Badanie pemigatinibu i retifanlimabu u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym
Badanie prowadzone w: Dania, Szwecja, Norwegia
To badanie kliniczne testuje dwa leki: pemigatinib (przyjmowany w postaci tabletek) oraz retifanlimab (podawany dożylnie w postaci infuzji). Badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści tych terapii u pacjentów z zaawansowanym schorzeniem.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza z dodatnim wynikiem testu MDM2 (immunohistochemia lub amplifikacja)
- Co najmniej jeden guz mierzalny w badaniu CT, który nie może być usunięty chirurgicznie
- Gotowość do wykonania biopsji guza (jeśli jest to bezpieczne) lub udostępnienie archiwizowanej tkanki
- Stan sprawności według skali ECOG 0-2
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu
- Wiek poza określonym zakresem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Uczulenie na badane leki
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Badanie monitoruje czas przeżycia bez progresji choroby (ocena po 24 tygodniach), ogólny czas przeżycia pacjentów, odpowiedź organizmu na leczenie oraz wystąpienie działań niepożądanych. Oceniane są także zmiany w jakości życia pacjentów.
Badane leki: Pemigatinib działa poprzez blokowanie określonych szlaków w komórkach nowotworowych odpowiedzialnych za ich wzrost. Retifanlimab wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek rakowych.
Badanie trabektedyny samodzielnie lub w połączeniu z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie to porównuje dwa podejścia terapeutyczne: leczenie samą trabektedyną (lek chemioterapeutyczny) oraz połączenie trabektedyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Oba leki podawane są dożylnie.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub brak możliwości stosowania antracyklin
- Potwierdzony wysoko złośliwy mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym tłuszczakomięsak odróżnicowany
- Dodatni wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy)
- Co najmniej jeden mierzalny guz niepoddany wcześniej radioterapii
- Przewidywany czas życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Ujemny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- Aktywne infekcje lub inne nowotwory wymagające leczenia
Cel badania: Badanie ma ustalić, czy dodanie tTF-NGR do standardowej trabektedyny pomaga utrzymać chorobę pod kontrolą przez dłuższy czas. Pacjenci otrzymują leczenie przez okres do 360 dni, a ich stan jest regularnie monitorowany za pomocą badań obrazowych.
Badane leki: Trabektedyna to lek zakłócający wzrost i podział komórek rakowych. tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana tak, aby pomóc skoncentrować chemioterapię wewnątrz guza, potencjalnie zwiększając skuteczność leczenia.
Badanie wpływu chemioterapii z ifosfamidem, dakarbazyna i chlorowodorkiem epirubicyny przed operacją u pacjentów z wysokiego ryzyka mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Holandia, Cypr, Francja, Dania, Polska, Czechy, Niemcy, Włochy, Słowacja
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności chemioterapii podawanej przed operacją chirurgiczną u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej (obszar za narządami brzusznymi). Badanie obejmuje dwa podtypy: leiomyosarcoma i liposarcoma.
Główne kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza pierwotnego wysokiego ryzyka leiomyosarcoma lub liposarcoma w przestrzeni zaotrzewnowej lub podotrzewnowych przestrzeniach miednicy
- Guz musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego
- Stan sprawności WHO 2 lub niżej
- Prawidłowa funkcja krwi i narządów
- Wynik ASA (ocena stanu fizycznego przed znieczuleniem) poniżej 3
- Guz jednogniskowy (w jednym miejscu)
- Guz mierzalny w badaniach obrazowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek inny typ nowotworu poza określonymi w badaniu
- Wcześniejsze leczenie mogące zakłócić wyniki badania
- Poważne niekontrolowane schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność stosowania się do procedur badania
- Znane uczulenie na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma określić, czy podanie chemioterapii przed operacją może zwiększyć szanse na to, że nowotwór nie powróci po zabiegu. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię przed operacją lub do grupy poddawanej tylko operacji. Monitorowany jest czas przeżycia wolny od choroby, ogólny czas przeżycia oraz odpowiedź na chemioterapię.
