W skrócie
Methoxyflurane 99.9% to wziewny lek przeciwbólowy sprzedawany pod nazwą Penthrox. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek we Francji i jest stosowany w niektórych brytyjskich szpitalach w celu łagodzenia bólu w stanach nagłych. W rejestrze badań klinicznych UE znajdują się cztery badania fazy 3, w których testuje się go w porównaniu z morfiną lub standardową opieką w leczeniu bólu ostrego związanego z zawałem serca, niedokrwistością sierpowatokrwinkową i innymi nieurazowymi stanami bólowymi, z.
Najważniejsze informacje
- Badania fazy 3 porównują wziewny methoxyflurane z morfiną lub standardowymi doustnymi lekami przeciwbólowymi.
- Największe planowane badanie ma objąć 700 uczestników z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
- Dwa z czterech zarejestrowanych badań zostały wycofane; dwa są autoryzowane, ale jeszcze nie prowadzą rekrutacji.
- Wszystkie badania mierzą ulgę w bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 lub od 0 do 10.
- Methoxyflurane jest już dopuszczony do obrotu jako lek we Francji pod nazwą Penthrox 99.9%.
- Badane schorzenia obejmują ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwistość sierpowatokrwinkową i ból nieurazowy.
Czym jest methoxyflurane 99.9%?
Methoxyflurane 99.9% to wziewny lek przeciwbólowy. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych jest zarejestrowany pod nazwą produktu Penthrox 99,9%, liquide pour inhalation par vapeur de 3 mL. Jest już dopuszczony do obrotu jako lek we Francji, a dokumentacja pozwolenia należy do Medical Developments Ned B.V. i Laboratoires Ethypharm. W Wielkiej Brytanii pojawia się w kilku receptariuszach NHS jako zatwierdzona opcja leczenia bólu na oddziałach ratunkowych, na przykład jako alternatywa dla Entonoxu w zabiegach nastawiania zwichniętych stawów. Substancja jest sklasyfikowana pod kodem ATC N02BG09, co umieszcza ją wśród innych leków przeciwbólowych i anestetyków.
Jak działa methoxyflurane?
Methoxyflurane należy do grupy lotnych anestetyków w płynie. Jest wdychany w postaci pary i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając odczuwanie bólu. W zarejestrowanych badaniach porównuje się go z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i oksykodon, które działają za pośrednictwem innych szlaków w mózgu i rdzeniu kręgowym. W dokumentacji badań methoxyflurane jest opisywany jako samodzielnie podawany wziewny lek przeciwbólowy, którego celem jest szybkie łagodzenie bólu w sytuacjach nagłych.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Ostry zawał mięśnia sercowego — atak serca, w którym methoxyflurane jest testowany w porównaniu z morfiną w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej przed przybyciem do szpitala.
- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa — dziedziczna choroba krwi, w której lek jest testowany w bolesnych przełomach naczyniowo-okluzyjnych na oddziale ratunkowym.
- Ból nieurazowy — bolesne stany niewynikające z urazu, w których methoxyflurane jest porównywany ze standardowymi doustnymi lekami przeciwbólowymi w poczekalni oddziału ratunkowego.
- Zabiegi nastawiania zwichniętych stawów — w brytyjskiej praktyce klinicznej methoxyflurane jest zatwierdzony jako alternatywa dla Entonoxu w leczeniu bólu podczas tych zabiegów na oddziale ratunkowym.
Jak podaje się methoxyflurane?
Methoxyflurane podaje się wziewnie. Postać farmaceutyczna to para do inhalacji, płyn, dostarczany w butelkach 3 mL do stosowania z ręcznym inhalatorem Penthrox. W zarejestrowanych badaniach badana dawka wynosi 6 mL i jest samodzielnie podawana przez pacjenta pod nadzorem. Producent zaleca, aby methoxyflurane był podawany samodzielnie wyłącznie pod nadzorem personelu doświadczonego w jego stosowaniu.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrze badań klinicznych UE znajdują się cztery badania fazy 3 dotyczące methoxyflurane 99.9%. Dwa z tych badań zostały wycofane, a dwa są autoryzowane, ale jeszcze nie prowadzą rekrutacji. Wszystkie cztery badania to badania interwencyjne porównujące methoxyflurane z morfiną lub standardowymi doustnymi lekami przeciwbólowymi. Największe badanie, MAMI, planowało objąć 700 uczestników z ostrym zawałem mięśnia sercowego i porównać methoxyflurane z dożylną morfiną. Drugie badanie MAMI o tym samym projekcie jest autoryzowane. Badanie MOOD w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej planowało objąć 198 uczestników i porównać methoxyflurane z doustnym siarczanem morfiny lub chlorowodorkiem oksykodonu. Badanie PAIN-THROX w bólu nieurazowym jest autoryzowane do objęcia 164 uczestników i porównuje methoxyflurane ze standardowym doustnym leczeniem bólu.
Co mierzą badania?
Wszystkie cztery badania mierzą ulgę w bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), prostego narzędzia, w którym pacjenci zaznaczają swój ból na linijce od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia). Badania MAMI definiują pierwszorzędowy punkt końcowy jako odsetek pacjentów osiągających wynik VAS równy 3 lub mniej po 30 minutach. Badanie MOOD mierzy średnie natężenie bólu co 10 minut w ciągu pierwszej godziny po przybyciu na oddział ratunkowy. Badanie PAIN-THROX ocenia ból przy włączeniu, po 3 minutach od randomizacji, a następnie co 5 minut do 30 minut.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badania obejmują dorosłych zgłaszających się na oddziały ratunkowe lub do zespołów przedszpitalnych z ostrym bólem. Badania MAMI koncentrują się na pacjentach z bólem w klatce piersiowej związanym z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Badanie MOOD obejmuje pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego. Badanie PAIN-THROX obejmuje dorosłych pacjentów z nieurazowymi stanami bólowymi w poczekalni oddziału ratunkowego.
Jakie są znane działania niepożądane?
Producent zaleca, aby narażenie pracowników ochrony zdrowia na methoxyflurane było minimalizowane ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. Wpis w receptariuszu NHS zauważa, że methoxyflurane powinien być podawany wyłącznie przez personel doświadczony w jego stosowaniu lub pod jego bezpośrednim nadzorem, z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie anestezji i udrażniania dróg oddechowych oraz gdy dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Receptariusz Wirral odsyła do wytycznych dotyczących prowadzenia pojazdów pod wpływem leków, wskazując, że methoxyflurane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Dostępne źródła nie zawierają szczegółowej listy częstych działań niepożądanych.