Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności ampreloksentyny w leczeniu neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z zanikiem wieloukładowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną Neurogenne Niedociśnienie Ortostatyczne (nOH), które często występuje u pacjentów z Wieloukładowym Zanikiem (MSA). nOH to stan, w którym ciśnienie krwi spada, gdy osoba wstaje, co może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń. Celem badania jest ocena skuteczności i trwałości działania leku ampreloxetine w porównaniu z placebo. Ampreloxetine to lek, który działa jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, co oznacza, że pomaga zwiększyć poziom noradrenaliny w organizmie, co może poprawić ciśnienie krwi.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować ampreloxetine w formie tabletek przez określony czas. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza to okres otwarty, trwający 12 tygodni, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymują lek. Następnie następuje 8-tygodniowy okres, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto co otrzymuje. W trakcie badania będą monitorowane objawy i zmiany w stanie zdrowia uczestników.

Oprócz ampreloxetine, w badaniu używany jest również lek o nazwie Gutron, który zawiera substancję czynną midodrine hydrochloride. Midodrine jest lekiem, który działa jako selektywny agonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, co oznacza, że pomaga zwiększyć ciśnienie krwi poprzez skurcz naczyń krwionośnych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki mogą pomóc osobom z nOH i MSA w poprawie ich codziennego funkcjonowania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna okres otwarty (OL), który trwa 12 tygodni.

    W tym czasie uczestnik przyjmuje ampreloxetine w formie tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepej próby

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu otwartego, uczestnik przechodzi do 8-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (RW).

    W tym czasie uczestnik może otrzymywać ampreloxetine lub placebo, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, który lek jest podawany.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Podczas 8-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, badacze oceniają skuteczność leku na podstawie zmiany w skali OHSA (Orthostatic Hypotension Symptom Assessment) w 8. tygodniu.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w aktywnościach wymagających krótkiego stania i chodzenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, uczestnik kończy udział w badaniu.

    Badacze dokonują końcowej oceny stanu zdrowia uczestnika i omawiają wyniki badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 30 lat.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do podpisania i datowania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i personelem kliniki, rozumieć oczekiwania związane z badaniem oraz być w stanie przestrzegać procedur, wymagań i ograniczeń badania.
  • Uczestnik musi mieć diagnozę możliwego lub prawdopodobnego MSA (zanik wieloukładowy) typu parkinsonowskiego (MSA-P) lub móżdżkowego (MSA-C) zgodnie z Kryteriami Gilmana (2008).
  • Diagnoza MSA musi być potwierdzona przez Komitet Sterujący ds. Rekrutacji.
  • Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne dla nOH (neurogenna hipotonia ortostatyczna), co oznacza utrzymujący się spadek ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg (ciśnienie skurczowe) lub 10 mmHg (ciśnienie rozkurczowe) w ciągu 3 minut od wstania, co jest określane testem ortostatycznym lub testem na stole uchylnym.
  • Uczestnik musi uzyskać wynik nie większy niż 4 w części IV skali UMSARS podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Uczestnik musi uzyskać co najmniej 4 punkty w pozycji 1 skali OHSA podczas wizyty 2 (Dzień 1).
  • Uczestnik musi być gotowy do nieprzyjmowania zakazanych leków podczas badania.
  • Jeśli uczestnik jest kobietą, nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu, chyba że jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub ma udokumentowaną sterylizację chirurgiczną (podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia). Kobieta może zostać przyjęta do badania na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu. Jeśli test beta hCG z moczu jest pozytywny, należy wykonać test beta hCG z surowicy. Test ciążowy musi być potwierdzony jako negatywny, aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu.
  • Podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badawczego, kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do ojcostwa muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia <1% przy prawidłowym stosowaniu) lub zgodzić się na abstynencję seksualną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem nerwowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ampreloxetine to lek badany w leczeniu objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego (nOH) u pacjentów z zanikiem wieloukładowym (MSA). Celem badania jest ocena skuteczności i trwałości działania tego leku w porównaniu z placebo. Pacjenci przyjmujący ampreloxetine mogą doświadczyć poprawy w zakresie objawów związanych z nOH, takich jak zawroty głowy, osłabienie czy zmęczenie, które występują przy zmianie pozycji ciała z siedzącej na stojącą.

Co już wiadomo o tej terapii

Ampreloxetyna – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego (nOH) u pacjentów z zanikiem wieloukładowym (MSA). Ampreloxetyna działa poprzez zwiększenie poziomu noradrenaliny w organizmie, co pomaga w regulacji ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała. Klasyfikowana jest jako lek sympatykomimetyczny, co oznacza, że naśladuje działanie układu współczulnego.

Badane choroby

Neurogenna hipotonia ortostatyczna – Jest to stan, w którym ciśnienie krwi gwałtownie spada, gdy osoba wstaje z pozycji siedzącej lub leżącej. Objawia się zawrotami głowy, osłabieniem, a czasem omdleniami. Jest to spowodowane nieprawidłowym działaniem układu nerwowego, który nie jest w stanie odpowiednio regulować ciśnienia krwi. Choroba ta często towarzyszy innym schorzeniom neurologicznym, takim jak choroba Parkinsona czy zanik wieloukładowy. Objawy mogą się nasilać w wyniku odwodnienia, gorąca lub długotrwałego stania. Wpływa na jakość życia, ograniczając zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504876-12-00Kod protokołu0197Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorTheravance Biopharma Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).