Badane leki: W badaniu stosowana jest kombinacja leków chemioterapeutycznych podawanych dożylnie: ifosfamid, dakarbazyna, chlorowodorek epirubicyny i chlorowodorek doksorubicyny. Celem tej terapii przedoperacyjnej jest zmniejszenie guza przed zabiegiem chirurgicznym.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INT230-6 (siarczan winblastyny, cisplatyna) u dorosłych z przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Włochy, Francja, Hiszpania
Badanie ocenia nowe leczenie INT230-6 u pacjentów z określonymi typami mięsaków tkanek miękkich, w tym tłuszczakomięsakiem, niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym i leiomyosarcoma.
Główne kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza określonych typów mięsaków tkanek miękkich (tłuszczakomięsak, leiomyosarcoma lub niezróżnicowany mięsak pleomorficzny)
- Nowotwór nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy
- Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie z progresją po terapii opartej na antracyklinach
- Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST 1.1
- Co najmniej jeden guz nadający się do iniekcji (minimum 2 cm)
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Prawidłowa funkcja narządów
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów nieokreślone w badaniu
- Niedawny zabieg chirurgiczny
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Reakcje alergiczne na badane leki
- Poważna choroba wątroby lub nerek
Cel badania: Badanie porównuje nowe leczenie INT230-6 ze standardową opieką stosowaną w Stanach Zjednoczonych. INT230-6 podawany jest bezpośrednio do guza, podczas gdy standardowa terapia może obejmować inne leki (Halaven, Trabectedin lub Pazopanib). Głównym celem jest ocena, czy INT230-6 może poprawić ogólny czas przeżycia pacjentów.
Badane leki: INT230-6 to terapia kombinowana zawierająca trzy składniki: zastrzeżoną formulację SHAO oraz dwa leki chemioterapeutyczne – winblastynę i cisplatynę, podawane bezpośrednio do guza.
Badanie porównujące BI 907828 i doksorubicynę u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Grecja, Czechy, Francja, Holandia, Finlandia, Szwecja, Portugalia, Norwegia, Włochy, Belgia
To badanie porównuje skuteczność nowego leku brigimadlinu (BI 907828) z istniejącym lekiem chemioterapeutycznym doksorubicyną jako leczenie pierwszej linii.
Główne kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Skuteczna antykoncepcja (jeśli dotyczy) podczas badania i przez 6 miesięcy i 12 dni po ostatniej dawce
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego tłuszczakomięsaka odróżnicowanego niemożliwego do usunięcia chirurgicznie, z progresją lub nawrotem
- Pisemne potwierdzenie diagnozy z dodatnim wynikiem testu MDM2
- Dostępność próbek guza do oceny
- Co najmniej jeden mierzalny guz
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
- Gotowość do oddania próbek krwi do analizy
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu
- Wcześniejsze leczenie lekami podobnymi do doksorubicyny
- Wiek poza określonym zakresem
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma określić, czy brigimadlin jest bardziej skuteczny niż doksorubicyna u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania brigimadlinu (tabletki doustne) lub doksorubicyny (infuzja dożylna). Monitorowane są przeżycie wolne od progresji, ogólne przeżycie i odpowiedź guza na leczenie.
Badane leki: Brigimadlin to lek eksperymentalny testowany pod kątem skuteczności w zwalnianiu lub zatrzymywaniu wzrostu komórek nowotworowych. Doksorubicyna to ustalony lek chemioterapeutyczny stosowany jako standard leczenia, który działa poprzez zakłócanie replikacji komórek rakowych.
Badanie pembrolizumabu i olaripabu u pacjentów z operacyjnym mięsakiem tkanek miękkich
Badanie prowadzone w: Francja
Badanie koncentruje się na dwóch podtypach mięsaka tkanek miękkich: niezróżnicowanym mięsaku pleomorficznym i tłuszczakomięsaku odróżnicowanym. Testowane jest leczenie pembrolizumabem (infuzja) z olariparibem (tabletki) lub bez niego.
