Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i sposobu przyswajania połączenia paracetamolu i ibuprofenu u dzieci i młodzieży z ostrym bólem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym cierpiących na ostry ból, czyli nagłe i intensywne dolegliwości bólowe. W badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie Combogesic® IV, który zawiera dwie substancje czynne: paracetamol oraz ibuprofen. Lek ten jest podawany w formie infuzji, co oznacza, że substancja lecznicza jest wprowadzana bezpośrednio do organizmu za pomocą płynu podawanego dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm przyswaja, rozprowadza i usuwa lek oraz ocena jego bezpieczeństwa. Podczas trwania badania monitorowane będą reakcje organizmu na podane substancje, aby upewnić się, że metoda leczenia jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży. Uczestnicy będą poddawani obserwacji pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w podstawowych parametrach zdrowotnych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podczas badania zostanie podany mieszany lek przeciwbólowy (paracetamol oraz ibuprofen) w formie infuzji, czyli kroplówki.

    Dawka wynosi 400 ml preparatu podawanego bezpośrednio do organizmu.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Po podaniu leku nastąpi obserwacja w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na substancję oraz czy nie występują niepożądane działania, takie jak problemy z układem krążenia, trawiennym, nerkami, wątrobą lub miejsca podania leku.

    Podczas badania będą mierzone parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi czy tętno) oraz wykonywane badania laboratoryjne (analiza krwi i innych płynów ustrojowych).

  3. Krok 3

    Badanie sposobu działania leku

    Zostanie ocenione, w jaki sposób lek jest wchłaniany, rozprzestrzeniany i usuwany z organizmu.

    Sprawdzona zostanie również ilość dodatkowych leków przeciwbólowych z grupy opioidów, które mogą być potrzebne w ciągu 24 godzin.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być płcią żeńską lub męską w wieku od 2 do niespełna 17 lat.
  • Pacjent musi cierpieć na ostry ból, który wymaga pobytu w szpitalu oraz podawania leków przeciwbólowych drogą dożylną (podawaną bezpośrednio do żyły) przez okres od pół dnia do 5 dni.
  • Leki przeciwbólowe stosowane w tym przypadku muszą być nieopioidowe, co oznacza, że nie należą do grupy silnych leków przeciwbólowych, które mogą silnie uzależniać.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej, lub zgodę muszą wyrazić rodzice bądź opiekunowie prawni, przy jednoczesnym uzyskaniu zgody samego uczestnika (jeśli jest to możliwe).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przebywania w miejscu prowadzenia badania przez co najmniej 12 godzin.
  • Pacjent musi być w stanie przyjść na wizytę kontrolną, która odbędzie się około 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wyniki badań na obecność wirusa HIV oraz wirusów zapalnych wątroby typu B i C (hepatitis) muszą być ujemne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znana jest alergia lub silna nietolerancja na paracetamol, aspirynę, opioidy (silne leki przeciwbólowe) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen).
  • Wystąpił skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) po przyjęciu leków przeciwzapalnych, szczególnie u osób cierpiących jednocześnie na astmę, polipy nosa lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa.
  • Występuje nadwrażliwość lub alergia na leki zawierające sulfonamidy, składniki badanego leku lub inne leki, takie jak anestetyki (leki do znieczulenia) i antybiotyki.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano sterydy podawane ogólnoustrojowo (w tabletkach lub w zastrzyku), z wyłączeniem sterydów w sprayu do nosa lub maści stosowanych miejscowo.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy występowało przewlekłe stosowanie (codziennie przez ponad 2 tygodnie) leków przeciwzapalnych, opioidów lub sterydów.
  • Występuje poważna choroba nerek lub wątroby, co potwierdzają wyniki badań krwi (np. zbyt wysoki poziom aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) lub kreatyniny).
  • Wykryto jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które lekarz uzna za przeszkodę w udziale w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywność seksualna bez stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą).
  • Wystąpiły komplikacje po operacjach lub inne problemy zdrowotne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania.
  • Występują niestabilne choroby serca, układu oddechowego, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu krwiotwórczego (krwi) lub nerek.
  • Istnieje historia lub obecnie rozpoznana poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia przestrzeganie zasad badania.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły poważne problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzody żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Występują schorzenia układu pokarmowego lub nerek, które mogą zmieniać sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza lub usuwa lek.
  • Osoba zostanie uznana przez lekarza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.
  • Trwa leczenie chemioterapią, występuje aktywna choroba nowotworowa lub zdiagnozowano nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niektórych typów raka skóry).
  • Obecne przyjmowanie antykoagulantów, czyli leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. heparyny lub warfaryny).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paracetamol i ibuprofen to połączenie dwóch leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych podawane w formie kroplówki dożylnej, które ma na celu uśmierzenie ostrego bólu u dzieci i młodzieży.

Co już wiadomo o tej terapii

Paracetamol/ibuprofen - Ten lek podawany jest w formie płynu do kroplówki bezpośrednio do żyły, co pozwala na szybkie działanie. Jest to powszechnie stosowane połączenie dwóch popularnych substancji przeciwbólowych i przeciwzapalnych, które wspólnie uśmierzają ostry ból. Na poziomie cząsteczkowym składniki te blokują specjalne enzymy w organizmie odpowiedzialne za powstawanie sygnałów bólowych i stanów zapalnych. Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz substancji przeciwbólowych.

Badane choroby

Ból ostry - Jest to nagły i intensywny stan odczuwania bólu, który pojawia się szybko w odpowiedzi na konkretny czynnik. Może on wynikać z nagłego urazu ciała lub innych nieoczekiwanych zmian w organizmie. Doświadczenie to ma zazwyczaj wyraźny początek i trwa przez ograniczony czas. Objawy mogą być bardzo silne i zmieniać się w zależności od przyczyny bólu. W miarę upływu czasu i ustąpienia czynnika wywołującego, stan ten zazwyczaj powoli ustępuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-524431-39-00Kod protokołuAFT-MXIV-08pPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorAft Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).