W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające heparin sodium. Trwają one w różnych grupach pacjentów, aby sprawdzić bezpieczeństwo, skuteczność i najlepszy sposób stosowania w konkretnych sytuacjach medycznych. Badania obejmują m.in. osoby z zakrzepicą, po przeszczepie płuca i w trakcie zabiegów kardiologicznych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z heparin sodium obejmują różne sytuacje medyczne, głównie związane z zakrzepami, zabiegami sercowymi, ECMO i leczeniem okołooperacyjnym. W danych są badania fazy 1, 2 i 3, a także badania o małej interwencji. Część prób dotyczy pacjentów z ostrą żylno-zatorową chorobą zakrzepową, inni uczestnicy mają chorobę tętnic obwodowych, niewydolność oddechową lub przechodzą przeszczep płuca. W kilku badaniach heparin sodium jest porównywany z innymi strategiami przeciwzakrzepowymi lub z leczeniem bez heparyny. Główne wyniki dotyczą krwawień, zakrzepów, powikłań zabiegowych, bólu i skuteczności procedur.
Przegląd badań klinicznych
W przedstawionych danych heparin sodium pojawia się w badaniach interwencyjnych prowadzonych u różnych pacjentów i w różnych sytuacjach klinicznych.
Badania obejmują m.in. ostrą żylno-zatorową chorobę zakrzepową, przeszczep płuca, zabiegi przez przegrodę serca, ECMO, chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz chorobę tętnic obwodowych.
Jakie grupy pacjentów są badane
Jedna z największych prób dotyczy osób z ostrą żylno-zatorową chorobą zakrzepową, które jednocześnie przyjmują leki przeciwpłytkowe z powodu profilaktyki tętniczej.
Inne badanie obejmuje pacjentów podczas przeszczepu płuca i sprawdza, czy można prowadzić wsparcie krążeniowo-oddechowe bez heparyny.
Kolejne badania dotyczą osób poddawanych zabiegom takim jak TEER i LAAC, czyli procedurom wykonywanym przez przegrodę serca.
W danych są też pacjenci z niewydolnością oddechową, niewydolnością krążenia i ARDS, czyli ostrym zespołem niewydolności oddechowej.
Osobna próba dotyczy osób z objawową chorobą zwyrodnieniową kolana, a inna pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynie.
W badaniu dotyczącym pobierania komórek macierzystych uczestniczą chorzy na szpiczaka lub chłoniaka, a w badaniu fazy 1 także zdrowi dorośli ochotnicy.
Co badacze chcą sprawdzić
W wielu próbach głównym celem jest porównanie różnych strategii przeciwzakrzepowych z użyciem heparin sodium lub innych leków z tej samej grupy.
W badaniu BAT-VTE naukowcy chcą pokazać, czy samo pełne leczenie przeciwkrzepliwe daje mniej krwawień niż połączenie leczenia przeciwkrzepliwego z lekami przeciwpłytkowymi.
W badaniu związanym z przeszczepem płuca celem jest sprawdzenie, czy wsparcie VA-ECMO bez heparyny jest wykonalne i jak wpływa na wyniki kliniczne oraz odpowiedź zapalną.
W badaniu STOP CLOT oceniany jest najlepszy moment rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów po zabiegach z nakłuciem przegrody serca.
W badaniu CASUAL ECMO porównuje się trzy strategie: Heparin Sodium, enoksaparynę i argatroban, aby sprawdzić różnice w liczbie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas ECMO.
W badaniu LIPIOJOINT-2 Heparin Sodium jest elementem procedury, a głównym celem jest ocena zmiany bólu kolana po 3 miesiącach.
W badaniu HEALING naukowcy sprawdzają bezpieczeństwo i tolerancję APAC, a heparin sodium jest jednym z porównywanych schematów leczenia w chorobie tętnic obwodowych.
