W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad ampreloxetine. Trwające badanie ocenia, czy lek pomaga osobom z objawową neurogenną hipotensją ortostatyczną związaną z mnogim zanikiem układowym, a także jak długo utrzymuje się efekt leczenia. W badaniu analizuje się skuteczność i trwałość działania.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne nad ampreloxetine dotyczą osób z mnogim zanikiem układowym i objawową neurogenną hipotonią ortostatyczną. Jedno główne badanie ma fazę 3 i obejmuje 108 uczestników. Sprawdza ono skuteczność oraz trwałość działania leku. Głównym wynikiem jest zmiana wyniku OHSA composite score po 8 tygodniach w części podwójnie ślepej z randomizacją. W opisie badania uwzględniono też 12-tygodniowy okres otwarty przed tą częścią.
Przegląd badania
Badanie NCT05696717 ocenia ampreloxetine u osób z objawową neurogenną hipotonią ortostatyczną związaną z mnogim zanikiem układowym (MSA). Jest to badanie interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie, a badacze obserwują jego wpływ na wyniki zdrowotne. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności i trwałości działania ampreloxetine w tej grupie pacjentów.
Kto jest objęty badaniem
Badanie dotyczy uczestników z MSA i objawową neurogenną hipotonią ortostatyczną. Oznacza to osoby, u których spadki ciśnienia krwi po wstaniu są związane z chorobą układu nerwowego i powodują objawy. W danych badania nie podano dodatkowych kryteriów kwalifikacji, takich jak wiek czy inne ograniczenia uczestnictwa.
Co jest sprawdzane w badaniu
Badacze oceniają skuteczność Ampreloxetine oraz to, czy korzyść utrzymuje się przez czas trwania badania. W opisie badania podano porównanie z placebo w części podwójnie ślepej oraz z lekiem Gutron® Tabletten 2,5 mg jako elementem interwencji wymienionym w danych źródłowych. Najważniejszy wynik dotyczy zmiany wyniku OHSA composite score, czyli łącznej oceny objawów związanych z niskim ciśnieniem po wstaniu.
Jakie są etapy badania
To badanie ma fazę 3, co zwykle oznacza ocenę leku w większej grupie osób przed dalszymi decyzjami o jego zastosowaniu. W opisie badania podano 12-tygodniowy okres otwarty, po którym następuje 8-tygodniowy okres podwójnie ślepy z randomizacją. Randomizacja oznacza losowy przydział do grup, aby porównanie było bardziej wiarygodne.
Jak mierzy się wyniki
Główny punkt końcowy badania to zmiana OHSA composite score w 8. tygodniu podczas podwójnie ślepego okresu z randomizacją. Punkt końcowy to najważniejszy wynik, który badanie ma sprawdzić, aby ocenić działanie leczenia. W tym badaniu wynik ma pokazać, czy ampreloxetine zmniejsza nasilenie objawów związanych z hipotonią ortostatyczną i czy efekt jest utrzymany w czasie.
Co oznacza status badania
Status badania to Authorised, czyli badanie zostało dopuszczone do prowadzenia zgodnie z informacją w źródle. Planowana liczba uczestników wynosi 108 osób. Taka liczba pomaga zebrać dane od większej grupy pacjentów z tym samym problemem zdrowotnym.