Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Skuteczność rosuwastatyny, ezetymibu i bempedoic acid w osiągnięciu LDL‑C <55 mg/dl u pacjentów z tętnicami obwodowymi, miażdżycą wieńcową i hipercholesterolemią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują osoby z Peripheral arterial disease, Coronary artery atherosclerotic heart disease oraz Hypercholesterolaemia, czyli choroby, w których tętnice są zwężone lub zatłuszczone, a poziom cholesterolu we krwi jest podwyższony. Celem badania jest sprawdzenie, która z dwóch metod leczenia częściej pozwala osiągnąć poziom LDL‑C niż 55 mg/dl, co oznacza bardzo niski poziom „złego” cholesterolu.

W jednej grupie pacjenci przyjmują standardowy lek rosuvastatin w dawce 20 mg raz dziennie, a w drugiej grupie oprócz tego leku podawany jest dodatkowy preparat ezetimibe 10 mg raz dziennie. Trzecia, badana kombinacja (tzw. terapia potrójna) zawiera te dwa leki oraz bempedoic acid 180 mg raz dziennie, wszystkie w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Rosuvastatin pomaga zmniejszyć produkcję cholesterolu w wątrobie, ezetimibe ogranicza wchłanianie cholesterolu z pożywienia, a bempedoic acid dodatkowo obniża jego wytwarzanie.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przyjmują wybrane leki przez co najmniej 12 tygodni, a następnie są obserwowani przez rok. W trakcie badania wykonywane są proste badania krwi, aby sprawdzić poziom cholesterolu i innych wskaźników, oraz zbierane są informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych. Dzięki temu można ocenić, która strategia leczenia jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta (v1) – badania wstępne

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia i wywiad medyczny. Następnie przydzielany jest lek zgodnie z losowym przydziałem do grupy: trójdzielna terapia lub dwudzielna terapia. otrzymujesz receptę na leki.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Codziennie przyjmujesz: rosuwastatin 20 mg – tabletka, raz na dobę; ezetimib 10 mg – tabletka, raz na dobę. Jeśli przydzielono trójdzielną terapię, dodatkowo bempedoic acid 180 mg – tabletka, raz na dobę. Leki przyjmuje się niezależnie od posiłków, popijając szklanką wody.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 12 tygodniach (v2)

    Po 12 tygodniach przychodzisz na kontrolę. Pobierane jest ponowne badanie krwi w celu pomiaru LDL‑C (główny rodzaj cholesterolu) i innych parametrów. Ocena, czy poziom LDL‑C jest poniżej 55 mg/dl. jeśli tak, kontynuujesz leczenie tak samo.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 12 miesięcy

    Po wizycie kontrolnej kontynuujesz przyjmowanie leków codziennie przez kolejne miesiące, łącznie do 12 miesięcy od rozpoczęcia. W tym okresie nie są wymagane dodatkowe wizyty, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  5. Krok 5

    Ostatnia wizyta po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach przychodzisz na ostatnią wizytę. Ponownie pobierane jest badanie krwi, ocenia się poziom LDL‑C, apo‑b100, apo‑A1, apolipoproteinę (a) i hs‑CRP (wskaźnik zapalenia). zbierane są informacje o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych i oceniane są wyniki psychologiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat, włącznie.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć miażdżycę tętnic tętnicobrodawczą (zwężenie tętnic spowodowane osadem tłuszczowym) z zaleceniem revascularizacji (przywrócenie prawidłowego przepływu krwi) w tętnicach wieńcowych lub obwodowych.
  • Poziom LDL‑C (złego cholesterolu) musi mieścić się w określonym zakresie, zależnie od przyjmowanych leków na obniżenie lipidów:
    • Jeśli nie przyjmujesz żadnych leków obniżających lipidy, LDL‑C powinien być >130 mg/dl i <170 mg/dl.
    • Jeśli przyjmujesz jeden z leków: simwastatynę 40 mg, atorwastatynę 10‑20 mg lub rosuwastatynę 10 mg, LDL‑C powinien być >70 mg/dl i <110 mg/dl.
    • Jeśli przyjmujesz atorwastatynę 40 mg lub rosuwastatynę 20 mg, LDL‑C powinien być >55 mg/dl i <100 mg/dl.
    • Jeśli przyjmujesz atorwastatynę 80 mg raz dziennie lub rosuwastatynę 40 mg raz dziennie, LDL‑C powinien być >55 mg/dl i <85 mg/dl.
    • Podczas pierwszej wizyty badawczej (V1) będąc już na rosuwastatynie 20 mg dziennie, LDL‑C musi wynosić >55 mg/dl i <100 mg/dl.
    • Musisz tolerować statyny (leki obniżające cholesterol) w fazie wstępnej, lub jeśli wchodzisz bezpośrednio na pierwszą wizytę, musisz stabilnie przyjmować rosuwastatynę 20 mg dziennie przez co najmniej 6 tygodni przed tą wizytą.
    • Udział mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Leczenie ezetimibem, bempedoic acid lub inhibitorem PCSK9 w ciągu ostatnich 8 tygodni (lub inclisiran w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii lub po usunięciu macicy)
  • eGFR mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m² – bardzo niska funkcja nerek
  • Poziom enzymów wątrobowych AST lub ALT wyższy niż 3‑krotność normy – może oznaczać problem z wątrobą
  • Historia lub obecny atak dny moczanowej (gout)
  • Znana nietolerancja statyn, ezetimibu lub bempedoic acid
  • Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia – bardzo wysoki poziom cholesterolu w rodzinie
  • Triglicerydy na czczo wyższe niż 400 mg/dl – wysoki poziom tłuszczów we krwi
  • Znane nadużywanie alkoholu (więcej niż 15 drinków tygodniowo)
  • Uczestnictwo w innym badaniu z nowym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni lub jednoczesne uczestnictwo w takim badaniu
  • Warunki, które uniemożliwiają przestrzeganie procedur badania
  • Aktywne nowotwory (z wyłączeniem bazalioma i zmian wewnątrznabłonkowych)
  • Historia lub obecny ostra choroba wieńcowo-sercowa (acute coronary syndrome)
  • Historia lub obecny ostry brak dopływu krwi do kończyny (acute limb ischaemia)
  • Historia lub obecny udar mózgu (acute stroke)
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rosuvastatin

