Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem schizofrenii u pacjentów z niepowodzeniem pierwszej linii leczenia: ziprasidon i kombinacja leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofreniformnym. Celem jest porównanie skuteczności intensywnego leczenia farmakologicznego z leczeniem standardowym u pacjentów, u których pierwsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu zostaną wykorzystane różne leki, takie jak ziprasidon, amisulpryd, fluoksetyna, olanzapina, perfenazyna, paliperydon, arypiprazol, klozapina, promazyna, diazepam, sulpiryd, pirydoksyna, chlorpromazyna, flufenazyna, zuklopentiksol, risperidon, flupentiksol, lurasidon, sertindol, haloperidol, pregabalina, brekspiprazol, kariprazyna, asenapina oraz lewomepromazyna. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo.

Badanie będzie trwało sześć tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma intensywne leczenie farmakologiczne, a druga standardowe leczenie. Celem jest ocena zmian w nasileniu objawów, które będą mierzone za pomocą skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Skala ta ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne objawy schizofrenii. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne dla pacjentów, którzy nie zareagowali na pierwsze leczenie. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez lepsze dostosowanie leczenia do ich potrzeb. Wszystkie leki będą podawane doustnie, z wyjątkiem niektórych, które mogą być podawane w inny sposób, jak na przykład flufenazyna, która może być podawana domięśniowo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody. Wymagana jest zgoda prawnego opiekuna, jeśli to konieczne.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i przejść test ciążowy z wynikiem negatywnym.

  2. Krok 2

    Wizyta 1

    Podczas pierwszej wizyty potwierdzana jest diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofreniformnego za pomocą wywiadu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).

    Ocena obecnego stanu zdrowia i potwierdzenie niepowodzenia pierwszej linii leczenia.

  3. Krok 3

    Wizyta 2 - początek leczenia

    Rozpoczęcie intensywnego leczenia farmakologicznego lub kontynuacja standardowego leczenia.

    Podawanie leków doustnie lub domięśniowo, w zależności od przypisanego schematu leczenia.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie trwa sześć tygodni. W tym czasie monitorowane są objawy za pomocą skali PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale).

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Wizyta 4 - zakończenie leczenia

    Ocena zmian w nasileniu objawów w porównaniu do stanu początkowego.

    Analiza wyników testów psychologicznych i jakości życia.

    Ocena obecności remisji objawowej oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Jeśli pacjent ma opiekuna prawnego, może on również podpisać zgodę.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofreniformiczne, zgodnie z kryteriami DSM-5. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą wywiadu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacjent obecnie doświadcza pierwszego niepowodzenia leczenia z powodu braku skuteczności. To leczenie było pierwszym wyborem i trwało co najmniej 4 tygodnie w zalecanej dawce.
  • Pacjent nie odniósł sukcesu w obecnym leczeniu farmakologicznym, co potwierdza wynik CGI-I równy lub większy niż 3.
  • Pacjent i lekarz zamierzają zmienić leczenie farmakologiczne.
  • Pacjent musi mieć umiarkowany poziom nasilenia objawów i doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu. Oznacza to, że pacjent musi mieć co najmniej dwa objawy z wynikiem 4 lub jeden objaw z wynikiem 5 w skali PANSS oraz wynik 5 lub wyższy w dowolnej z trzech skal Sheehan Disability Scale (SDS).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofreniformnego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie doświadczyły niepowodzenia w pierwszym leczeniu tych zaburzeń, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olanzapina to lek stosowany w leczeniu schizofrenii. Pomaga w redukcji objawów takich jak halucynacje, urojenia i dezorganizacja myślenia. Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, które mogą być niezrównoważone u osób z tymi zaburzeniami. Risperidon jest lekiem przeciwpsychotycznym, który jest używany do leczenia schizofrenii. Pomaga w kontrolowaniu objawów takich jak agresja, drażliwość i trudności w myśleniu. Działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, co pomaga w przywróceniu równowagi chemicznej. Aripiprazol to lek stosowany w leczeniu schizofrenii, który pomaga w stabilizacji nastroju i redukcji objawów psychotycznych. Działa poprzez modulowanie aktywności receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co pomaga w poprawie funkcjonowania psychicznego. Klozapina jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii, szczególnie w przypadkach, gdy inne leki nie były skuteczne. Pomaga w redukcji objawów takich jak halucynacje i urojenia, działając na różne receptory w mózgu, co pomaga w przywróceniu równowagi chemicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Olanzapina – Olanzapina jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych, a jej skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia. Mechanizm działania olanzapiny polega na blokowaniu receptorów dopaminowych i serotoninowych w mózgu, co pomaga w redukcji objawów psychotycznych. Farmakologicznie, olanzapina jest klasyfikowana jako atypowy lek przeciwpsychotyczny.

Badane choroby

Schizofrenia – Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Objawy mogą obejmować halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia oraz brak motywacji. Choroba często rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać i ustępować. Schizofrenia może prowadzić do trudności w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym. Osoby z tą chorobą mogą mieć problemy z koncentracją i pamięcią. Wymaga długoterminowego wsparcia i opieki. Zaburzenie schizoafektywne – Jest to zaburzenie psychiczne, które łączy objawy schizofrenii z objawami zaburzeń nastroju, takich jak depresja lub mania. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać halucynacji i urojeń, a także zmian nastroju. Objawy mogą występować jednocześnie lub na przemian. Zaburzenie to może wpływać na zdolność do codziennego funkcjonowania. Przebieg choroby jest zróżnicowany i może obejmować okresy remisji i nawrotów. Wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego. Zaburzenie schizofreniformiczne – Jest to zaburzenie psychiczne podobne do schizofrenii, ale o krótszym czasie trwania. Objawy obejmują halucynacje, urojenia i dezorganizację myślenia, które trwają od jednego do sześciu miesięcy. W przeciwieństwie do schizofrenii, po tym okresie objawy mogą całkowicie ustąpić. Zaburzenie to może być wstępem do rozwoju schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych. Wymaga oceny i monitorowania przez specjalistów. Może wpływać na funkcjonowanie społeczne i zawodowe w okresie występowania objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506602-39-00Kod protokołuINTENSIFY SZPlanowana liczba uczestników418 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).