Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność tiosiarczanu sodu podawanego dożylnie u pacjentów z pierwotnym zespołem Raynauda

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy objawu Raynauda, który charakteryzuje się zaburzeniami krążenia krwi w palcach rąk i stóp, powodującymi ich blednięcie i drętwienie, szczególnie w reakcji na zimno. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie tiosiarczan sodu, który jest podawany dożylnie w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki tiosiarczanu sodu podawanego dożylnie wpływają na rozszerzenie naczyń krwionośnych u osób z pierwotnym objawem Raynauda. Lek będzie podawany w postaci roztworu do infuzji, a maksymalna dzienna dawka wynosi 25 gramów.

W trakcie badania będzie oceniany przepływ krwi w dłoniach uczestników przy pomocy specjalnych urządzeń pomiarowych. Dodatkowo będą prowadzone badania sprawdzające, jak organizm radzi sobie z lekiem oraz czy jest on bezpieczny i dobrze tolerowany. Badane będą również markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o fenomenie Raynauda - schorzeniu, które jest przedmiotem badania.

    Na 48 godzin przed każdą wizytą w ośrodku badawczym należy powstrzymać się od spożywania napojów i produktów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) oraz grejpfrutów i ich soków.

    Należy również powstrzymać się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdą wizytą.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek Natriumthiosulfat 25% (tiosiarczan sodu) będzie podawany dożylnie w zwiększających się dawkach.

    Podczas podawania leku będzie prowadzone ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi.

    Zostanie przeprowadzona ocena tolerancji miejsca podania leku w żyle.

  3. Krok 3

    Badania diagnostyczne

    Wykonane zostanie badanie pletyzmograficzne (PPG) jednej dłoni podczas chłodzenia i ogrzewania.

    Przeprowadzone zostanie badanie termograficzne dłoni przy użyciu systemu FLIR.

    Zostanie wykonane standardowe badanie EKG.

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Prowadzona będzie obserwacja i rejestracja wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Wykonywane będą regularne badania kontrolne parametrów życiowych.

    Monitorowany będzie poziom stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek między 18 a 45 lat
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów i żywności zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) oraz grejpfrutów (i soków) na 48 godzin (2 dni) przed każdą wizytą w ośrodku badawczym
  • Zdiagnozowany pierwotny zespół Raynauda
  • Rozumienie procedur badania i wyrażenie pisemnej zgody na udział
  • Płeć żeńska lub męska
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG (badaniu elektrycznej aktywności serca) wykonanym podczas kwalifikacji
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • Status osoby niepalącej lub byłego palacza, który rzucił palenie co najmniej 3 miesiące temu
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (wskaźnik sprawności nerek) skorygowany względem powierzchni ciała ≥90 mL/min
  • Odstawienie wszystkich przepisanych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) na co najmniej 14 dni przed każdą wizytą w ośrodku badawczym
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu na 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym i każdą wizytą w ośrodku badawczym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym lub infekcją
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tiosiarczan sodu (sodium thiosulfate) to lek podawany dożylnie, który działa jako środek rozszerzający naczynia krwionośne. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z pierwotnym zespołem Raynauda - schorzeniem, w którym występuje nadmierne zwężenie naczyń krwionośnych, szczególnie w palcach rąk i stóp. Lek ten może pomóc w złagodzeniu objawów poprzez poprawę przepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Tiosiarczan sodu jest znany ze swoich właściwości naczyniorozszerzających i może potencjalnie zmniejszyć częstość i nasilenie ataków charakterystycznych dla zespołu Raynauda.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium thiosulfate - Substancja podawana dożylnie w celu leczenia objawów zespołu Raynauda, choroby charakteryzującej się zaburzeniami krążenia w naczyniach obwodowych. Mechanizm działania polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i poprawie przepływu krwi w małych tętnicach i kapilarach, szczególnie w kończynach. Lek należy do grupy wazodylatatorów i jest obecnie badany w próbach klinicznych pod kątem skuteczności w pierwotnym zespole Raynauda, gdzie podawany jest w różnych dawkach w celu określenia optymalnego efektu terapeutycznego. Pod względem farmakologicznym substancja ta znana jest również ze swoich właściwości przeciwutleniających i jest stosowana w innych wskazaniach medycznych.

Badane choroby

Objaw Raynauda - Jest to zaburzenie naczyniowe charakteryzujące się epizodami skurczu naczyń krwionośnych w palcach rąk i stóp, zwykle wywołane zimnem lub stresem. W trakcie ataku skóra na dotkniętych obszarach najpierw staje się biała (z powodu zmniejszonego przepływu krwi), następnie sina (z powodu braku tlenu), a na końcu czerwona (gdy przepływ krwi powraca). Objawom tym często towarzyszy uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w dotkniętych obszarach. Zjawisko Raynauda może występować jako schorzenie pierwotne (idiopatyczne) lub wtórne, towarzyszące innym chorobom. Dolegliwość ta występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn, a ataki mogą trwać od kilku minut do kilku godzin.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509432-25-00Kod protokołuSTS-001Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).