Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie strategii ograniczenia środków kontrastowych jodowych u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej poddawanych naprawie naczyniowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tętniaka aorty brzusznej, który jest wybrzuszeniem głównej tętnicy w jamie brzusznej. W badaniu stosowane będą środki kontrastowe zawierające jod, takie jak ioheksol, iomeprol oraz jodixanol, które są podawane w postaci zastrzyków. Środki te służą do uwidocznienia naczyń krwionośnych podczas zabiegu. W ramach badania porównywane będą dwie strategie obrazowania podczas zabiegu naprawy tętniaka: jedna polegająca na ograniczeniu ilości środka kontrastowego z jodem poprzez wykorzystanie dwutlenku węgla do wizualizacji tętnic, oraz standardowa metoda leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy strategia zmniejszająca narażenie na środek kontrastowy z jodem może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po zabiegu naprawy tętniaka. Zabieg polega na wprowadzeniu specjalnie dopasowanej protezy naczyniowej z otworami, wykonanej ze stali nierdzewnej i materiału poliestrowego, która ma naprawić tętniaka. Podczas zabiegu wykonywane są obrazy naczyń krwionośnych, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie protezy.

W trakcie badania oceniane będą funkcje nerek uczestników poprzez badania krwi i pomiar wydalanego moczu, jakość wykonanych obrazów podczas zabiegu, powodzenie zabiegu oraz występowanie działań niepożądanych. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do trzech lat po zabiegu, podczas którego będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne z badaniami obrazowymi oraz oceniana będzie ich jakość życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie obejmuje także ocenę przeżywalności uczestników oraz możliwych powikłań związanych z funkcją nerek w długim okresie po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania otrzymasz szczegółowe informacje o jego przebiegu i podpiszesz pisemną zgodę na udział.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być negatywny. Po włączeniu do badania i do jego zakończenia będziesz musiała stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Ocena przed zabiegiem

    Przed planowanym zabiegiem zostanie przeprowadzona ocena Twojej jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5l.

    Zostanie wykonany test MoCa, który ocenia funkcje poznawcze.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny FEVAR

    Przejdziesz planowy zabieg FEVAR (wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej z okienkami), który zostanie wykonany w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania.

    Podczas zabiegu zostaniesz losowo przydzielona/y do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową strategię z użyciem jodowego środka kontrastowego lub grupa, w której będzie stosowany głównie dwutlenek węgla (CO2) do wizualizacji tętnic, aby ograniczyć ilość jodu.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielona/y, lekarz użyje jednego z trzech środków kontrastowych zawierających jod: ioheksol, iomeprol lub jodixanol w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podczas zabiegu będzie oceniana jakość obrazowania, wykrywane będą ewentualne przecieki (endoleaks) oraz mierzone będzie narażenie na promieniowanie.

  4. Krok 4

    Wczesny okres pooperacyjny

    Po zabiegu będzie monitorowana Twoja funkcja nerek w celu wykrycia ostrego uszkodzenia nerek (AKI).

    Będzie prowadzona ocena poziomu kreatyniny w surowicy (substancji, której poziom wskazuje na pracę nerek) oraz ilości wydalanego moczu.

    W drugim dniu po zabiegu wypełnisz kwestionariusz SwQoR, który ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji.

    Do momentu wypisu ze szpitala będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

    Miesiąc po zabiegu zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) w celu oceny skuteczności zabiegu.

    Zostanie ponownie oceniona Twoja jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5l.

    Zostanie powtórzony test MoCa oceniający funkcje poznawcze.

    Lekarz oceni funkcję Twoich nerek na podstawie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), który pokazuje, jak dobrze nerki oczyszczają krew.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna po 1 roku

    Rok po zabiegu zostanie wykonane kolejne badanie tomografii komputerowej (CT).

    Zostanie oceniona Twoja jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5l.

    Będzie przeprowadzona ocena funkcji nerek oraz sprawdzone, czy nie wystąpiło pogorszenie stopnia przewlekłej choroby nerek (CKD).

