Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii ICEF15 w leczeniu nietrzymania stolca u pacjentów z dysfunkcją zwieracza zewnętrznego odbytu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy fecal incontinence, czyli niekontrolowanego wypróżniania spowodowanego osłabieniem lub uszkodzeniem external anal sphincter. W ramach badania testuje się terapię polegającą na podaniu komórek pochodzących z mięśni szkieletowych w postaci injection podskórnej, której kodowa nazwa to ICEF15. W grupie kontrolnej podawany jest placebo, czyli substancja pozbawiona aktywnego składnika, aby porównać efekty leczenia.

Celem badania jest ostateczna ocena, czy podana terapia jest skuteczna i bezpieczna w zmniejszaniu liczby epizodów niekontrolowanego wypróżniania. Uczestnicy są losowo przydzielani (randomized) do jednej z dwóch grup i zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, którą substancję otrzymują (double blind). Po podaniu jednorazowego zastrzyku pacjenci prowadzą dziennik wypróżnień, a ich stan jest monitorowany przez okres około roku, aby ocenić zmiany w częstotliwości epizodów oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przygotowanie do badania

    Zostaniesz poddany(-a) szczegółowym badaniom, aby sprawdzić, czy spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu. Będą to badania dotyczące nietrzymania stolca (problemu z kontrolowaniem wypróżnień).

    Lekarz przeprowadzi manometrię odbytu - badanie, które mierzy siłę mięśni wokół odbytu. Sprawdzi także stan zewnętrznego zwieracza odbytu (mięśnia odpowiedzialnego za kontrolę wypróżnień) za pomocą ultrasonografii.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonany zostanie test ciążowy, który musi być ujemny.

  2. Krok 2

    Prowadzenie dzienniczka przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia będziesz musiał(-a) przez pewien czas prowadzić dzienniczek jelitowy. W dzienniczku tym będziesz zapisywać wszystkie epizody nietrzymania stolca - sytuacje, gdy nie możesz kontrolować wypróżnień.

    Ten okres prowadzenia dzienniczka będzie trwał do wizyty 3 (około 92. dnia badania). Informacje z dzienniczka posłużą jako punkt odniesienia do oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Implantacja - zabieg wprowadzenia preparatu

    Podczas wizyty 3 (około 92. dnia) zostaniesz poddany(-a) zabiegowi implantacji. Polega on na wstrzyknięciu preparatu w okolice zewnętrznego zwieracza odbytu.

    Otrzymasz jeden z dwóch preparatów: ICEF15 (preparat badany zawierający komórki pochodzące z mięśni szkieletowych) lub placebo (preparat nieaktywny). Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Zabieg polega na wstrzyknięciu preparatu bezpośrednio w miejsce, gdzie znajduje się uszkodzony lub osłabiony zwieracz odbytu.

  4. Krok 4

    Obserwacja po zabiegu

    Po zabiegu implantacji będziesz regularnie badany(-a), aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

    Będziesz kontynuować prowadzenie dzienniczka jelitowego, w którym będziesz zapisywać częstość epizodów nietrzymania stolca.

    Lekarz będzie monitorować Twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane związane z zabiegiem.

  5. Krok 5

    Ocena głównych wyników badania

    Około 457. dnia badania (podczas wizyty 8) zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz porówna częstość epizodów nietrzymania stolca z Twojego dzienniczka z okresem przed zabiegiem (sprzed wizyty 3).

