Badanie oleju z akonitu do zapobiegania i zmniejszania objawów polineuropatii wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobami nowotworowymi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na polineuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN), która może wystąpić u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności preparatu o nazwie Aconit Schmerzöl, znanego również jako olej z akonitu do leczenia bólu, w zapobieganiu i zmniejszaniu objawów CIPN.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wskaźnik Karnofsky'ego na poziomie 70% lub wyższym (jest to sposób mierzenia zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności; wynik 70% oznacza, że pacjent może się sobą opiekować, ale może nie być w stanie wykonywać normalnych czynności lub pracować)
- Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 12 miesięcy
- Występowanie guzów litych (nieprawidłowych mas tkanki, które zwykle nie zawierają torbieli ani płynnych obszarów)
- Planowana chemioterapia z użyciem taksanów lub pochodnych platyny lub ich kombinacji przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni)
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy
Główne kryteria wyłączenia z badania:
- Obecne lub wcześniejsze leczenie, które mogłoby zakłócić badanie
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych leków
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
- Udział w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie
Cel badania:
Badanie ma na celu określenie, czy olej z akonitu może skutecznie zmniejszyć ryzyko wystąpienia CIPN oraz poprawić jakość życia pacjentów przechodzących chemioterapię. Stan ten może powodować uszkodzenie nerwów, prowadząc do takich objawów jak ból, mrowienie i drętwienie, co wpływa na jakość życia. Głównym celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia CIPN stopnia II lub wyższego o 35% w porównaniu z placebo.
Lek badany w tym badaniu:
Olej z akonitu (Aconit Schmerzöl) jest stosowany zewnętrznie, nakładany bezpośrednio na skórę. Jest obecnie badany pod kątem skuteczności w zapobieganiu i zmniejszaniu objawów polineuropatii wywołanej chemioterapią. Uważa się, że działa poprzez modulowanie sygnałów nerwowych i zmniejszanie stanu zapalnego, choć dokładny mechanizm jego działania jest nadal przedmiotem badań.
W trakcie badania przeprowadzane są regularne oceny obejmujące:
- Monitorowanie występowania i nasilenia CIPN
- Ocenę czasu do wystąpienia CIPN stopnia III
- Obserwację cofania się objawów CIPN
- Badanie różnych funkcji czuciowych i ruchowych
- Ocenę odczuwania temperatury, dotyku, bólu oraz innych reakcji czuciowych
- Badanie umiejętności motorycznych, odruchów i satysfakcji pacjenta
Badanie będzie prowadzone do 31 sierpnia 2027 roku, z ciągłą oceną i zbieraniem danych. Po zakończeniu zostanie przeanalizowany wpływ leczenia na CIPN i ogólną jakość życia pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące polineuropatii, prowadzone wyłącznie w Niemczech. Badanie koncentruje się na szczególnym rodzaju polineuropatii – tej wywołanej chemioterapią – która stanowi istotny problem dla pacjentów onkologicznych leczonych taksanami i pochodnymi platyny.
Godne uwagi jest podejście terapeutyczne zastosowane w tym badaniu – testowany jest naturalny preparat w postaci oleju z akonitu, stosowany miejscowo na skórę, co stanowi alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia objawów uszkodzenia nerwów. Badanie ma długoterminowy charakter, z planowanym zakończeniem w 2027 roku, co pozwoli na dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej metody leczenia.
Badanie jest skierowane do pacjentów w dobrym stanie ogólnym, z przewidywaną długością życia co najmniej 12 miesięcy, co jest istotne ze względu na długotrwały charakter obserwacji. Szczególny nacisk położono na dokładne monitorowanie objawów neurologicznych oraz jakości życia uczestników.
Cypr
