Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wykrywalności i klasyfikacji zmian w piersiach u pacjentek z patologią piersi przy użyciu iopromidu, ioheksolu i jodiksanolu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób piersi, które obejmują różne rodzaje zmian w tkance piersiowej. W ramach tego badania porównywane są różne metody obrazowania piersi, aby sprawdzić, która z nich najlepiej wykrywa i klasyfikuje zmiany chorobowe. Używane będą trzy główne techniki obrazowania: mammografia cyfrowa z podaniem środka kontrastowego (nazywana CEDM), tomosynteza (rodzaj mammografii trójwymiarowej) oraz rezonans magnetyczny z gadolinem (MRI). Środek kontrastowy to specjalna substancja podawana do organizmu, która pomaga lepiej uwidocznić struktury na zdjęciach medycznych.

Celem badania jest ocena, jak skutecznie każda z tych metod wykrywa zmiany w piersi i określa ich charakter, w tym czy są to zmiany pojedyncze czy wieloogniskowe, oraz czy występują w jednej czy w obu piersiach. Badacze chcą również sprawdzić, czy łączenie różnych technik obrazowania daje lepsze rezultaty niż stosowanie ich pojedynczo. Dodatkowo planowane jest wykorzystanie zaawansowanych technik analizy obrazów, aby opracować nowe sposoby rozpoznawania rodzaju zmian piersiowych.

W trakcie uczestnictwa w badaniu pacjenci przejdą wszystkie trzy rodzaje badań obrazowych. Każde z badań będzie wykonane według standardowych procedur medycznych. Mammografia z środkiem kontrastowym polega na wykonaniu zdjęć rentgenowskich piersi po podaniu środka kontrastowego przez żyłę. Tomosynteza to nowoczesna forma mammografii, która tworzy obrazy trójwymiarowe piersi. Rezonans magnetyczny wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów wnętrza piersi, również z użyciem środka kontrastowego podawanego dożylnie. Wszystkie zebrane obrazy będą następnie analizowane i porównywane pod kątem skuteczności wykrywania zmian chorobowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Na początku uczestnictwa w badaniu zostanie sprawdzona twoja funkcja nerek poprzez badanie kreatyniny w surowicy krwi. Badanie to musi być wykonane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.

    Twoja szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi wynosić więcej niż 60 mL/min/1.73 m². Jest to wskaźnik tego, jak dobrze działają twoje nerki.

    Otrzymasz pełne informacje o badaniu i podpiszesz świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Mammografia cyfrowa z kontrastem (CEDM)

    Zostanie ci wykonana mammografia cyfrowa z kontrastem (CEDM). To specjalny rodzaj mammografii, który wykorzystuje środek kontrastowy do lepszego obrazowania tkanek piersi.

    Przed badaniem otrzymasz dożylnie jeden z następujących środków kontrastowych zawierających jod: iopromide (Ultravist 370 mg/ml), iohexol (OMNIPAQUE 350 mg I/ml) lub iodixanol (VISIPAQUE 320 mg I/ml).

    Środek kontrastowy zostanie podany w formie roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do żyły.

    Badanie można wykonać w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.

  3. Krok 3

    Tomosynteza piersi (DBT)

    Dodatkowo może zostać wykonana tomosynteza piersi (DBT) w połączeniu z mammografią kontrastową.

    Tomosynteza to technika obrazowania, która tworzy trójwymiarowe obrazy piersi, pozwalając na lepsze rozróżnienie między różnymi warstwami tkanki.

    To badanie zostanie wykonane jako uzupełnienie mammografii kontrastowej.

  4. Krok 4

    Rezonans magnetyczny piersi z kontrastem

    Zostanie ci wykonany rezonans magnetyczny piersi z kontrastem (CE-MRI). To badanie wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów piersi.

    Podczas badania otrzymasz środek kontrastowy z gadolinem podawany dożylnie.

    Badanie będzie obejmować dynamiczne obrazowanie z kontrastem (DCE-MRI), co oznacza, że obrazy będą wykonywane w różnych momentach po podaniu kontrastu, aby obserwować, jak środek kontrastowy przemieszcza się przez tkankę.

  5. Krok 5

    Analiza porównawcza wyników

    Wszystkie wykonane badania obrazowe zostaną porównane pod kątem skuteczności wykrywania zmian w piersi oraz dokładności diagnostycznej.

    Lekarze ocenią, czy zmiany są wieloogniskowe (więcej niż jedna zmiana w tej samej części piersi), wielośrodkowe (zmiany w różnych częściach tej samej piersi) lub obustronne (zmiany w obu piersiach).

    Zostanie przeprowadzona analiza radiomiczna, która wykorzystuje zaawansowane techniki komputerowe do analizy cech morfologicznych i teksturalnych zmian widocznych na obrazach z wszystkich trzech metod badania.

