Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu i paliperydonu u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy w schizofrenii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym oraz schizofrenią, w tym przypadków opornych na leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: aripiprazolu (znanego jako Abilify Maintena) oraz paliperydonu (znanego jako Xeplion). Oba leki są podawane w formie przedłużonego uwalniania, co oznacza, że działają przez dłuższy czas po podaniu. Badanie ma na celu zidentyfikowanie biomarkerów, które mogą przewidzieć odpowiedź na leczenie tymi lekami po trzech miesiącach terapii.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają jeden z wymienionych leków lub placebo. Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w objawach psychotycznych, funkcjonowaniu oraz jakości życia. Dodatkowo, będą oceniane ewentualne skutki uboczne oraz zmiany w parametrach zdrowotnych, takich jak waga, ciśnienie krwi czy wyniki badań laboratoryjnych.

Badanie ma charakter wieloośrodkowy i otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany. W trakcie badania będą wykorzystywane zaawansowane techniki analizy danych, aby lepiej zrozumieć, jak różne czynniki biologiczne wpływają na skuteczność leczenia. Celem jest optymalizacja terapii dla pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, co może przyczynić się do poprawy ich zdrowia i jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: aripiprazolu i paliperydonu u pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym.

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, w której otrzyma jeden z wymienionych leków.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań. Aripiprazol jest podawany jako Abilify Maintena 300 mg, a paliperydon jako Xeplion 150 mg lub Xeplion 100 mg.

    Lek podawany jest parenteralnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do organizmu, z pominięciem przewodu pokarmowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez pierwsze 3 miesiące pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie. Oceniane są objawy psychotyczne oraz ogólna skuteczność leku.

    W trakcie badania stosowane są różne skale oceny, takie jak PANSS (skala oceny objawów pozytywnych i negatywnych) oraz CGI-S (skala ogólnej oceny klinicznej).

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Po upływie 3 miesięcy, pacjent kontynuuje leczenie i jest obserwowany przez kolejne 9 miesięcy, co daje łącznie rok obserwacji.

    W tym czasie oceniane są zmiany w objawach psychotycznych, funkcjonowaniu, jakości życia oraz ewentualne skutki uboczne leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu rocznego okresu obserwacji, pacjent kończy udział w badaniu. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci w wieku od 15 do 40 lat.
  • Pacjenci, którzy mieszkają w obszarze działania ośrodka badawczego.
  • Pacjenci, którzy doświadczają swojego pierwszego epizodu psychotycznego. Epizod psychotyczny to okres, w którym osoba ma trudności z odróżnieniem rzeczywistości od swoich myśli i wyobrażeń.
  • Pacjenci z diagnozą zaburzeń ze spektrum schizofrenii zgodnie z DSM-5. DSM-5 to podręcznik diagnostyczny, który lekarze używają do klasyfikacji zaburzeń psychicznych. Spektrum schizofrenii obejmuje różne rodzaje zaburzeń, takie jak zaburzenie schizofreniformiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma pierwszego epizodu psychotycznego.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej schizofrenii.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma schizofrenii opornej na leczenie, co oznacza, że standardowe leki nie działają skutecznie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aripiprazol

    to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia. Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, które mogą być zaburzone u osób z tymi schorzeniami. Aripiprazol pomaga w redukcji objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia, oraz poprawia ogólne funkcjonowanie pacjenta.

  • Paliperydon

    to lek stosowany w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych. Działa poprzez regulację poziomu niektórych substancji chemicznych w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy psychotyczne. Paliperydon jest często stosowany w celu poprawy myślenia, nastroju i zachowania u pacjentów z tymi schorzeniami.

  • Rysperydon

    to lek, który pomaga w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych. Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy takie jak halucynacje, urojenia i dezorganizacja myślenia. Rysperydon może również pomóc w poprawie ogólnego funkcjonowania i jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aripiprazol

    Aripiprazol jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, schizofrenią oraz schizofrenią oporną na leczenie. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa. Działa poprzez modulację receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co pomaga w stabilizacji nastroju i redukcji objawów psychotycznych. Aripiprazol należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

  • Paliperydon

    Paliperydon jest lekiem przeciwpsychotycznym, który podaje się doustnie, stosowanym w leczeniu schizofrenii oraz pierwszych epizodów psychotycznych. Jest dobrze znany w medycynie i często badany pod kątem skuteczności w redukcji objawów psychotycznych. Działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych i serotoninowych, co pomaga w kontrolowaniu objawów schizofrenii. Paliperydon jest klasyfikowany jako lek przeciwpsychotyczny.

  • Rysperydon

    Rysperydon to lek przeciwpsychotyczny, który podaje się doustnie, stosowany w leczeniu schizofrenii, w tym przypadków opornych na leczenie. Jest szeroko stosowany i badany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co pomaga w redukcji objawów psychotycznych. Rysperydon należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Badane choroby

  • Schizofrenia

    Schizofrenia to przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się zniekształceniem myślenia, percepcji, emocji, języka, poczucia siebie i zachowania. Choroba często zaczyna się w młodym wieku dorosłym i może prowadzić do trudności w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym. Objawy mogą obejmować urojenia, halucynacje, dezorganizację myślenia i zachowania, a także objawy negatywne, takie jak apatia i wycofanie społeczne. Schizofrenia może przebiegać w epizodach, z okresami zaostrzeń i remisji. Choroba ta wymaga długoterminowego monitorowania i wsparcia.

  • Epizod psychotyczny

    Epizod psychotyczny to stan, w którym osoba doświadcza utraty kontaktu z rzeczywistością. Może obejmować objawy takie jak halucynacje, urojenia, dezorganizacja myślenia i zachowania. Epizod ten może być jednorazowy lub częścią większego zaburzenia, takiego jak schizofrenia. Objawy mogą pojawić się nagle i trwać od kilku dni do kilku miesięcy. W trakcie epizodu osoba może mieć trudności z codziennym funkcjonowaniem i potrzebować wsparcia.

  • Schizofrenia lekooporna

    Schizofrenia lekooporna to forma schizofrenii, w której objawy nie ustępują pomimo stosowania standardowych leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci z tym typem schizofrenii mogą doświadczać uporczywych objawów pozytywnych, takich jak halucynacje i urojenia, oraz objawów negatywnych, takich jak brak motywacji i wycofanie społeczne. Choroba ta może wymagać szczególnego podejścia terapeutycznego i intensywnego wsparcia. Schizofrenia lekooporna może prowadzić do znacznych trudności w codziennym funkcjonowaniu. Objawy mogą być przewlekłe i trudne do kontrolowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516768-28-00Kod protokołuSchizOMICSPlanowana liczba uczestników244 osobySponsorConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).