Główne kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza określonych typów mięsaka tkanek miękkich
- Guz operacyjny w momencie włączenia do badania, bez potrzeby chemioterapii przedoperacyjnej
- Brak oznak przerzutów w badaniu CT lub podobnym
- Obecność określonych struktur zwanych trzeciorzędowymi strukturami limfoidalnymi w próbce guza
- Guz główny mierzalny i nadający się do powtarzanych ocen
- Stan sprawności 0 lub 1
- Prawidłowa funkcja krwi i narządów
Cel badania: Uczestnicy otrzymują pembrolizumab z olariparibem lub bez niego przed standardową operacją (okres tzw. "okna możliwości"). Po operacji pacjenci kontynuują leczenie pembrolizumabem. Badanie ma ocenić, czy te leki mogą wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. Regularnie monitorowana jest odpowiedź guza na leczenie oraz ogólny stan zdrowia uczestników.
Badane leki: Pembrolizumab to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białka PD-1. Olaparib to inhibitor PARP, który zakłóca proces naprawy DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci.
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 907828 u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym
Badanie prowadzone w: Włochy, Belgia
To badanie testuje nowy lek brigimadlin (BI 907828) przyjmowany w postaci tabletek powlekanych, oceniając jego bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym schorzeniem.
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Co najmniej 18 lat
- Dwie niezawodne metody antykoncepcji (jeśli dotyczy) od momentu badania przesiewowego, w trakcie badania i przez określony czas po ostatniej dawce
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego tłuszczakomięsaka odróżnicowanego niemożliwego do usunięcia chirurgicznie, z progresją lub nawrotem
- Pisemne potwierdzenie diagnozy z dodatnim wynikiem testów MDM2
- Co najmniej jeden mierzalny guz
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
- Przewidywany czas życia co najmniej 3 miesiące
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu
- Wiek poza określonym zakresem
- Niemożność stosowania się do procedur badania lub warunki czyniące udział niebezpiecznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inne poważne schorzenia
- Przyjmowanie określonych leków mogących zakłócić badanie
- Niedawne inne leczenie nowotworowe
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa brigimadlinu poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych występujących podczas leczenia. Obejmuje ono pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia lub już przeszli jakąś formę terapii. Obserwowana jest także odpowiedź nowotworu na leczenie, w tym czy maleje lub przestaje rosnąć.
Badany lek: Brigimadlin to lek eksperymentalny działający poprzez celowanie w określone szlaki zaangażowane we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Jest obecnie w fazie badań nad jego pełnym potencjałem i profilem bezpieczeństwa.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych dotyczących tłuszczakomięsaka odróżnicowanego, co świadczy o aktywnych wysiłkach badawczych w zakresie tej rzadkiej choroby. Badania te koncentrują się na różnych strategiach terapeutycznych i etapach leczenia.
Zauważalna jest geografia badań – duża koncentracja projektów w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Włoszech. Wiele badań prowadzonych jest wielonarodowo, co zwiększa liczbę pacjentów mogących skorzystać z eksperymentalnych terapii.
Pod względem terapeutycznym można wyróżnić kilka głównych kierunków:
- Immunoterapia – pembrolizumab i retifanlimab testowane są w różnych kombinacjach, co odzwierciedla rosnące zainteresowanie wykorzystaniem układu odpornościowego w walce z tym nowotworem
- Terapie celowane – brigimadlin (BI 907828) jest przedmiotem trzech różnych badań, co sugeruje duże oczekiwania wobec tego eksperymentalnego leku
- Chemioterapia przedoperacyjna – jedno z badań bada, czy podanie chemioterapii przed zabiegiem chirurgicznym może poprawić długoterminowe wyniki
- Nowe metody podawania leków – INT230-6 podawany bezpośrednio do guza reprezentuje innowacyjne podejście do zwiększenia skuteczności chemioterapii
Większość badań koncentruje się na zaawansowanych lub przerzutowych postaciach choroby, często u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie. Oznacza to, że nowe terapie mogą zaoferować nadzieję pacjentom z ograniczonymi opcjami leczenia.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia do któregoś z tych projektów.
Niemcy
