Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczne i skuteczne dawkowanie chlorowodorku morfiny i chlorowodorku oksykodonu po operacji u pacjentów z przewlekłym bólem zależnym od opioidów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z opioid dependent chronic pain – czyli pacjentów, którzy od dłuższego czasu przyjmują opioidy z powodu przewlekłego bólu. Po operacji, w trakcie pobytu w sali pooperacyjnej, podawane są leki przeciwbólowe w postaci roztworu do wstrzykiwań: Oxycodone lub morphine. Leki są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do krwi, aby złagodzić ból po dużej operacji.

Celem badania jest ustalenie najbezpieczniejszego sposobu podawania leków przeciwbólowych pooperacyjnie u pacjentów przyjmujących opioidy na stałe. W ramach badania pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch leków i otrzymują dawki w razie potrzeby, a personel medyczny regularnie sprawdza ich stan, zwłaszcza poziom tlenu we krwi i odczuwany ból.

Podczas pobytu w sali pooperacyjnej monitorowane są m.in. poziom tlenu (SpO2), który nie powinien spaść poniżej 92 % przez co najmniej 60 sekund, oraz odczuwany ból oceniany skalą od 0 do 10. Dodatkowo sprawdzane są oddechy, potrzeba dodatkowego tlenu, nudności, wymioty oraz stopień senności, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność podawanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. W jednej grupie podawany jest oxykodon w roztworze do infuzji dożylnej, w drugiej morfina w roztworze do infuzji dożylnej.

    Dawka początkowa wynosi odpowiednio 540 mg oxykodonu lub 720 mg morfiny. Dokładną ilość podawaną w każdej dawce ustala personel medyczny w zależności od potrzeb pacjenta.

  2. Krok 2

    Operacja i przejście do jednostki pooperacyjnej

    Po przydzieleniu pacjent przechodzi operację o charakterze dużej interwencji chirurgicznej.

    Po zakończeniu zabiegu pacjent zostaje przeniesiony do jednostki pooperacyjnej, zwanej PACU (post‑anesthesia care unit).

  3. Krok 3

    Monitorowanie w jednostce pooperacyjnej

    W PACU personel regularnie sprawdza saturację krwi (SpO2), oddechy, poziom sedacji oraz ból.

    Saturacja SpO2 jest obserwowana pod kątem spadku poniżej 92 % trwającego co najmniej 60 sekund.

    Ból jest oceniany przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10 (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – ból nie do zniesienia.

  4. Krok 4

    Podawanie leku w zależności od potrzeb

    Lek (oxykodon lub morfina) podawany jest dożylnie (infuzja dożylna) w trybie prn – czyli w razie wystąpienia bólu.

    Dawkowanie jest dostosowywane do wyniku skali NRS. Podanie leku następuje, gdy ból osiągnie poziom wymagający interwencji, najczęściej przy wyniku ≥5.

    Podawanie leku może odbywać się wielokrotnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ale nie częściej niż zaleca personel medyczny.

  5. Krok 5

    Gromadzenie danych klinicznych

    Podczas pobytu w PACU i w kolejnych 24 godzinach po operacji rejestrowane są: liczba podanych dawek leku, czas do uzyskania wyniku NRS < 3, łączny czas trwania epizodów niskiej saturacji (SpO2 < 92 %), konieczność podania dodatkowego tlenu, wystąpienie nudności i wymiotów oraz oceny sedacji.

    Wszystkie pomiary są zapisywane w formularzu badania i wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji i zakończenie udziału