    Sprawdzi się, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 50% w redukcji częstości epizodów nietrzymania stolca. Taki rezultat będzie oznaczał pozytywną odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Musi być w stanie i chętny do przestrzegania procedur badania
  • Musi być sprawny umysłowo i zdolny do zrozumienia wszystkich wymagań badania
  • Musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (dokument wyrażający zgodę na udział w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne używać odpowiednich metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży). Kobiety zdolne do zajścia w ciążę mogą być włączone do badania tylko po potwierdzeniu miesiączki i negatywnym teście ciążowym
  • W czasie badania przesiewowego pacjent musi mieć objawy nietrzymania stolca z parciami (nagłej potrzeby wypróżnienia, której nie można powstrzymać) trwające co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat
  • Pacjent nie uzyskał wystarczającej poprawy po leczeniu zachowawczym (leczeniu bez operacji) prowadzonym przez co najmniej 3 miesiące
  • Epizody nietrzymania stolca z parciami przekraczające "ślady" (jak określa to dzienniczek pacjenta) występują częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Maksymalne ciśnienie ściskania odbytu (siła mięśni zwieracza podczas badania specjalną sondą) wynosi 100 mmHg lub mniej u kobiet i 150 mmHg lub mniej u mężczyzn
  • Badanie ultrasonograficzne kanału odbytu (badanie obrazowe przy użyciu fal dźwiękowych) pokazuje nieuszkodzony zewnętrzny zwieracz odbytu (mięsień kontrolujący wypróżnianie) lub maksymalny ogólny zasięg uszkodzenia i rozdarcia zewnętrznego zwieracza odbytu do 180 stopni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie w okolicy odbytu lub jelita grubego
  • Jeśli cierpisz na choroby zapalne jelit - są to schorzenia powodujące przewlekłe zapalenie jelita, takie jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy - oznacza to raka w okolicy odbytu, jelita grubego lub innych narządów miednicy
  • Jeśli przeszedłeś radioterapię w okolicy miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jeśli masz niewyrównaną cukrzycę - gdy poziom cukru we krwi nie jest prawidłowo kontrolowany
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, nerek lub wątroby
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik badanego leczenia
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz aktywne przetoki - są to nieprawidłowe połączenia między jelitem a skórą lub innymi narządami
  • Jeśli cierpisz na choroby psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ICEF15 to eksperymentalna terapia wykorzystująca komórki pochodzące z mięśni szkieletowych, które są wprowadzane do organizmu w celu leczenia nietrzymania stolca. Te komórki są pobierane z mięśni pacjenta, a następnie przygotowywane w specjalny sposób w laboratorium. Po przygotowaniu komórki są wszczepiany w okolice zewnętrznego zwieracza odbytu - mięśnia odpowiedzialnego za kontrolowanie wypróżnień. Celem tego leczenia jest wzmocnienie lub naprawienie uszkodzonego zwieracza, co ma pomóc pacjentom odzyskać kontrolę nad wypróżnieniami i zmniejszyć problemy z nietrzymaniem stolca.

Co już wiadomo o tej terapii

ICEF15 – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa podawana w formie iniekcji bezpośrednio do uszkodzonego zwieracza odbytu zewnętrznego, gdzie specjalnie przygotowane komórki pochodzące z mięśni szkieletowych pacjenta są wszczepiane w miejsce uszkodzenia. Obecnie substancja ta znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowana na dużej grupie pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa przed możliwą rejestracją jako nowy lek. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nietrzymania stolca spowodowanego uszkodzeniem lub osłabieniem zwieracza odbytu zewnętrznego, które może wystąpić na przykład po porodzie lub urazach. Mechanizm działania polega na regeneracji i wzmocnieniu uszkodzonego mięśnia zwieracza poprzez wszczepione komórki, które mają zdolność do różnicowania się w komórki mięśniowe i naprawiania uszkodzonej tkanki, co prowadzi do poprawy kontroli nad wydalaniem stolca.

Badane choroby

Nietrzymanie stolca – Fecal incontinence is a condition where a person loses the ability to control bowel movements, leading to involuntary leakage of stool or gas. This disorder occurs when the muscles and nerves that control the anal sphincter become damaged, weakened, or disrupted. The external anal sphincter, which is normally under voluntary control, fails to maintain proper closure of the anal canal. As a result, patients experience episodes where they cannot prevent the passage of fecal matter. The frequency and severity of these episodes can vary significantly between individuals. The condition affects both men and women and can significantly impact daily activities and quality of life.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518243-38-00Kod protokołuIC-01-02-5-009Planowana liczba uczestników286 osóbSponsorInnovacell GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).