Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność methoxyfluranu w szybkim łagodzeniu bólu nieurazowego u dorosłych pacjentów w oddziale ratunkowym – badanie randomizowane

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badany stan to non-traumatic pain, czyli ból niepowstały w wyniku urazu, który może pojawić się w nagłych przypadkach, np. z powodu kamieni nerkowych czy zapalenia wyrostka robaczkowego. W badaniu stosuje się lek w postaci inhalacji o nazwie methoxyflurane, który jest podawany jako gaz w specjalnym inhalatorze i ma działać szybko, łagodząc ból.

Celem badania jest sprawdzenie, czy inhalowany methoxyflurane przynosi szybszą i skuteczniejszą ulgę w bólu niż standardowe leki doustne podawane w szpitalnym poczekalni. Pacjenci przyjmujący inhalator lub tradycyjne tabletki są obserwowani przez około dwie godziny, a ich odczuwany ból jest oceniany wielokrotnie przy użyciu Visual Analog Scale, czyli prostego narzędzia polegającego na zaznaczeniu na linijce stopnia bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).

W trakcie badania rejestrowane są także informacje o tym, jak szybko pojawia się pierwsza ulga, czy pacjenci potrzebują dodatkowego leku określanego jako rescue analgesic, oraz czy występują niepożądane reakcje, czyli adverse events, które mogą wymagać dodatkowej opieki medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca methoxyflurane w postaci inhalacji lub grupa otrzymująca standardowe leki doustne stosowane w nagłych przypadkach bólu.

    Przydział jest dokonywany przez system komputerowy i nie wymaga twojej decyzji.

  2. Krok 2

    Podanie leku w grupie <b>methoxyflurane</b>

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy inhalacyjnej, otrzymasz jednorazową dawkę 6 ml methoxyflurane w postaci ciekłej, którą wdychasz z specjalnego inhalatora.

    Leku nie podaje się doustnie ani dożylnie; inhalujesz go przez kilka minut, aż poczujesz ulgę w bólu.

  3. Krok 3

    Podanie leków standardowych w grupie kontrolnej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz standardowy lek doustny przeciwbólowy, którego dawkowanie i częstotliwość określa lekarz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

  4. Krok 4

    Pierwsza ocena bólu

    Zaraz po przydzieleniu i podaniu leku zostaniesz poproszony o ocenę natężenia bólu przy użyciu visual analog Scale (VAS).

    VAS to linijka podzielona na 100 mm, na której zaznaczasz, jak silny jest ból – 0 mm oznacza brak bólu, 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.

  5. Krok 5

    Regularne pomiary bólu w ciągu pierwszych 30 minut

    Po podaniu leku będziesz kolejno oceniać ból w następujących momentach: po 3 minutach, po 5 minutach, po 10 minutach, po 15 minutach, po 20 minutach, po 25 minutach i po 30 minutach od momentu randomizacji.

    Każda ocena odbywa się samodzielnie przy pomocy krótkiego kwestionariusza.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania personel będzie obserwował ewentualne niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy, nudności czy reakcje alergiczne.

    Wszelkie niepokojące objawy zostaną odnotowane w dokumentacji badania.

  7. Krok 7

    Zastosowanie leku ratunkowego w razie niewystarczającej ulgi

    Jeśli po podaniu leku ból nie ustąpi lub powróci, lekarz może podać dodatkowy lek przeciwbólowy – tak zwany rescue analgesic.

    Rodzaj i dawka leku ratunkowego zależą od oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.

  8. Krok 8

    Dalsze oceny bólu po 60, 90 i 120 minutach

    Po upływie jednej godziny od randomizacji ponownie ocenisz ból przy użyciu VAS, a następnie powtórzysz tę samą ocenę po 90 minutach i po 120 minutach.

    Te pomiary pozwalają określić, jak długo utrzymuje się efekt przeciwbólowy.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po ostatniej ocenie bólu i zakończeniu obserwacji personel podsumuje wyniki i zakończy twój udział w badaniu.