    Lekarz sprawdzi, czy nie wystąpiła konieczność wykonania ponownej interwencji.

  7. Krok 7

    Wizyta kontrolna po 2 latach

    Dwa lata po zabiegu zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (CT).

    Zostanie ponownie oceniona Twoja jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5l.

    Będzie kontynuowana ocena funkcji nerek oraz monitorowanie ewentualnego pogorszenia stopnia przewlekłej choroby nerek.

    Lekarz sprawdzi, czy nie było konieczności wykonania dodatkowych interwencji.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna po 3 latach

    Trzy lata po zabiegu zostanie wykonane ostatnie badanie tomografii komputerowej (CT).

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojej jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5l.

    Będzie oceniona długoterminowa funkcja nerek oraz sprawdzone, czy nie wystąpiło pogorszenie stopnia przewlekłej choroby nerek.

    Lekarz dokona końcowej oceny skuteczności zabiegu oraz sprawdzi, czy nie było konieczności wykonania ponownych interwencji.

    Przez cały okres trzech lat będą rejestrowane wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z nerkami i naprawą aorty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi mieć zaplanowany planowy zabieg FEVAR, czyli operację tętniaka aorty brzusznej, która ma zostać wykonana w ciągu sześciu miesięcy. Zabieg ten polega na wszczepienie specjalnego protezy naczyniowej z otworami, wykonanej ze stali nierdzewnej i materiału poliestrowego, aby naprawić poszerzenie głównej tętnicy w brzuchu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Po włączeniu do badania i przez cały czas jego trwania muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dwutlenek węgla (CO2) jest gazem używanym w tym badaniu jako środek kontrastowy do uwidaczniania naczyń krwionośnych podczas zabiegu. W przeciwieństwie do standardowych środków kontrastowych zawierających jod, dwutlenek węgla może być bezpieczniejszą opcją dla nerek. Podczas zabiegu chirurgicznego naprawy tętniaka aorty brzusznej, dwutlenek węgla jest wstrzykiwany do naczyń krwionośnych, aby lekarz mógł lepiej zobaczyć tętnice na obrazach rentgenowskich. Celem stosowania tego gazu jest zmniejszenie ryzyka uszkodzenia nerek, które może wystąpić po użyciu tradycyjnych środków kontrastowych zawierających jod.

Co już wiadomo o tej terapii

Carbon Dioxide – Dwutlenek węgla to gaz używany jako alternatywny środek kontrastowy podczas zabiegów naczyniowych, w tym podczas naprawy tętniaków aorty brzusznej metodą wewnątrznaczyniową z fenestrami (FEVAR). W badaniu klinicznym jest testowany jako sposób na zmniejszenie ekspozycji pacjentów na jodowe środki kontrastowe, które mogą uszkadzać nerki, szczególnie u osób z problemami z krążeniem. Dwutlenek węgla jest podawany bezpośrednio do naczyń krwionośnych podczas zabiegu, gdzie pozwala lekarzom zobaczyć tętnice na obrazach rentgenowskich bez ryzyka uszkodzenia nerek, które wiąże się ze standardowymi środkami kontrastowymi zawierającymi jod.

Badane choroby

Tętniak aorty brzusznej – Tętniaka aorty brzusznej to choroba, w której ściana głównej tętnicy w jamie brzusznej (aorty) ulega osłabieniu i zaczyna się wybrzuszać na zewnątrz. W miarę postępu choroby wybrzuszenie stopniowo się powiększa, a ściana naczynia staje się coraz cieńsza. Tętniak może przez długi czas rozwijać się bez żadnych objawów, dlatego często jest wykrywany przypadkowo podczas badań wykonywanych z innych powodów. W miarę powiększania się tętniaka mogą pojawić się dolegliwości bólowe w jamie brzusznej lub w okolicy pleców. Choroba częściej dotyka osoby starsze, palące tytoń oraz z nadciśnieniem tętniczym. Tętniak może powoli rosnąć przez wiele lat, a szybkość jego powiększania się jest różna u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521795-58-00Planowana liczba uczestników293 osobySponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).