Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównawcze wchłaniania zawiesiny oraz kapsułek z celekoksybem u zdrowych osób dorosłych w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zdrowych i ma na celu porównanie sposobu, w jaki organizm wchłania lek o nazwie celecoxib, podawany w dwóch różnych formach. Analizie poddawane są schorzenia takie jak bóle stawów i mięśni, dysmenorrhea, czyli bolesne miesiączkowanie, oraz ostry ból. W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować preparat w formie płynnej, czyli celecoxib oral suspension, oraz tradycyjne kapsułki znane jako Celebrex. Dodatkowo wspomniana jest substancja heparin sodium, stosowana w leczeniu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak szybko i w jakiej ilości substancja czynna przedostaje się do krwi oraz czy spożycie posiłku wpływa na działanie leku. Proces ten obejmuje porównanie dostępności leku w organizmie w dwóch różnych sytuacjach: podczas bycia na czczo oraz po zjedzeniu posiłku. Uczestnicy będą przyjmować określone dawki leku, a następnie będą obserwowani, aby zrozumieć, jak organizm radzi sobie z przetwarzaniem podanej substancji.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie leku porównawczego

    Podczas pierwszej części badania należy przyjąć jedną dawkę 200 mg leku Celebrex® w formie kapsułek, który podaje się drogą doustną.

    Badanie odbywa się w dwóch stanach: na czczo (bez jedzenia) oraz po posiłku, aby sprawdzić, jak pokarm wpływa na działanie leku.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    W kolejnym etapie badania należy przyjąć dawkę 20 mg leku celecoxib w formie zawiesiny doustnej (płynu do picia), podawanego w objętości 20 ml.

    Podobnie jak w poprzednim etapie, dawka ta jest przyjmowana zarówno w stanie na czczo, jak i po posiłku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów

    Cały proces ma na celu sprawdzenie biodostępności, czyli tego, jak skutecznie substancja czynna przedostaje się do organizmu, oraz porównanie profilu farmakokinetycznego, który określa, jak organizm wchłania i przetwarza lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią.
  • Osoby, które nie palą papierosów lub były palaczami, ale przestały palić co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki leku.
  • Osoby o prawidłowej lub lekko podwyższonej masie ciała, mierzonej za pomocą wskaźnika BMI (wskaźnik masy ciała, który określa, czy waga jest odpowiednia do wzrostu) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m².
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone poprzez ocenę historii choroby, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych (tętno, ciśnienie tętnicze oraz temperatura ciała) oraz badanie EKG (badanie aktywności elektrycznej serca).
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych (takich jak badania krwi lub moczu) mieszczą się w normie.
  • Osoby, które mogą być dostępne przez cały czas trwania badania i wyrażą na nie pisemną zgodę.
  • Osoby, które zobowiążą się do stosowania skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) przez cały czas trwania badania oraz co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
  • Osoby, które biegle mówią i rozumieją język czeski.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Istniejące lub przebyte w przeszłości choroby krwi, układu pokarmowego, układu krążenia, nerek lub wątroby, które mogą wpływać na to, jak organizm przetwarza lek, czyli na jego farmakokinetykę (sposób, w jaki lek przemieszcza się i zmienia w ciele).
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu (substancja ta jest produktem przemiany materii nikotyny, więc test wykrywa używanie wyrobów nikotynowych).
  • Ciąża (potwierdzona testem z krwi lub moczu), karmienie piersią lub brak wyników testu ciążowego.
  • Nadużywanie leków, alkoholu (powyżej 40 g dziennie dla mężczyzn lub 20 g dla kobiet czystego etanolu), rozpuszczalników lub kofeiny.
  • Ciężka choroba psychiczna lub brak możliwości współpracy z zespołem medycznym.
  • Ciśnienie krwi podczas spoczynku spoza normy: ciśnienie skurczowe (pierwsza liczba, np. 120) musi mieścić się w przedziale 90–140 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe (druga liczba, np. 80) w przedziale 60–90 mmHg.
  • Tętno (liczba uderzeń serca na minutę) spoza zakresu 50–90 uderzeń na minutę.
  • Hipotensja ortostatyczna, czyli nagły spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (np. przy wstawaniu), stwierdzony podczas badania lub występujący w przeszłości.
  • Temperatura ciała stale odbiegająca od normy w przedziale 35,4 – 36,9 °C.
  • Stosowanie leków uszkadzających organy lub leków wpływających na metabolizm wątroby (proces przetwarzania substancji przez wątrobę) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych przez lekarza w ciągu mniej niż 28 dni przed badaniem, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonozastępczej przy stałych dawkach.
  • Stosowanie leków bez recepty, witamin, ziół (np. dziurawca) lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed badaniem, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych lub hormonozastępczej.
  • Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania lub na to, jak organizm przyswaja lek, czyli jego biodostępność (ilość leku, która dociera do krwiobiegu).
  • Wykonanie tatuażu, piercingu lub zabiegów kosmetycznych naruszających ciągłość skóry w ciągu 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
  • Oddanie krwi, osocza lub płytek krwi w określonych terminach: co najmniej 500 ml krwi w ciągu ostatnich 90 dni lub donacja osocza/płytek w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Anemia (niedokrwistość), czyli niski poziom hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen): poniżej 120 g/L u kobiet i 130 g/L u mężczyzn.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Stan żył w rękach uniemożliwiający lub utrudniający pobieranie krwi.
  • Historia silnych reakcji alergicznych na celekoksyb, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę, sulfonamidy, heparynę lub inne składniki leku.
  • Historia niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (arytmii).
  • Historia chorób żołądka lub jelit, takich jak owrzodzenia, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, wrzody dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub krwawienia z układu pokarmowego.
  • Stosowanie leków wpływających na krzepliwość krwi (np. warfaryny) lub innych leków wpływających na wątrobę i procesy gojenia w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Używanie substancji (np. aspiryny), które wywołują u pacjenta ataki astmy, skurcz oskrzeli, kataru, polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioworuchowego.
  • Historia chorób krwi lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Szczepienie przeciw COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub planowanie szczepienia w trakcie trwania badania.
  • Hospitalizacja z powodu COVID-19.
  • Dodatni wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2.
  • Ciężkie problemy z wątrobą, objawiające się podwyższonym poziomem transaminaz (enzymów wątrobowych ALT i AST) w badaniach krwi.
  • Historia chorób nerek lub upośledzona funkcja nerek.
  • Poważna choroba lub przebyta większa operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Wykrycie istotnych nieprawidłowości w badaniach, takich jak obecność wirusów HBV, HCV lub HIV.
  • Dodatni wynik testu na obecność substancji odurzających w moczu lub testu na zawartość alkoholu w oddechu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Celekoksyb

