Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu z enzymami proteolitycznymi wzbogaconymi w bromelainę w oczyszczaniu owrzodzeń żylnych goleni

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy owrzodzeń żylnych podudzi, czyli ran na nogach powstających w wyniku problemów z krążeniem krwi w żyłach. W badaniu będą stosowane trzy produkty: EscharEx, który jest proszkiem do przygotowania żelu zawierającym koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogacony w bromelainę, przeszczep błony owodniowo-kosmówkowej w postaci plastra skórnego oraz placebo w postaci żelu bez substancji czynnej. EscharEx działa poprzez oczyszczanie rany z martwych tkanek i przygotowanie jej do gojenia, natomiast przeszczep błony służy jako pokrycie wspomagające proces leczenia.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu EscharEx w oczyszczaniu ran i przygotowywaniu ich do dalszego leczenia u osób z owrzodzeniami żylnymi podudzi. Badanie ma charakter porównawczy, w którym część uczestników otrzyma badany produkt, a część placebo, przy czym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat.

Podczas badania produkt EscharEx lub placebo będą nakładane na ranę maksymalnie przez dwa tygodnie, z możliwością do ośmiu aplikacji. Lekarz będzie oceniał postęp oczyszczania rany po każdym nałożeniu preparatu podczas codziennych wizyt. Po zakończeniu okresu codziennych wizyt uczestnicy będą kontynuować leczenie i przychodzić na kontrole w odstępach tygodniowych, podczas których będzie oceniane dalsze gojenie się rany. Wszystkie produkty są stosowane miejscowo, bezpośrednio na ranę.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania zostaniesz zakwalifikowany do udziału. Badanie dotyczy owrzodzenia żylnego goleni, które występuje u ciebie od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż rok.

    Twoja rana musi mieć powierzchnię od 2 do 25 cm kwadratowych, a co najmniej 50% jej powierzchni musi być pokryte martwą tkanką, nalotem lub włóknikiem (tkanką, która nie jest zdrowa i wymaga usunięcia).

    Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne, które potwierdzi niewydolność żylną (problem z przepływem krwi w żyłach).

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia. Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą formę leczenia otrzymujesz.

    Możesz otrzymać preparat EscharEx (proszek do sporządzania żelu zawierający enzymy proteolityczne wzbogacone w bromelainę), przeszczep błony owodniowo-kosmówkowej (łata do nakładania na ranę) lub placebo (preparat bez substancji czynnej w postaci żelu).

    Wszystkie preparaty są przeznaczone do aplikacji miejscowej na ranę.

  3. Krok 3

    Okres codziennych wizyt i aplikacji

    W tym etapie będziesz uczestniczył w codziennych wizytach, podczas których otrzymasz do 8 aplikacji przydzielonego preparatu.

    Jeśli otrzymasz EscharEx, preparat będzie stosowany w stężeniu 5% bezpośrednio na ranę.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał stan rany, sprawdzając, czy nastąpiło całkowite usunięcie martwej tkanki (proces zwany debridementem).

    Po każdej aplikacji rana będzie odpowiednio zabezpieczona opatrunkiem.

  4. Krok 4

    Ocena postępu leczenia w okresie codziennych wizyt

    Głównym celem tego etapu jest usunięcie martwej tkanki i przygotowanie łożyska rany (podstawy rany) do gojenia.

    Lekarz będzie obserwował, czy w ranie pojawia się zdrowa tkanka ziarninowa (nowa, różowa tkanka świadcząca o gojeniu).

    Ocena będzie przeprowadzana wizualnie przez lekarza po każdej aplikacji preparatu.

    Etap ten zakończy się po maksymalnie 8 aplikacjach lub wcześniej, jeśli rana zostanie całkowicie oczyszczona z martwej tkanki.

  5. Krok 5

    Okres tygodniowych wizyt kontrolnych

    Po zakończeniu okresu codziennych aplikacji przejdziesz do etapu tygodniowych wizyt kontrolnych.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie nadal oceniał stan rany, obserwując proces jej gojenia.

    Głównym celem tego etapu jest sprawdzenie, czy nastąpi całkowite zamknięcie rany (pełne zagojenie).

    Będzie również mierzony czas potrzebny do osiągnięcia całkowitego usunięcia martwej tkanki oraz czas do całkowitego zamknięcia rany.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będzie oceniane bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane lub problemy związane z aplikacją preparatu.

    Twoje samopoczucie i reakcje organizmu będą regularnie sprawdzane podczas wszystkich wizyt.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się po zakończeniu okresu tygodniowych wizyt kontrolnych.

    Ostateczna ocena będzie obejmowała stan rany oraz ogólne wyniki leczenia.

    Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych metod leczenia owrzodzeń żylnych goleni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z owrzodzeniem żylnym goleni, czyli raną na nodze spowodowaną problemami z żyłami. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez badanie lekarskie oraz badanie ultrasonograficzne (czyli badanie USG), które pokazuje niewydolność żylną (słabe działanie żył)
  • Rana istnieje od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok
  • Co najmniej 50% powierzchni rany jest pokryte martwą tkanką, strupem lub włóknikiem, czyli tkankami, które nie są już żywe i zdrowe. Ocena jest dokonywana przez lekarza podczas badania
  • Powierzchnia rany mieści się w zakresie od 2 do 25 centymetrów kwadratowych. Pomiar jest wykonywany za pomocą specjalnego urządzenia
  • Pacjent rozumie, na czym polega badanie, jest w stanie przestrzegać wymagań badania i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EscharEx to lek stosowany w badaniu w postaci 5% preparatu, który ma na celu oczyszczanie ran i przygotowanie dna rany u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi goleni. Preparat działa poprzez usuwanie martwej tkanki z rany, co ma pomóc w lepszym gojeniu się owrzodzeń. W badaniu sprawdzane jest, czy lek jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

EscharEx – Jest to lek stosowany miejscowo w formie żelu na ranę, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie owrzodzeń żylnych goleni. Preparat działa poprzez enzymatyczne usuwanie martwych tkanek i strupów z powierzchni rany, co przyspiesza proces gojenia poprzez oczyszczenie łożyska rany i przygotowanie go do dalszego leczenia. W badaniach klinicznych oceniana jest 5% koncentracja substancji czynnej, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo w leczeniu przewlekłych ran żylnych.

Badane choroby

Owrzodzenie żylne goleni – Choroba polega na powstawaniu ran na skórze podudzi w wyniku zaburzeń krążenia żylnego. Uszkodzenie zastawek w żyłach nóg prowadzi do zalegania krwi i zwiększonego ciśnienia w naczyniach. W efekcie dochodzi do gromadzenia się płynu w tkankach, obrzęków i pogorszenia odżywiania skóry. Skóra staje się cieńsza, bardziej wrażliwa i podatna na uszkodzenia. Nawet niewielkie urazy mogą prowadzić do powstania rany, która trudno się goi. Owrzodzenia najczęściej pojawiają się w okolicy kostek i mogą utrzymywać się przez wiele tygodni lub miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519623-23-00Kod protokołuMW2022-06-22Planowana liczba uczestników285 osóbSponsorMediwound Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).