Kacheksja Badania w chorobie

Badanie ponsegromain u pacjentów z kacheksją nowotworową i podwyższonymi poziomami GDF-15

Badanie prowadzone w: Bułgaria, Słowacja, Polska, Hiszpania

To badanie koncentruje się na kacheksji nowotworowej, czyli stanie, w którym pacjenci z rakiem doświadczają znacznej utraty wagi oraz zaniku mięśni. Badacze oceniają nowy lek o nazwie ponsegromab, który jest testowany u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem trzustki lub rakiem jelita grubego, u których występuje również kacheksja. Pacjenci ci muszą mieć także podwyższone poziomy substancji zwanej GDF-15 we krwi.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca, raka trzustki lub raka jelita grubego
• Obecne lub niedawno zakończone standardowe leczenie przeciwnowotworowe
• Kacheksja spełniająca jeden z warunków: wskaźnik masy ciała poniżej 20 z niezamierzoną utratą wagi powyżej 2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub niezamierzona utrata wagi powyżej 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezależnie od wskaźnika masy ciała
• Poziom białka GDF-15 we krwi wynoszący 1,5 ng/ml lub wyższy
• Status sprawności ECOG na poziomie 3 lub lepszym
• Przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 4 miesiące

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat
• Ciąża lub karmienie piersią
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
• Aktywne infekcje wymagające leczenia
• Poważne problemy z nerkami (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• Poważne problemy z wątrobą (poziomy enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie przekraczające normy)
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• Niestabilne schorzenia serca, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy

Cel badania:

Badanie ma na celu ustalenie, czy ponsegromab może pomóc pacjentom w utrzymaniu lub odzyskaniu masy ciała w porównaniu z placebo. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli pod skórę. Okres leczenia trwa 12 miesięcy, podczas którego pacjenci otrzymują ponsegromab lub placebo.

W trakcie badania naukowcy będą monitorować zmiany masy ciała i aktywności fizycznej. Będą także śledzić, jak dobrze pacjenci mogą się poruszać i wykonywać codzienne czynności. Badanie obejmuje użycie specjalnych czujników, które mierzą ruch i szybkość chodzenia. Pacjenci będą również pytani o apetyt, uczucie nudności i poziom energii. Przez cały czas trwania badania lekarze będą uważnie monitorować bezpieczeństwo leczenia, sprawdzając występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

Badany lek:

Ponsegromab to eksperymentalny lek opracowany w celu leczenia kacheksji nowotworowej. Lek ten celuje w podwyższone poziomy GDF-15, białka, które może przyczyniać się do rozwoju kacheksji. Działa poprzez próbę pomocy pacjentom w utrzymaniu lub odzyskaniu masy ciała podczas zmagania się z utratą wagi związaną z rakiem.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące kacheksji nowotworowej, które skupia się na testowaniu leku ponsegromab. Badanie to jest realizowane w czterech krajach europejskich: Bułgarii, Słowacji, Polsce i Hiszpanii, co zapewnia pacjentom z tych krajów dostęp do potencjalnie innowacyjnego leczenia.

Badanie koncentruje się szczególnie na pacjentach z trzema rodzajami nowotworów: niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem trzustki oraz rakiem jelita grubego. Kluczowym elementem kwalifikacji do badania jest obecność podwyższonych poziomów białka GDF-15, które odgrywa istotną rolę w procesie utraty wagi i zaniku mięśni u pacjentów z rakiem.

Ponsegromab reprezentuje nowe podejście terapeutyczne w leczeniu kacheksji nowotworowej, działając jako przeciwciało monoklonalne, które neutralizuje białko GDF-15. To innowacyjne podejście może potencjalnie pomóc pacjentom w utrzymaniu masy ciała i poprawie jakości życia podczas leczenia onkologicznego.