    Nie zostaniesz proszony o dalsze czynności związane z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej – uczestnik musi być pełnoletni.
  • Umiarkowany do silnego ostrego bólu niepowodowanego urazem (wartość w skali VAS większa niż 39 mm) – ból, który pojawił się nagle, nie jest wynikiem urazu; VAS to prosty rysunek, na którym zaznacza się, jak silny jest ból.
  • Umiejętność samodzielnego oceniania bólu przy użyciu VAS i zapisywania wyniku na papierze – pacjent musi móc sam wskazać poziom bólu i zapisać go.
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych – uczestnik musi być objęty krajowym systemem zdrowotnym.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział – pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni dokument.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym i przebywanie w okresie wykluczenia tego badania.
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania methoxyfluranu, w tym:
    • Hipersensytywność (alergia) na substancję czynną, inne fluorowane środki znieczulające lub składniki pomocnicze leku.
    • Historia malignant hyperthermia – rzadkiej, poważnej reakcji na niektóre środki znieczulające, objawiającej się bardzo wysoką gorączką i problemami mięśniowymi, lub predyspozycje genetyczne do tej reakcji.
    • Historia poważnych niepożądanych reakcji po podaniu leków wdychanych (np. po znieczuleniu) u pacjenta lub jego bliskich.
    • Objawy uszkodzenia wątroby po użyciu methoxyfluranu lub podobnych środków.
    • Znaczne niewydolność nerek (problemy z funkcją nerek).
    • Zmiany poziomu świadomości spowodowane urazem głowy, lekami lub alkoholem (np. senność, zamieszanie, utrata przytomności).
    • Objawy niestabilności sercowo-naczyniowej (np. nieregularne bicie serca, bardzo niskie ciśnienie krwi).
    • Objawy depresji oddechowej (zbyt wolny lub płytki oddech).
    • Stan niestabilny hemodynamicznie – czyli bardzo niskie ciśnienie krwi (SBP < 100 mmHg lub DBP < 30 mmHg).
    • Otrzymanie methoxyfluranu tego samego dnia.
    • Zażycie leków przeciwbólowych (analgetyków) w ciągu 4 godzin przed przybyciem do oddziału ratunkowego.
    • Ocena bólu niższa lub równa 39 mm na skali 0‑100 mm (czyli ból słabszy niż około 4 / 10).
    • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
    • Osoby objęte ochroną prawną (np. pod opieką kuratora, pod pełnomocnictwem sądu).
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methoxyflurane

    jest to lek podawany w postaci płynu do inhalacji, który pacjent wdycha jako parę. Działa szybko, łagodząc ból w ciągu kilku minut. W badaniu pacjenci otrzymywali go w specjalnym inhalatorze, aby sprawdzić, czy przynosi lepszą ulgę w bólu niż tradycyjne leki przyjmowane doustnie.

  • Standardowe leki przeciwbólowe doustne

    w grupie kontrolnej podawano zwykłe tabletki lub kapsułki przeciwbólowe, które pacjent przyjmuje ustnie. Są to powszechnie stosowane leki, które działają wolniej niż inhalowany methoxyflurane, ale są standardowym sposobem leczenia bólu w oddziałach ratunkowych. Badanie porównywało ich skuteczność z działaniem inhalowanego methoxyflurane.

Co już wiadomo o tej terapii

Methoxyflurane - jest podawany w postaci płynu do inhalacji; pacjent wdycha parę z małej butelki (3 ml) przez ustnik. Substancja jest zatwierdzona jako lek przeciwbólowy w kilku krajach i opisywana w literaturze jako skuteczny środek do szybkiego łagodzenia bólu, choć nie jest powszechnie stosowana. Najważniejsze wskazania to nagły ból niestrzałowy u dorosłych w szpitalu, szczególnie w poczekalni izby przyjęć. Działa jako lotny środek anestetyczny, oddziałując na receptory w mózgu, co zmniejsza odczuwanie bólu; klasyfikowany jest jako inhalacyjny środek anestetyczny i analgetyk.

Badane choroby

Ból nienurazowy - Ból niepowodowany urazem, który może wystąpić w różnych częściach ciała i wynikać z chorób wewnętrznych, stanów zapalnych lub napięcia mięśniowego. Zazwyczaj pojawia się stopniowo i może utrzymywać się od kilku minut do kilku godzin. W miarę upływu czasu intensywność bólu może się zmieniać, nasilać lub nieco ustępować w zależności od aktywności i czynników wywołujących. Często towarzyszy mu uczucie dyskomfortu, które może utrudniać codzienne czynności. Ból może rozprzestrzeniać się na sąsiednie obszary, zwiększając ogólne odczucie nieprzyjemności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525001-21-00Kod protokołuDR250268Planowana liczba uczestników164 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).