Badanie dotyczące alpelisibu i fulwestrantu w zaawansowanym raku piersi u pacjentów z mutacją PIK3CA i guzami dodatnimi dla receptorów hormonalnych, ujemnymi dla HER2
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanym raku piersi, który jest dodatni dla receptorów hormonalnych i ujemny dla HER2, z określoną mutacją znaną jako PIK3CA. Badanie obejmuje leczenie skojarzone dwoma lekami: fulwestrantem i alpelisibem (znanym również pod nazwą kodową BYL719).
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Dorośli, zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie może być wyleczony chirurgicznie lub radioterapią
- Kobiety muszą być po menopauzie, mieć usunięte jajniki lub otrzymywać lek zwany analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Mężczyźni również muszą otrzymywać analog LHRH
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi z więcej niż 10% komórek wykazujących ekspresję receptora estrogenowego (ER) lub receptora progesteronowego (PR). Rak nie może mieć białka zwanego HER2
- Osoby wcześniej leczone fulwestrantem, u których stwierdzono progresję choroby
- Osoby leczone inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanym stadium choroby
- Osoby z określoną zmianą w nowotworze zwaną aktywującą mutacją PIK3CA
- Osoby z chorobą możliwą do oceny, co oznacza, że nowotwór można zmierzyć lub ocenić zgodnie z określonymi wytycznymi
- Osoby z wynikiem w skali sprawności ECOG wynoszącym 0, 1 lub 2, co wskazuje, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności
Kto nie może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem CDK 4/6 (typ leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi)
- Pacjenci, którzy nie mają mutacji PIK3CA w guzie
- Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego raka piersi HR+HER2- (typ raka piersi dodatni dla receptorów hormonalnych i ujemny dla białka HER2)
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego leczenia skojarzonego u pacjentów, których nowotwór postępował po wcześniejszej terapii fulwestrantem. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 52 tygodni. W tym czasie skutki leczenia będą monitorowane w celu oceny, jak dobrze kontroluje ono nowotwór i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie zbada również wpływ leczenia na jakość życia uczestników oraz zgromadzi informacje o tym, jak organizm przetwarza lek. Szczególna uwaga zostanie poświęcona zarządzaniu i rozwiązywaniu hiperglikemii wywołanej przez alpelisib (zwiększony poziom cukru we krwi).
Badane leki: Fulwestrant to lek stosowany w leczeniu raka piersi dodatniego dla receptorów hormonalnych. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu w organizmie, co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost niektórych rodzajów komórek raka piersi, które potrzebują estrogenu do wzrostu. Fulwestrant jest podawany w formie iniekcji domięśniowej, zazwyczaj raz w miesiącu. Alpelisib to lek stosowany w skojarzeniu z innymi metodami leczenia zaawansowanego raka piersi. Specyficznie celuje i hamuje białko zwane PI3K, które jest zaangażowane we wzrost i przetrwanie komórek nowotworowych. Alpelisib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są dwa badania kliniczne dotyczące schorzeń związanych z mutacją PIK3CA. Pierwsze badanie koncentruje się na zaburzeniach rozwojowych u dzieci i młodzieży, oferując potencjalnie przełomowe leczenie dla rzadkiego schorzenia charakteryzującego się nadmiernym wzrostem i malformacjami. Badanie to jest prowadzone w trzech krajach europejskich: Włoszech, Belgii i Hiszpanii.
Drugie badanie dotyczy dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i jest prowadzone w Holandii. Koncentruje się na specyficznym podtypie raka piersi z mutacją PIK3CA, który jest dodatni dla receptorów hormonalnych i ujemny dla HER2.
Oba badania wykorzystują leki celowane specjalnie zaprojektowane do hamowania białek zmienionych przez mutację PIK3CA. RLY-2608 w pierwszym badaniu oraz alpelisib w drugim to inhibitory PI3Kα, które stanowią nowoczesne podejście terapeutyczne. Badania te mają na celu nie tylko ocenę skuteczności nowych leków, ale także zbadanie ich bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia pacjentów.
Warto zauważyć, że te badania oferują możliwość leczenia dla pacjentów z różnymi manifestacjami choroby związanej z mutacją PIK3CA – od wad rozwojowych u dzieci po zaawansowane nowotwory u dorosłych, co podkreśla różnorodność wpływu tej mutacji genetycznej na zdrowie człowieka.
Belgia