    podawany w formie zawiesiny do picia jest badanym lekiem, którego zadaniem jest sprawdzenie, jak szybko i w jakiej ilości wchłania się on do organizmu po spożyciu.

  • Celekoksyb

    podawany w formie kapsułek jest lekiem referencyjnym, który służy jako punkt odniesienia do porównania działania badanego leku w postaci zawiesiny.

  • Heparyna

    jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca, która pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Celecoxib

    Ten lek przeciwbólowy i przeciwzapalny przyjmuje się w formie doustnej, na przykład w postaci kapsułek lub zawiesiny do picia. Jest to powszechnie stosowany preparat, który pomaga łagodzić ból stawów, mięśni oraz bóle menstruacyjne. Działa on poprzez blokowanie konkretnego białka w organizmie, które odpowiada za powstawanie sygnałów wywołujących stan zapalny i ból. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2, które pomagają zmniejszać obrzęki i uśmierzać cierpienie.

  • Heparin sodium

    Ten lek podaje się bezpośrednio do żyły w formie płynnego roztworu do wstrzykiwania. Jest to dobrze znany środek stosowany w medycynie w celu zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzepów krwi. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu naturalnych procesów krzepnięcia krwi na poziomie cząsteczkowym, co sprawia, że krew staje się rzadsza i trudniej tworzą się zatory. Klasyfikuje się go jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Bolesne miesiączkowanie - Jest to stan polegający na występowaniu bolesnych skurczów macicy. Doświadcza się go zazwyczaj w trakcie miesiączki. Ból może narastać w trakcie trwania cyklu i powtarzać się co miesiąc. Przyczyną są procesy zachodzące w obrębie narządów rodnych. Ból ostry - Jest to nagły i intensywny ból, który pojawia się niespodziewanie. Ma on charakter krótkotrwały, ale charakteryzuje się dużym natężeniem. Stan ten rozwija się gwałtownie w odpowiedzi na nagłe bodźce.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504052-99-00Kod protokołu915/22Planowana liczba uczestników54 osobySponsorCodadose Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).