    Po upływie 24 godzin od zakończenia operacji pacjent pozostaje pod obserwacją, aby zapewnić pełne zebranie danych dotyczących działania leku i ewentualnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu okresu obserwacji udział w badaniu jest formalnie zamykany, a zebrane informacje są przekazywane do analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek – musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Stałe używanie opioidów – musisz przyjmować codziennie równowartość co najmniej 30 mg morfiny (tzw. oralne równoważniki morfiny) przez co najmniej 30 dni. Oralne równoważniki morfiny to sposób przeliczania siły różnych leków opioidowych na dawkę morfiny, aby porównać ich działanie.
  • Planowana operacja – musisz być zapisany na zaplanowaną (nie nagłą) operację brzuszną lub ortopedyczną, przy której przewiduje się, że znieczulenie potrwa ponad 1 godzinę. Znieczulenie to lek, który powoduje, że nie odczuwasz bólu podczas operacji.
  • Znajomość języka – musisz rozumieć i mówić po duńsku lub po angielsku na tyle dobrze, aby w pełni pojąć informacje o badaniu, wyrazić świadomą zgodę i dokładnie ocenić ból przy pomocy skali liczbowej (NRS – skala od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najsilniejszy ból).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Przed operacją nie może być niskiego poziomu tlenu we krwi (nasycenie poniżej 92 %) bez podawania tlenu.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią.
  • Osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (eGFR poniżej 60 ml/min) nie kwalifikują się.
  • Nie można brać udziału, gdy występuje znaczny spadek zdolności myślenia lub demencja, które uniemożliwiają wyrażenie zgody.
  • Osoby, które nadużywają nielegalnych substancji lub leków na receptę (w tym własnych leków w niewłaściwy sposób), nie mogą uczestniczyć.
  • Używanie leków blokujących działanie opioidów (opioidowy antagonista, np. buprenorfina częściowo blokująca lub naltrekson) wyklucza udział.
  • Obecne przyjmowanie metadon (silny lek przeciwbólowy) wyklucza udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oxycodone

    jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. W badaniu podawany jest dożylnie po operacji, gdy pacjent odczuwa ból i potrzebuje dodatkowego leku. Celem jest sprawdzenie, jak bezpiecznie można stosować ten lek u osób, które już regularnie przyjmują opioidy, oraz obserwacja, czy nie powoduje on spadku poziomu tlenu we krwi.

  • Morphine

    to kolejny silny opioid, używany do łagodzenia bólu pooperacyjnego. W badaniu również podawany jest dożylnie w razie potrzeby. Porównuje się go z oxykodonem, aby ustalić, który lek i w jakiej ilości jest najbezpieczniejszy dla pacjentów przyzwyczajonych do stałego stosowania opioidów, zwracając szczególną uwagę na możliwe obniżenie nasycenia tlenem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oxycodone

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwania dożylnie, co pozwala na szybkie działanie. Jest to lek szeroko stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej, używany głównie do łagodzenia silnego, przewlekłego bólu, także u osób uzależnionych od opioidów. Działa, wiążąc się z receptorami opioidowymi w mózgu, co zmniejsza odczuwanie bólu i wywołuje efekt uspokajający. Należy do grupy opioidów silnych, klasyfikowanych jako środki przeciwbólowe narkotyczne.

  • Morphine

    Podawany jest jako roztwór do wstrzykiwania dożylnie, co umożliwia szybkie uzyskanie efektu przeciwbólowego. Morphine jest dobrze znanym lekiem, opisanym w licznych publikacjach, stosowanym do łagodzenia umiarkowanego i silnego bólu, również u pacjentów przyzwyczajonych do opioidów. Działa, przyłączając się do receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co hamuje przekazywanie sygnałów bólowych. Jest klasyfikowany jako opioidowy środek przeciwbólowy należący do grupy narkotyków.

Badane choroby

Przewlekły ból zależny od opioidów - jest to stan, w którym pacjent odczuwa ciągły ból trwający co najmniej trzy miesiące i regularnie przyjmuje opioidy w celu jego łagodzenia. Z czasem organizm może rozwijać tolerancję, co wymaga zwiększania dawek leków, aby uzyskać podobny efekt. Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do fizycznego uzależnienia, objawiającego się potrzebą przyjmowania leku nawet przy braku bólu. Ból może nasilać się, gdy dawka zostaje zmniejszona lub odstawiona, co wywołuje zespół odstawienia. Choroba ma charakter postępujący, a objawy mogą się nasilać wraz z dalszym używaniem opioidów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526719-13-00Kod protokołuPOISONPlanowana liczba uczestników318 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).