Badanie skuteczności roluperidonu w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii u dorosłych – randomizowane, podwójnie zaślepione, z placebo i kombinacją leków

Pierwsza wizyta – wstępna ocena i losowanie

Podczas pierwszej wizyty pacjent wypełnia formularz zgody, przeprowadza się badanie fizykalne oraz wywiad medyczny, aby potwierdzić spełnienie kryteriów schorzenia schizofrenia z objawami negatywnymi.

Następnie przeprowadzane jest losowanie, które decyduje, czy pacjent otrzyma lek badawczy roluperidone 64 mg lub placebo. Losowanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjent, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymano.

Faza podwójnie ślepa – 12 tygodni

Pacjent przyjmuje jedną tabletkę roluperidone 64 mg doustnie raz dziennie lub odpowiedni placebo, zgodnie z wynikiem losowania.

W tym samym czasie pacjent otrzymuje placebo imitujące tabletki olanzapine, risperidone oraz aripiprazole, aby zachować podwójnie ślepy charakter badania.

Lek przyjmowany jest codziennie przez 12 tygodni bez przerwy.

Wizyty kontrolne odbywają się w tygodniu 4, 8 oraz 12, podczas których oceniane są objawy, bezpieczeństwo oraz ewentualne działania niepożądane.

Ocena po 12 tygodniach

Po upływie 12 tygodni przeprowadzana jest końcowa ocena fazy podwójnie ślepej, w której mierzy się zmianę wyniku NSFS (czynnik objawów negatywnych) oraz inne wskaźniki kliniczne.

Na podstawie tej oceny pacjent zostaje skierowany do kolejnej fazy badania, jeśli wyrazi na to zgodę.

Faza podwójnego dummy – 40 tygodni

W drugiej fazie pacjent jest ponownie losowany. Może kontynuować przyjmowanie roluperidone 64 mg lub otrzymać jeden z leków przeciwpsychotycznych: olanzapine 10 mg, risperidone 4 mg lub aripiprazole 10 mg, wszystkie doustnie raz dziennie.

Jednocześnie pacjent przyjmuje placebo imitujące lek, którego nie otrzymuje, aby zachować podwójnie ślepy charakter (tzw. podwójny dummy).

Lek przyjmowany jest codziennie przez kolejne 40 tygodni.

Wizyty kontrolne odbywają się co 4 tygodnie, w trakcie których ocenia się nasilenie objawów, funkcjonowanie społeczne oraz ewentualne działania niepożądane.

Monitorowanie objawów i bezpieczeństwa

Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane są standardowe pomiary, takie jak skala PSP (Globalny wynik funkcjonowania), ocena CGI‑S (globalna ocena nasilenia choroby) oraz wywiad dotyczący działań niepożądanych.

Wszelkie niepokojące objawy są dokumentowane i zgłaszane zgodnie z protokołem badania.

Zakończenie badania

Po 40 tygodniach trwania fazy podwójnego dummy przeprowadzana jest ostatnia wizyta, w której podsumowuje się wyniki kliniczne oraz bezpieczeństwo stosowania leków.

Pacjent kończy przyjmowanie badanej substancji i otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu medycznym zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.