W badaniu HEMO pytanie brzmi, czy jednorazowa dawka heparyny przed pobraniem komórek zwiększa uzysk komórek macierzystych.
Fazy badań i liczba uczestników
Najwięcej danych dotyczy badań fazy 3, czyli większych prób, które porównują skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod leczenia.
Do tej grupy należą badania z udziałem 1400, 80, 410, 90 i 130 uczestników.
W danych są także badania fazy 2, w których uczestniczy 42 oraz 100 osób.
Badania fazy 1 obejmują 54 i 56 uczestników i służą głównie ocenie wczesnych wyników oraz porównaniu produktów w zdrowych ochotnikach.
Jedno z badań jest opisane jako Low Intervention, czyli badanie z mniejszą ingerencją w zwykłe postępowanie kliniczne.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu BAT-VTE głównym wynikiem jest krwawienie istotne klinicznie, obejmujące duże krwawienia i krwawienia niepoważne, ale nadal ważne medycznie.
W badaniu po przeszczepie płuca oceniane są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze i żylne oraz zakrzepica w obiegu pozaustrojowym.
W STOP CLOT punkt końcowy obejmuje duże zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe, zakrzep w przedsionku wykryty w czasie zabiegu oraz nowe zmiany niedokrwienne w rezonansie mózgu.
W CASUAL ECMO badacze liczą częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zator płucny, zakrzepica żył głębokich, zakrzep w sercu, zator tętniczy oraz konieczność wymiany obwodu ECMO z powodu krzepnięcia.
W LIPIOJOINT-2 mierzona jest zmiana bólu w skali VAS, czyli skali od 0 do 100 mm, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
W HEALING analizowane są działania niepożądane związane z leczeniem, wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, wyniki laboratoryjne, krwawienia oraz powikłania chirurgiczne.
W HEMO oceniany jest uzysk po pierwszym dniu pobierania, czyli liczba zebranych komórek macierzystych w przeliczeniu na masę ciała i objętość przetworzonej krwi.
Najważniejsze badania z heparin sodium
NCT05627375 to badanie fazy 3 u pacjentów z ostrą żylno-zatorową chorobą zakrzepową, którzy już otrzymują leki przeciwpłytkowe. Celem jest sprawdzenie, czy samo pełne leczenie przeciwkrzepliwe zmniejsza ryzyko krwawień bardziej niż leczenie skojarzone.
2024-519503-10-00 bada możliwość prowadzenia VA-ECMO bez heparyny podczas przeszczepu płuca. Główne wyniki dotyczą zakrzepów i powikłań w obwodzie ECMO.
NCT05305612 ocenia najlepszy czas rozpoczęcia antykoagulacji u osób po TEER lub LAAC. Badanie analizuje zarówno zdarzenia kliniczne, jak i zakrzepy widoczne w czasie zabiegu oraz nowe zmiany w mózgu.
NCT06442267 porównuje heparin sodium, enoksaparynę i argatroban u pacjentów wymagających ECMO z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej lub krążeniowej. To badanie ma odpowiedzieć na pytanie, która strategia wiąże się z mniejszą liczbą zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
NCT06497140 dotyczy pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową kolana i porównuje efekt zabiegu embolizacji tętnic kolanowych z procedurą pozorowaną. Heparin Sodium jest używany podczas procedury, a wynik dotyczy bólu po 3 miesiącach.
2025-522390-11-00 bada APAC u osób z chorobą tętnic obwodowych i przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynie. W danych podkreślono ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i krwawień.
2023-509534-18-01 sprawdza, czy jednorazowa dawka heparyny przed pobraniem komórek może poprawić uzysk komórek macierzystych u chorych na szpiczaka lub chłoniaka.
2023-504052-99-00 i 2023-503233-22-00 to badania fazy 1 u zdrowych dorosłych, w których heparin sodium pojawia się jako element procedury badawczej przy ocenie biodostępności i biorównoważności leków doustnych.