W skrócie
Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft to tkankowy produkt do leczenia ran otrzymywany z ludzkiego łożyska. Jest badany w badaniu klinicznym fazy 3 z udziałem 273 uczestników, aby sprawdzić, czy może pomóc w usunięciu martwej tkanki (oczyszczeniu rany) i przygotowaniu podłoża rany w owrzodzeniach żylnych podudzi. Badanie porównuje go z żelem placebo i innym badanym produktem o nazwie EscharEx.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 testuje alloprzeszczep w owrzodzeniach żylnych podudzi.
- Badanie obejmuje 273 uczestników i jest obecnie zatwierdzone, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
- Alloprzeszczep stosuje się miejscowo na ranę jako kawałek o powierzchni 1 cm².
- Naukowcy będą mierzyć całkowite oczyszczenie rany i czas do zamknięcia rany.
- Produkt jest również znany pod nazwą handlową EpiFix.
- Pochodzi z wewnętrznej i zewnętrznej warstwy ludzkiego łożyska.
Czym jest dehydrated human amnion/chorion membrane allograft?
Dehydrated human amnion/chorion membrane allograft to produkt tkankowy wytwarzany z wewnętrznej (owodni) i zewnętrznej (kosmówki) warstwy ludzkiego łożyska. Jest również znany pod nazwą handlową EpiFix. Tkanka jest przetwarzana i odwadniana, aby można ją było przechowywać i stosować na rany. Nie jest to lek wytwarzany chemicznie, lecz materiał biologiczny pochodzący z oddanej tkanki ludzkiej po porodzie. W rejestrze obecnego badania jest wymieniony jako badany produkt testowany w leczeniu ran.
Jak działa dehydrated human amnion/chorion membrane allograft?
Uważa się, że błona wspomaga gojenie ran, zapewniając rusztowanie z naturalnych składników tkankowych. Warstwy owodni i kosmówki zawierają białka i czynniki wzrostu, które są częścią naturalnego procesu gojenia organizmu. Po umieszczeniu na ranie przeszczep ma pomóc organizmowi usunąć martwą lub uszkodzoną tkankę i stworzyć zdrowsze podłoże rany, na którym może powstać nowa tkanka. Badanie pacjentów z owrzodzeniami na wolnych płatach sugerowało, że przeszczepy mogą przyspieszać gojenie trudnych ran związanych z niewydolnością żylną lub obrzękiem limfatycznym.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Owrzodzenia żylne podudzi — otwarte rany na podudziu spowodowane słabym przepływem krwi w żyłach. Goją się powoli i często zawierają martwą tkankę, którą należy usunąć. Obecne badanie fazy 3 testuje alloprzeszczep w tym schorzeniu.
- Owrzodzenia na wolnych płatach — rany rozwijające się na przeszczepionej tkance używanej w chirurgii rekonstrukcyjnej, szczególnie u osób z niewydolnością żylną lub obrzękiem limfatycznym. Niewielki raport kliniczny opisał zastosowanie przeszczepu w 8 takich owrzodzeniach.
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej — produkt był badany w tym schorzeniu w innych badaniach, jak odnotowano w przeglądzie badań klinicznych.
Jak podaje się dehydrated human amnion/chorion membrane allograft?
Alloprzeszczep nakłada się bezpośrednio na powierzchnię rany (aplikacja miejscowa). W obecnym badaniu stosuje się go jako kwadratowy kawałek o powierzchni 1 cm² umieszczany na owrzodzeniu. Ma postać arkusza, a nie tabletki ani zastrzyku. Ponieważ jest odwodniony, można go przechowywać i przygotowywać do użycia przy łóżku pacjenta lub w klinice.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne z udziałem tej substancji jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Jest to badanie fazy 3, co oznacza, że testuje produkt w większej grupie osób, aby potwierdzić, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest w porównaniu z placebo. Badanie jest obecnie zatwierdzone, co oznacza, że otrzymało zgodę regulacyjną na rozpoczęcie, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji uczestników.
Badanie ma na celu porównanie alloprzeszczepu z żelem placebo i innym badanym produktem o nazwie EscharEx. Głównym celem jest sprawdzenie, czy alloprzeszczep pomaga usunąć martwą tkankę z owrzodzeń żylnych podudzi i czy pomaga ranom szybciej się zamykać. Badanie oceni całkowite oczyszczenie rany — pełne usunięcie martwej lub uszkodzonej tkanki — po każdej aplikacji w okresie codziennych wizyt oraz zmierzy czas do całkowitego zamknięcia rany w okresie cotygodniowych wizyt.
Badanie planuje włączyć 273 uczestników. Jest to badanie wieloośrodkowe, co oznacza, że będzie prowadzone w więcej niż jednym szpitalu lub klinice. Projekt jest randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alloprzeszczep, placebo lub EscharEx, a ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, które leczenie jest podawane, aż do zakończenia badania. Pomaga to zmniejszyć stronniczość w wynikach.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych dla dehydrated human amnion/chorion membrane allograft. Jako produkt tkankowy stosowany na rany, jego bezpieczeństwo jest oceniane w trwającym badaniu fazy 3, które będzie zbierać informacje o wszelkich zdarzeniach niepożądanych podczas leczenia.