W skrócie
Calcium levofolinate pentahydrate to syntetycznie wytwarzany lek należący do grupy analogów kwasu foliowego. Jest dopuszczony do obrotu we Włoszech i stosowany podczas chemioterapii w celu zmniejszenia działań niepożądanych lub zwiększenia skuteczności innych leków przeciwnowotworowych. Z danych z badań klinicznych wynika, że jest badany w dwóch sytuacjach związanych z nowotworami: w jednym badaniu dotyczącym zaawansowanego raka żołądka i przełyku oraz w jednym dotyczącym wyniszczenia.
Najważniejsze informacje
- Calcium levofolinate pentahydrate to lek na bazie folianów stosowany razem z niektórymi lekami chemioterapeutycznymi.
- Jest dopuszczony do obrotu we Włoszech pod nazwą handlową Lederfolin.
- W jednym badaniu podawany jest w infuzji dożylnej w dawce 400 mg/m².
- Badanie dotyczące wyniszczenia nowotworowego to badanie fazy 4 z udziałem 982 uczestników.
- W innym badaniu wymieniony jest jako część schematu leczenia zaawansowanego raka żołądka i przełyku.
- W tych danych pełni rolę leku wspomagającego, a nie głównego badanego leku.
Czym jest calcium levofolinate pentahydrate?
Calcium levofolinate pentahydrate to syntetycznie wytwarzana substancja sklasyfikowana jako analog kwasu foliowego (kod ATC V03AF04). Jest to sól wapniowa kwasu lewofoliowego, formy folianu, którą organizm może wykorzystać bezpośrednio. Substancja jest dopuszczona do obrotu jako lek we Włoszech, gdzie sprzedawana jest pod nazwą Lederfolin 175 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji przez firmę Pfizer Italia S.r.l. Znana jest również jako kwas lewofoliowy lub folinian wapnia i figuruje w brytyjskich wykazach leków NHS pod nazwą handlową Isovorin.
Jak działa calcium levofolinate pentahydrate?
Kwas lewofoliowy jest aktywną formą kwasu foliowego. W organizmie folian jest potrzebny komórkom do wytwarzania DNA i podziału. Leki chemioterapeutyczne, takie jak 5-fluorouracyl, działają częściowo poprzez zaburzanie metabolizmu folianów. Folinian wapnia stosowany jest jako lek wspomagający 5-fluorouracyl w raku jelita grubego, gdzie pomaga chemioterapii działać skuteczniej. Wykaz leków NHS wymienia go właśnie w tym celu.
W jakich chorobach calcium levofolinate pentahydrate jest stosowany lub badany?
- Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka i przełyku — jedno zatwierdzone badanie fazy 2 obejmuje folinian wapnia jako część skojarzonej chemioterapii u pacjentów, których guzy są HER2-ujemne i mają mutację ARID1A.
- Wyniszczenie nowotworowe — badanie fazy 4 wymienia calcium levofolinate pentahydrate jako lek podawany podczas leczenia wyniszczenia nowotworowego, stanu ciężkiej utraty masy ciała i zmęczenia u osób z rakiem trzustki.
- Rak jelita grubego — zgodnie z wykazem leków NHS, folinian wapnia jest zalecany do stosowania jako lek wspomagający 5-fluorouracyl w raku jelita grubego.
Jak podaje się calcium levofolinate pentahydrate?
Calcium levofolinate pentahydrate podaje się w infuzji dożylnej. Produkt dopuszczony do obrotu we Włoszech to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, który rozpuszcza się przed podaniem dożylnym. W badaniu fazy 4 dotyczącym wyniszczenia nowotworowego dawka odnotowana w rejestrze wynosi 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. W badaniu fazy 2 dotyczącym raka żołądka i przełyku produkt Lederfolin wymieniony jest w dawce 200 mg na metr kwadratowy jako część schematu chemioterapii.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa rekordy badań klinicznych wymieniają calcium levofolinate pentahydrate. W obu nie jest to główny badany lek; podawany jest jako element leczenia podstawowego lub lek wspomagający.
Pierwsze badanie to randomizowane badanie fazy 2 z udziałem 84 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i przełyku, HER2-ujemnym i z mutacją ARID1A. Głównym badanym lekiem jest simwastatyna, podawana razem z niwolumabem i chemioterapią opartą na oksaliplatynie. Folinian wapnia (jako Lederfolin) jest częścią podstawowego schematu chemioterapii. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji po roku, definiowane jako czas od randomizacji do progresji choroby, przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub zgonu.
Drugie badanie to badanie fazy 4 z udziałem 982 uczestników z wyniszczeniem nowotworowym związanym z rozsianym rakiem trzustki. Głównym badanym lekiem jest ponsegromab. Calcium levofolinate pentahydrate wymieniony jest jako jeden z leków podawanych podczas badania. Główne punkty końcowe to procentowa zmiana masy ciała w 12. tygodniu oraz zmiana objawów związanych z apetytem mierzona za pomocą kwestionariusza FAACT-5IASS.
Oba badania to badania interwencyjne. Badanie fazy 2 dotyczące raka żołądka i przełyku jest zatwierdzone, co oznacza, że zostało dopuszczone do rozpoczęcia lub jest w toku. Badanie fazy 4 dotyczące wyniszczenia nowotworowego jest obecnie zawieszone.
Jakie są znane działania niepożądane?
Źródło uzupełniające wykorzystane na tej stronie, wpis z wykazu leków NHS, nie wymienia konkretnych działań niepożądanych folinianu wapnia. Podaje, że Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna na stronie MHRA dla osób potrzebujących szczegółowych informacji o bezpieczeństwie.