W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem aripiprazole. Sprawdzają one głównie skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ leczenia u osób z psychozą, schizofrenią, zaburzeniami nastroju, autyzmem oraz innymi stanami. W badaniach analizuje się też, kto może w nich uczestniczyć i jakie wyniki są mierzone.
Najważniejsze informacje
- Badania z aripiprazole obejmują wiele różnych grup pacjentów, w tym osoby z pierwszym epizodem psychozy, schizofrenią, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zespołem Tourette’a i depresją lekooporną. W danych są badania fazy 1, 2, 3 i 4, więc lek jest oceniany na różnych etapach rozwoju klinicznego. Część badań porównuje aripiprazole z innymi lekami lub strategiami leczenia, a część sprawdza wpływ leczenia na objawy, funkcjonowanie lub masę ciała. Najczęściej mierzone są wyniki takie jak PANSS, WHODAS-II, MADRS, BACS App, ASI, BMI-Z i ABC-I. Badania obejmują zarówno dzieci i młodzież, jak i dorosłych, w tym osoby starsze. Niektóre projekty skupiają się na krótkoterminowej poprawie, a inne na dłuższym funkcjonowaniu i remisji.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych aripiprazole pojawia się w badaniach interwencyjnych prowadzonych u osób z różnymi zaburzeniami psychicznymi i rozwojowymi. Badania sprawdzają nie tylko sam lek, ale też różne strategie leczenia, takie jak kontynuacja terapii, zmniejszanie dawki, porównanie z innymi lekami lub ocena leczenia wspomaganego.
Jakie grupy pacjentów są badane
Jedno badanie dotyczy młodzieży z psychozą wywołaną substancjami oraz z rozpoznaniem zaburzenia używania konopi i ocenia aripiprazole jako część leczenia przeciwpsychotycznego. Inne badania obejmują osoby po pierwszym epizodzie psychozy, osoby z schizofrenią, zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, a także pacjentów z niedawno rozpoznaną schizofrenią.[4]
Aripiprazole jest też badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, u dorosłych z zespołem Tourette’a, u osób z depresją lekooporną w starszym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami nastroju, lękowymi i psychotycznymi w badaniu farmakogenetycznym.[6][7]
W jednym badaniu oceniane są także osoby z zachowaniami trudnymi przy niepełnosprawności intelektualnej.
Co badacze chcą sprawdzić
Najczęściej badacze chcą zobaczyć, czy aripiprazole pomaga zmniejszyć objawy choroby albo poprawić funkcjonowanie w codziennym życiu.[4][5]
W części badań celem jest porównanie różnych strategii leczenia, na przykład kontynuacji leczenia z wcześniejszym zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leków przeciwpsychotycznych po poprawie stanu pacjenta.[2]
W innych projektach badacze sprawdzają, czy leki dobrane według farmakogenetyki — czyli dopasowania leczenia do cech genetycznych pacjenta — poprawiają wynik leczenia bardziej niż standardowe dawkowanie.
W badaniu u dzieci z autyzmem celem jest także ocena zmian w masie ciała po sześciu miesiącach leczenia, a nie tylko skuteczności psychiatrycznej.
Fazy badań i liczebność uczestników
W danych znajdują się badania fazy 1, fazy 2, fazy 3 i fazy 4, co pokazuje, że aripiprazole jest oceniany zarówno we wczesnych, jak i bardziej zaawansowanych etapach badań klinicznych.[1][3][4]
Najmniejsze badanie obejmuje 20 osób, a największe 1470 uczestników, więc zakres projektów jest bardzo szeroki.[7]
Niektóre badania są już zakończone, a inne mają status autoryzowane, co oznacza, że zostały dopuszczone do prowadzenia.[1][2]
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach używa się wielu skal i wskaźników, aby ocenić objawy, funkcjonowanie i bezpieczeństwo leczenia.[3][4][6]
- PANSS służy do oceny nasilenia objawów psychotycznych i ich zmiany po leczeniu.[10]
- WHODAS-II ocenia długoterminowe funkcjonowanie społeczne i codzienne życie po psychozie.
- BMI-Z pokazuje zmianę masy ciała z uwzględnieniem wieku i płci dziecka lub nastolatka.
- BACS App mierzy funkcje poznawcze, czyli między innymi pamięć i myślenie.
- MADRS służy do oceny objawów depresji i odpowiedzi na leczenie.
- ASI ocenia nasilenie problemów związanych z używaniem substancji, na przykład nawroty używania konopi.
- ABC-I mierzy drażliwość i zachowania trudne.
- PSP ocenia osobiste i społeczne funkcjonowanie oraz remisję funkcjonalną.
Najważniejsze badania z aripiprazole
Badanie u młodzieży z psychozą wywołaną substancjami oceniało aripiprazole w połączeniu z innymi terapiami i porównywało wyniki z placebo. Głównym punktem końcowym była zmiana objawów nawrotu używania konopi mierzona skalą ASI po 6 miesiącach.
HAMLETT badało, czy po pierwszym epizodzie psychozy lepsza jest kontynuacja leczenia przeciwpsychotycznego czy wcześniejsze zmniejszenie dawki lub odstawienie. Głównym wynikiem było długoterminowe funkcjonowanie społeczne oceniane skalą WHODAS-II.
Badanie u dzieci z autyzmem porównywało aripiprazole z risperidonem i sprawdzało, czy monitorowanie stężenia leku może zmniejszyć działania niepożądane, mierzone zmianą BMI-Z po 6 miesiącach.
ARITEP analizowało związek między receptorami serotoninowymi a impulsywnością u dorosłych z zespołem Tourette’a w czasie leczenia aripiprazole. W tym badaniu oceniano korelację między zmianami w badaniu obrazowym a zmianami w skali impulsywności BIS11.
SchizOMICS badało, czy biomarkery z analiz multi-omics mogą przewidzieć odpowiedź na aripiprazole lub paliperydon u osób z pierwszym epizodem psychozy ze spektrum schizofrenii. Badano też skuteczność leczenia po 3 miesiącach oraz dłuższy czas do odstawienia pierwszego leku przeciwpsychotycznego w ciągu roku.
Badanie farmakogenetyczne sprawdzało, czy dawkowanie oparte na genetyce poprawia powrót do zdrowia po 24 tygodniach u pacjentów z zaburzeniami nastroju, lękowymi i psychotycznymi, w tym przy stosowaniu aripiprazole.
Badanie dotyczące depresji lekoopornej u osób starszych porównywało aripiprazole z esketaminą, zawsze razem z kontynuowanym lekiem przeciwdepresyjnym. Główny wynik oceniano po 8 tygodniach, sprawdzając remisję depresji i odpowiedź kliniczną według skali MADRS i CGI.
Co te badania mogą oznaczać dla pacjentów
Zebrane badania pokazują, że aripiprazole jest testowany w wielu różnych sytuacjach klinicznych, a nie tylko w jednym rozpoznaniu.[1][4][6]
W części projektów chodzi o poprawę objawów psychotycznych, w innych o lepsze funkcjonowanie, kontrolę zachowania, ograniczenie nawrotów używania substancji lub zmniejszenie wpływu leczenia na masę ciała.[1][2][6]
Badania obejmują zarówno młodsze, jak i starsze osoby, co pokazuje, że aripiprazole jest oceniany w różnych grupach wiekowych i na różnych etapach choroby.[1][6]