W skrócie
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain (EscharEx) to badany środek miejscowy oceniany pod kątem oczyszczania owrzodzeń żylnych podudzi. W rejestrach znajdują się dwa dopuszczone badania: badanie fazy 3 z udziałem 273 uczestników oraz badanie fazy 2 z udziałem 45 uczestników. Badania porównują EscharEx z placebo w postaci żelu, a badanie fazy 2 obejmuje również niechirurgiczne standardowe leczenie porównawcze.
Najważniejsze informacje
- EscharEx to badany środek miejscowy do oczyszczania ran w owrzodzeniach żylnych podudzi.
- Badanie fazy 3 (NCT06568627) obejmuje 273 uczestników.
- Badanie fazy 2 (NCT06690177) obejmuje 45 uczestników.
- Oba badania są dopuszczone i porównują EscharEx z placebo w postaci żelu.
- Badanie fazy 2 porównuje również EscharEx z niechirurgicznym standardowym leczeniem.
- Kluczowe punkty końcowe obejmują całkowite oczyszczenie rany oraz czas do całkowitego zamknięcia rany.
Czym jest concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain?
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, znany również pod nazwą rozwojową EscharEx, to badana substancja opracowywana jako miejscowy środek do oczyszczania ran. Jest to mieszanina enzymów rozkładających białka, w której głównym składnikiem aktywnym jest bromelaina. Bromelaina to enzym proteolityczny pozyskiwany z łodyg ananasa. Postać badana w badaniach klinicznych to 5% żel EscharEx (formulacja EX-03) nakładany bezpośrednio na powierzchnię rany.
W dokumentach rejestrowych substancja jest wymieniona jako produkt badany bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest opracowywana do przygotowania łożyska rany w owrzodzeniach żylnych podudzi, co oznacza usuwanie martwej tkanki z rany, aby umożliwić gojenie.
Jak działa concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain?
EscharEx zawiera enzymy proteolityczne, czyli białka rozkładające inne białka. W ranie martwa tkanka (strupień) składa się głównie z białka. Enzymy zawarte w EscharEx trawią tę martwą tkankę w procesie zwanym oczyszczaniem rany. Usunięcie martwej tkanki pomaga przygotować łożysko rany do gojenia. Badania kliniczne sprawdzają, czy EscharEx może osiągnąć całkowite oczyszczenie rany skuteczniej niż placebo w postaci żelu.
Dokładny cel molekularny koncentratu wzbogaconego bromelainą nie jest opisany w dokumentach rejestrowych. Mechanizm działania jest rozumiany poprzez aktywność enzymatyczną wobec tkanki rany, a nie przez konkretny receptor lub szlak.
W jakich wskazaniach badany jest concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain?
- Owrzodzenie żylne podudzia (VLU) — przewlekła rana na podudziu spowodowana słabym przepływem krwi w żyłach. Oba zarejestrowane badania oceniają EscharEx u uczestników z owrzodzeniami żylnymi podudzi.
W dostępnych danych rejestrowych nie wymieniono innych wskazań.
Jak podaje się concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain?
EscharEx podaje się miejscowo na ranę. W obu badaniach dawka wynosi 3500 gm/m2 (gramów na metr kwadratowy) nakładana bezpośrednio na powierzchnię rany. Badanie fazy 3 opisuje do 8 aplikacji w okresie codziennych wizyt. Placebo to podłoże żelowe stosowane w ten sam sposób. Badanie fazy 2 obejmuje również ramię porównawcze z niechirurgicznym standardowym leczeniem.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowano dwa dopuszczone badania EscharEx, oba dotyczące owrzodzeń żylnych podudzi. Większe to badanie fazy 3 o adaptacyjnym projekcie (NCT06568627) z udziałem 273 uczestników, porównujące EscharEx z placebo w postaci żelu oraz alloprzeszczepem z błony owodniowo-kosmówkowej. Mniejsze to badanie fazy 2 (NCT06690177) z udziałem 45 uczestników, porównujące EscharEx i jego placebo z niechirurgicznym standardowym leczeniem.
Badanie fazy 3 ocenia dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: częstość całkowitego oczyszczenia rany, ocenianą wizualnie po każdej aplikacji w okresie codziennych wizyt (do 8 aplikacji), oraz czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia leczenia do końca okresu cotygodniowych wizyt.
Badanie fazy 2 ocenia punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym częstość i nasilenie miejscowych oraz ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych i laboratoryjnych oraz częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych. Ocenia również punkty końcowe dotyczące skuteczności, w tym ból mierzony numeryczną skalą oceny bólu (NPRS), czas do całkowitego zamknięcia rany, częstość całkowitego zamknięcia rany oraz procentową zmianę powierzchni rany w stosunku do wartości wyjściowej ocenianą za pomocą obrazowania eKare inSight.
Oba badania to badania z randomizacją, podwójnie zaślepione lub kontrolowane. Badanie fazy 3 opisano jako prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo z projektem adaptacyjnym. Badanie fazy 2 jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo i niechirurgicznym standardowym leczeniem.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Dokumenty rejestrowe wskazują uczestników z owrzodzeniami żylnymi podudzi jako populację badaną. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia nie są podane w dostępnych danych. Badanie fazy 3 obejmuje 273 uczestników, a badanie fazy 2 obejmuje 45 uczestników.
Jakie są znane działania niepożądane?
Badanie fazy 2 zostało specjalnie zaprojektowane do pomiaru częstości i nasilenia miejscowych oraz ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych oraz przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych. Dane rejestrowe nie podają konkretnych działań niepożądanych, które wystąpiły; zostaną one zebrane w trakcie badań. Informacje o działaniach niepożądanych EscharEx nie są dostępne w źródłach uzupełniających.