    Ta analiza pomoże w klasyfikacji zmian piersi pod kątem tego, czy są łagodne czy złośliwe, oraz określeniu stopnia zaawansowania i typu nowotworu, jeśli zostanie wykryty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć podejrzenie choroby piersi lub już potwierdzoną chorobę piersi przed planowaną operacją - potwierdzenie może być na podstawie wcześniejszych badań obrazowych (jak ultrasonografia, czyli badanie USG, lub mammografia, czyli prześwietlenie piersi) albo na podstawie badania komórek lub tkanek pod mikroskopem
  • Pacjent musi otrzymać pełne informacje o badaniu i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że pacjent rozumie na czym polega badanie i dobrowolnie wyraża zgodę na wzięcie w nim udziału
  • Badania można wykonać w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego - oznacza to, że u kobiet nie ma znaczenia, w której fazie miesiączki znajduje się pacjentka
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki - sprawdza się to przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR), która musi być wyższa niż 60 mL/min/1,73 m² - to znaczy, że nerki muszą wystarczająco dobrze oczyszczać krew z substancji szkodliwych
  • Badanie krwi sprawdzające działanie nerek (kreatynina w surowicy) musi być wykonane nie wcześniej niż dwa tygodnie przed zapisaniem się do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią - ciąża oznacza okres rozwoju dziecka w macicy, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Osoby z uczuleniem na środek kontrastowy - substancję podawaną podczas badania, która pomaga lepiej zobaczyć struktury w organizmie
  • Pacjentki z poważnymi problemami z nerkami - organy odpowiedzialne za oczyszczanie krwi i wytwarzanie moczu
  • Osoby z niewydolnością serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie
  • Pacjentki z implantami piersi wykonanymi z metalu lub innych materiałów, które mogą zakłócać jakość obrazu podczas badania
  • Osoby, które nie mogą pozostać nieruchomo podczas badania przez wymagany czas
  • Pacjentki z klaustrofobią - lękiem przed zamkniętymi przestrzeniami, który może uniemożliwić przeprowadzenie badania
  • Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają współpracę podczas badania
  • Pacjentki z nadczynnością tarczycy - stan, w którym gruczoł tarczowy w szyi produkuje zbyt dużo hormonów
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 48 godzin przyjmowały metforminę - lek stosowany w cukrzycy
  • Pacjentki z infekcjami lub stanami zapalnymi w obrębie piersi
  • Osoby z wadami rozwojowymi piersi, które mogą utrudnić interpretację wyników badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Środek kontrastowy do mammografii cyfrowej Ten środek kontrastowy to specjalna substancja, która jest podawana do żyły przed wykonaniem mammografii cyfrowej. Pomaga on lekarzom lepiej zobaczyć tkanki piersi na zdjęciach rentgenowskich. Dzięki temu środkowi można łatwiej wykryć zmiany w piersi, które mogłyby być trudne do zauważenia na zwykłych zdjęciach mammograficznych. Gadolin Gadolin to środek kontrastowy używany podczas badania rezonansu magnetycznego piersi. Jest podawany do żyły przed badaniem i pomaga lekarzom uzyskać bardziej szczegółowe obrazy tkanek piersi. Dzięki gadolinowi można lepiej ocenić przepływ krwi w tkankach i wykryć nieprawidłowości, które mogą wskazywać na obecność zmian chorobowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Środek kontrastowy do mammografii cyfrowej (CEDM)

    Jest to specjalny płyn zawierający jod, który podaje się dożylnie podczas badania mammografii cyfrowej z kontrastem. Substancja ta jest obecnie standardowo stosowana w diagnostyce obrazowej piersi i jest szeroko opisana w literaturze medycznej jako bezpieczna i skuteczna metoda wykrywania zmian nowotworowych. Głównym zastosowaniem tego środka kontrastowego jest poprawa wykrywania i oceny guzków oraz innych patologii w tkance piersi, szczególnie u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi. Mechanizm działania polega na tym, że substancja gromadzi się w obszarach o zwiększonym ukrwieniu, które są charakterystyczne dla tkanek nowotworowych, co pozwala na lepsze ich uwidocznienie na zdjęciach rentgenowskich, a farmakologicznie klasyfikowana jest jako środek kontrastowy jodowy do diagnostyki obrazowej.

  • Gadolin do rezonansu magnetycznego (DCE-MRI)

    Jest to środek kontrastowy podawany dożylnie podczas badania rezonansem magnetycznym piersi z oceną dynamiczną. Substancja ta jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowana w badaniach naukowych jako złoty standard w diagnostyce obrazowej piersi. Główne zastosowanie obejmuje wykrywanie, charakterystykę i ocenę zasięgu zmian nowotworowych w piersi, w tym ocenę wieloogniskowości, wieloośrodkowości i obustronności procesu chorobowego. Mechanizm działania opiera się na skracaniu czasów relaksacji tkanek, co powoduje zwiększenie sygnału w obszarach o wzmożonym ukrwieniu typowych dla nowotworów, a klasyfikowana jest farmakologicznie jako paramagnetyczny środek kontrastowy na bazie gadolinu.

Badane choroby

Patologia piersi – Patologia piersi to ogólny termin opisujący różnorodne nieprawidłowości i zmiany chorobowe występujące w tkance gruczołu piersiowego. Może obejmować zarówno zmiany łagodne, jak i złośliwe, które mogą wystąpić w różnych częściach piersi. Zmiany patologiczne mogą być ogniskowe, wieloogniskowe lub zajmować obie piersi jednocześnie. Choroba może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach lub manifestować się poprzez wyczuwalne guzki, zmiany skóry lub wydzielinę z brodawki sutkowej. Rozwój patologii piersi może być związany z czynnikami hormonalnymi, genetycznymi lub środowiskowymi. Zmiany mogą różnić się pod względem budowy mikroskopowej, agresywności i charakterystyk molekularnych, co wpływa na ich klasyfikację i właściwości biologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519017-62-00Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).