. Sprawdzają one głównie skuteczność i bezpieczeństwo w różnych badaniach obrazowych oraz grupach pacjentów, takich jak osoby z chorobami piersi, niepłodnością, chorobą tętnic obwodowych, nowotworami, tętniakiem aorty i chorobą zwyrodnieniową kolana.
Najważniejsze informacje
- Iodixanol appears in several clinical trials that study different imaging and procedure settings, not one single disease. The trials include breast pathology, infertility, knee osteoarthritis, peripheral arterial disease, pancreatic and gastroesophageal cancer, and abdominal aortic aneurysm. Most studies are phase 2 or phase 3 and compare iodixanol-containing strategies with other imaging approaches or contrast methods. The main goals are to measure detection rate, diagnostic accuracy, pregnancy outcomes, pain relief, and kidney safety after procedures. Some trials are already authorised, while one listed study was withdrawn. The target groups are usually adult patients who need imaging or an image-guided procedure for a specific condition.
Przegląd badań
W dostarczonych danych iodixanol pojawia się w kilku badaniach klinicznych jako część procedur obrazowych i zabiegowych, a nie jako temat farmakologiczny sam w sobie. Badania obejmują różne choroby i różne cele, takie jak wykrywanie zmian, porównanie metod obrazowania, poprawa wyników leczenia oraz zmniejszenie ryzyka powikłań nerkowych po zabiegach.
W zestawie znajdują się badania fazy 2, fazy 3 oraz jedno badanie opisane jako low intervention. Status większości badań to Authorised, a jedno badanie dotyczące obrazowania nowotworów zostało wycofane.
Badanie piersi: wykrywanie i klasyfikacja zmian
Jedno badanie fazy 2 ocenia digital mammography with contrast medium, czyli cyfrową mammografię z kontrastem, samą oraz w połączeniu z tomosyntezą, w porównaniu z obrazowaniem metodą MRI z gadolinem. Badanie dotyczy osób z patologią piersi i ma dużą planowaną liczbę uczestników: 400 osób.
Główny cel to sprawdzenie, czy metoda CEDM sama lub razem z DBT jest porównywalna z CE-MRI pod względem detection rate i diagnostic accuracy, czyli wykrywalności i dokładności rozpoznania. Badacze chcą też ocenić, jak dobrze te metody pokazują rozległość choroby, w tym multifocality, multicentricity i bilaterality, czyli wiele ognisk, różne ogniska w jednym narządzie oraz zmiany po obu stronach.
Niepłodność: histerosalpingografia i ciąża
Drugie badanie fazy 3 obejmuje kobiety z niepłodnością i porównuje kontrast olejowy z kontrastem wodnym w hysterosalpingography (HSG), czyli badaniu rentgenowskim macicy i jajowodów. Planowana liczba uczestniczek to 936, a badanie ma charakter randomizowany, czyli przydział do grup odbywa się losowo.
Najważniejszy wynik to conception leading to live birth, czyli zajście w ciążę zakończone żywym urodzeniem dziecka. W danych podano też, że dodatni test ciążowy ma poprzedzać ciążę w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
Choroba zwyrodnieniowa kolana: ból po embolizacji
Badanie NCT06497140 to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione i kontrolowane pozornym zabiegiem badanie fazy 3 u osób z objawową knee osteoarthritis, czyli chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z objawami. Planowana liczba uczestników wynosi 130.
Badanie ocenia skuteczność genicular arteries embolization, czyli embolizacji tętnic kolanowych, porównując ją z zabiegiem pozorowanym. Główny punkt końcowy to zmiana wyniku bólu w skali Visual Analogue Scale (VAS) między randomizacją a 3. miesiącem, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy możliwy ból.
Choroby naczyń i ochrona nerek
W badaniu PeriPREVENT fazy 3 oceniana jest strategia oszczędzania środka kontrastowego podczas obwodowych zabiegów naczyniowych u osób z Peripheral Arterial Disease (PAD), czyli chorobą tętnic obwodowych. Planowana liczba uczestników to 1960, co wskazuje na bardzo duże badanie kliniczne.
Główny wynik to Major Adverse Kidney Events do 90. dnia po zabiegu, czyli poważne niekorzystne zdarzenia związane z nerkami. Celem jest sprawdzenie, czy strategia z użyciem automatycznego wstrzykiwania dwutlenku węgla i mniejszej ilości środka kontrastowego może zmniejszyć ryzyko contrast-associated acute kidney injury, czyli ostrego uszkodzenia nerek związanego z kontrastem.
Nowotwory przewodu pokarmowego: dokładność obrazowania
Dwa badania fazy 2 dotyczą raka trzustki oraz nowotworów przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego i żołądka. Jedno z nich zostało wycofane, a drugie ma status Authorised i planuje włączenie 90 osób.
Główny cel obu badań to ocena sensitivity, czyli czułości wykrywania zmian podejrzanych o nowotwór w total body PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-FAPI-46 w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania, takimi jak [18F]FDG PET/CT, CT i MRI. W danych podano, że oceniane są zmiany podejrzane o złośliwość w ciągu 30 minut od podania znacznika.
Tętniak aorty brzusznej: strategia ograniczania kontrastu
Badanie fazy low intervention dotyczy osób z abdominal aortic aneurysm, czyli tętniakiem aorty brzusznej, leczonych metodą FEVAR, czyli fenestrowanej naprawy wewnątrznaczyniowej. Planowana liczba uczestników to 243.
Badanie sprawdza, czy strategia ograniczająca narażenie na jodowy środek kontrastowy, z preferencyjnym użyciem dwutlenku węgla do uwidaczniania tętnic, zmniejsza częstość AKI, czyli ostrego uszkodzenia nerek, wczesnym okresie pooperacyjnym. Wynik jest oceniany według klasyfikacji RIFLE, która opisuje stopnie ciężkości uszkodzenia nerek od ryzyka do niewydolności końcowej.