Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu chemioterapii z ifosfamidem przed operacją u pacjentów z wysokiego ryzyka mięsakami retroperitonealnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wysokiego ryzyka mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS) lub tłuszczakomięsakiem (LPS) w przestrzeni zaotrzewnowej lub przestrzeniach podotrzewnowych miednicy. Celem badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia przed operacją poprawia rokowania pacjentów w porównaniu do samej operacji. Chemioterapia to leczenie, które wykorzystuje leki do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu stosowane są leki takie jak ifosfamid, dakarbazyna, epirubicyna i doksorubicyna. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma chemioterapię przed operacją, a druga grupa przejdzie bezpośrednio do operacji. Chemioterapia będzie podawana przez określony czas przed planowaną operacją. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działało leczenie i czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie chemioterapii przed operacją może zwiększyć szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie różnych kryteriów, takich jak przeżycie bez choroby, ogólne przeżycie, brak nawrotów oraz brak przerzutów. Dodatkowo, badanie będzie analizować reakcję nowotworu na chemioterapię oraz bezpieczeństwo i toksyczność stosowanego leczenia. Ważnym aspektem będzie również ocena jakości życia pacjentów podczas i po zakończeniu leczenia. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia nowotworów złośliwych w przestrzeni zaotrzewnowej.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie obecność nowotworu oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca chemioterapię przedoperacyjną lub grupa poddawana jedynie operacji.

    Celem jest ocena, czy chemioterapia przedoperacyjna poprawia rokowanie pacjentów.

  3. Krok 3

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Pacjenci w grupie chemioterapii otrzymują leki takie jak ifosfamid, dacarbazyna, epirubicyna i doksorubicyna dożylnie.

    Leki te są podawane w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Celem jest ocena zmniejszenia się guza przed operacją.

  5. Krok 5

    Operacja

    Pacjenci z obu grup poddawani są operacji mającej na celu usunięcie guza.

    Operacja jest przeprowadzana zgodnie z lokalnymi standardami i zaleceniami zespołu chirurgicznego.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań oraz oceny stanu zdrowia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania ewentualnych nawrotów choroby.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest objęty długoterminową obserwacją w celu oceny przeżycia bez choroby oraz ogólnego przeżycia.

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli zbadany pod mikroskopem) pierwotny, wysokiego ryzyka leiomyosarcoma (LMS) lub liposarcoma (LPS) w przestrzeni zaotrzewnowej lub w przestrzeniach podotrzewnowych miednicy.
  • Konieczne jest zebranie tkanki guza do centralnej oceny patologicznej. Jeśli nie ma wystarczającej ilości tkanki do oceny, pacjent nie będzie kwalifikowany.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 2 lub mniej. Skala WHO ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą i narządową, co oznacza, że jego organy muszą działać prawidłowo.
  • Wynik pacjenta w skali ASA musi być mniejszy niż 3. Skala ASA ocenia ryzyko związane z operacją.
  • Konieczne jest zebranie próbek tkanki guza i krwi do badań translacyjnych. Jeśli próbki krwi nie zostaną zebrane, pacjent nie będzie kwalifikowany.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 3 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub operacji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Przed randomizacją pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Guz musi być jednogniskowy, co oznacza, że jest tylko jedno miejsce, w którym się rozwija.
  • Guz musi być operacyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie na podstawie obrazowania przedoperacyjnego.
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie, co oznacza, że guz można zobaczyć i zmierzyć za pomocą obrazowania, takiego jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju nowotworu niż leiomyosarcoma lub liposarcoma w określonych miejscach ciała.
  • Pacjent nie może mieć innego poważnego schorzenia, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogłyby być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogłyby wpłynąć na leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób układu odpornościowego, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia neoadiuwantowa

    to leczenie stosowane przed operacją, które ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza lub zahamowanie jego wzrostu. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako dodatkowe leczenie przed planowaną operacją, aby poprawić rokowania pacjentów z wysokiego ryzyka tłuszczakomięsakiem niezróżnicowanym (DDLPS) i mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS). Celem jest zwiększenie szans na dłuższe życie bez nawrotu choroby.

  • Operacja

    to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza nowotworowego. W tym badaniu operacja jest wykonywana z zamiarem całkowitego wyleczenia pacjenta. Porównuje się wyniki pacjentów, którzy przeszli operację po wcześniejszej chemioterapii, z tymi, którzy przeszli samą operację, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z wysokiego ryzyka nowotworami w obrębie jamy brzusznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Chemioterapia neoadiuwantowa – Jest to forma leczenia podawana przed operacją, mająca na celu zmniejszenie rozmiaru guza i poprawę wyników chirurgicznych. Obecnie jest badana w kontekście leczenia pacjentów z wysokiego ryzyka tłuszczakomięsakiem odróżnicowanym (DDLPS) i mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS) w przestrzeni zaotrzewnowej lub przestrzeniach podotrzewnowych miednicy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory o wysokim ryzyku w tych lokalizacjach. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytotoksyczne, które są stosowane w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Liposarkoma

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z tkanki tłuszczowej. Najczęściej występuje w przestrzeni zaotrzewnowej lub w przestrzeniach miednicy. Może rosnąć powoli, ale z czasem może prowadzić do znacznego powiększenia guza. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Wyróżnia się różne podtypy liposarcoma, w tym wysoko zróżnicowany i odróżnicowany, które różnią się agresywnością. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk lub uczucie pełności w dotkniętym obszarze.

  • Mięsak gładkokomórkowy

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który wywodzi się z mięśni gładkich. Może występować w różnych częściach ciała, ale często dotyczy przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy. Choroba może rozwijać się powoli, ale ma tendencję do agresywnego wzrostu i rozprzestrzeniania się. W miarę postępu, guz może naciekać na sąsiednie struktury i powodować różnorodne objawy. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, a także problemy z funkcjonowaniem narządów w pobliżu guza. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy mogą być niespecyficzne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505261-84-00Kod protokołuEORTC-1809-STBSGPlanowana liczba uczestników253 osobySponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).