Badanie skuteczności ponsegrromabu u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki i wyniszczeniem nowotworowym

Rozpoczęcie leczenia w badaniu

Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielona/przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma lek badany o nazwie ponsegromab, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną). Placebo wygląda identycznie jak lek badany, ale nie zawiera substancji czynnej.

Zarówno Ty, jak i lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz lek badany, czy placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się podwójnie ślepą próbą.

Równocześnie z lekiem badanym lub placebo będziesz kontynuować swoją standardową chemioterapię pierwszej linii. Chemioterapia to leczenie przeciwnowotworowe, które jest stosowane jako pierwsze leczenie Twojego nowotworu.

Podawanie leku badanego lub placebo

Lek badany ponsegromab lub placebo będzie podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

Rozpoczęcie podawania leku badanego lub placebo nastąpi po zakończeniu jednego 28-dniowego cyklu chemioterapii zawierającej nab-paklitaksel i gemcytabinę lub po dwóch 14-dniowych cyklach chemioterapii FOLFIRINOX, ale przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii.

Kontynuacja chemioterapii

Podczas uczestnictwa w badaniu będziesz kontynuować swoją standardową chemioterapię pierwszej linii. Może to być schemat zawierający nab-paklitaksel z gemcytabiną lub schemat FOLFIRINOX.

Chemioterapia będzie podawana zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w leczeniu raka trzustki.

Ocena masy ciała w 12. tygodniu

W 12. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena zmiany Twojej masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej.

Masa ciała będzie regularnie mierzona podczas całego badania, aby ocenić wpływ leku na utrzymanie lub zwiększenie wagi.

Ocena objawów związanych z apetytem

W 12. tygodniu zostanie oceniona zmiana w objawach związanych z apetytem za pomocą kwestionariusza FAACT-5IASS.

FAACT-5IASS to kwestionariusz, który ocenia objawy wpływające na apetyt, takie jak utrata apetytu, nudności czy problemy z jedzeniem.

Ocena aktywności fizycznej

Podczas badania będzie monitorowana Twoja aktywność fizyczna. Oceniane będzie zarówno czas spędzony na aktywności nieulegającej siedzeniu, jak i całkowita wielkość ruchu.

Pomiary aktywności fizycznej będą przeprowadzane w 12. tygodniu i porównywane z wartościami wyjściowymi.

Badania obrazowe

W 12. tygodniu i w innych wyznaczonych momentach zostaniesz poddana/poddany badaniu tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego, jeśli masz uczulenie na środek kontrastowy stosowany w tomografii).

Badania obrazowe służą do oceny statusu nowotworu oraz zmian w składzie ciała, w tym w masie mięśniowej i tkance tłuszczowej.

Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

Podczas badania będziesz proszona/proszony o wypełnienie różnych kwestionariuszy oceniających Twoje samopoczucie i jakość życia.

Kwestionariusze PROMIS Physical Function i PROMIS Fatigue oceniają Twoją sprawność fizyczną oraz poziom zmęczenia. Zmiany w tych obszarach będą oceniane w 12. tygodniu.

Będziesz również wypełniać kwestionariusze FAACT, które oceniają różne aspekty związane z anoreksją i kacheksją, czyli utratą apetytu i masy ciała związaną z chorobą nowotworową.

Kwestionariusz NCI PRO CTCAE służy do zgłaszania objawów ubocznych, takich jak biegunka, nudności, wymioty, utrata apetytu, zmęczenie czy owrzodzenia w jamie ustnej.

Kwestionariusz FACIT-GP5 ocenia ogólny wpływ działań niepożądanych na Twoje codzienne funkcjonowanie.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane Twoje bezpieczeństwo.

Będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane, czyli jakiekolwiek niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które wystąpią podczas badania.

Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz badania elektrokardiograficzne (EKG), które oceniają pracę serca.

Ocena wpływu na dawkowanie chemioterapii

Podczas badania będzie obserwowane, czy wystąpią jakiekolwiek zmiany w dawkowaniu Twojej chemioterapii.

Będzie rejestrowane, czy konieczne będzie zmniejszenie dawki, przerwanie podawania lub całkowite zakończenie chemioterapii z powodu działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu lub zmęczenie.

Ocena stanu sprawności

W 12. tygodniu i w innych wyznaczonych momentach zostanie oceniony Twój stan sprawności według skali ECOG.

Skala ECOG to narzędzie, które ocenia, jak choroba wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i zdolność do samodzielnego wykonywania czynności.

Długoterminowe obserwacje

Podczas badania będą oceniane długoterminowe wyniki, takie jak całkowite przeżycie, czyli czas od rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Będzie również oceniany czas przeżycia wolny od progresji choroby, czyli czas, w którym nowotwór nie będzie się rozwijał.

Oceniane będą także: odsetek odpowiedzi na leczenie (czy nowotwór zmniejszył się), odsetek kontroli choroby (czy nowotwór nie rośnie) oraz czas trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa).

Możliwość uczestnictwa w fazie przedłużonej

Po zakończeniu głównej części badania możesz być zakwalifikowana/zakwalifikowany do fazy przedłużonej (ang. open-label extension).

W fazie przedłużonej wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lek badany ponsegromab (nie placebo), a zarówno Ty, jak i lekarze będziecie wiedzieć, że otrzymujesz aktywny lek.

W fazie przedłużonej będzie kontynuowana ocena wpływu leku na masę ciała oraz monitorowanie bezpieczeństwa, w tym rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych.