Badanie skuteczności alpelisibu i fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA po progresji na wcześniejszej terapii fulwestrantem

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest hormonozależny (HR+) i nie ma nadmiernej ilości białka HER2 (HER2-). W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie występuje mutacja w genie PIK3CA. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia dwóch leków: fulwestrantu i alpelisibu (znanego również jako Piqray), u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia fulwestrantem.

W badaniu biorą udział kobiety po menopauzie oraz mężczyźni, którzy wcześniej byli leczeni fulwestrantem, samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, zwanym inhibitorem CDK 4/6. Alpelisib jest podawany w formie tabletek powlekanych, a maksymalna dawka dzienna wynosi 300 mg. Badanie trwa do 52 tygodni, a jego celem jest ocena, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowania tej kombinacji leków.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie i będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów oraz zbadanie, jak różne mutacje w genie PIK3CA wpływają na skuteczność leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak podwyższony poziom cukru we krwi, zostaną podjęte odpowiednie kroki w celu ich zarządzania.