    jest lekiem należącym do grupy statyn. Działa w wątrobie, zmniejszając wytwarzanie cholesterolu i pomagając obniżyć poziom „złego” cholesterolu (LDL) we krwi. Stosuje się go codziennie, aby zmniejszyć ryzyko chorób serca.

  • Ezetimibe

    to lek, który działa w jelitach. Zmniejsza wchłanianie cholesterolu z pożywienia, co prowadzi do niższego poziomu LDL we krwi. Jest często łączony z innymi lekami, aby lepiej kontrolować cholesterol.

  • Bempedoic acid

    jest nowym lekiem obniżającym cholesterol. Działa w wątrobie, blokując enzym, który jest potrzebny do produkcji cholesterolu. Dzięki temu pomaga dodatkowo obniżyć poziom LDL, szczególnie u osób, które nie osiągają wystarczającego efektu samymi statynami.

  • Trójskładnikowa terapia lipidowa

    to połączenie trzech leków: rosuwastatyny, ezetymibu i bempedoic acid. Stosowanie ich razem ma na celu silniejsze obniżenie poziomu LDL niż przy użyciu jednego lub dwóch leków, co może zmniejszyć ryzyko powikłań sercowo‑naczyniowych u pacjentów z miażdżycą.

  • Dwu‑składnikowa terapia lipidowa

    obejmuje połączenie rosuwastatyny i ezetymibu. To połączenie jest używane jako standardowe leczenie, które już dobrze obniża poziom LDL, ale może nie być wystarczające u niektórych pacjentów, dlatego badano, czy dodanie bempedoic acid przyniesie dodatkowe korzyści.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ezetimibe

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, dostępny w aptekach i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest głównie w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu oraz chorób związanych z miażdżycą, takich jak choroba niedokrwienna serca. Działa poprzez blokowanie wchłaniania cholesterolu w jelicie, co zmniejsza jego ilość we krwi. Należy do grupy inhibitorów wchłaniania cholesterolu.

  • Bempedoic acid

    lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, zatwierdzony w ostatnich latach i opisany w nowoczesnych publikacjach. Wskazany jest do obniżania poziomu „złego” cholesterolu (LDL) u pacjentów z hipercholesterolemią, zwłaszcza gdy statyny nie są wystarczające. Działa poprzez hamowanie enzymu ATP-cytrynianolazy w wątrobie, co ogranicza produkcję cholesterolu. Jest klasyfikowany jako inhibitor ATP-cytrynianolazy, czyli lek obniżający lipidy.

  • Rosuvastatin

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, od dawna znany i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, takich jak miażdżyca tętnic. Działa poprzez hamowanie enzymu HMG-CoA reduktazy w wątrobie, co zmniejsza produkcję cholesterolu. Należy do grupy inhibitorów HMG-CoA reduktazy, czyli statyn.

Badane choroby

  • Choroba tętnic obwodowych

    Jest to stan, w którym tętnice w kończynach zwężają się, co ogranicza dopływ krwi do mięśni. Objawia się najczęściej bólem nóg przy chodzeniu, który ustępuje po odpoczynku. Z czasem może pojawić się ból w spoczynku, zmiany skórne lub owrzodzenia. Choroba postępuje stopniowo, gdy zwężenie tętnic się zwiększa.

  • Choroba niedokrwienna serca w przebiegu miażdżycy tętnic wieńcowych

    To choroba, w której w tętnicach wieńcowych odkłada się tłuszczowa płytka, zwężając naczynia. Ograniczony przepływ krwi do serca może wywoływać dyskomfort w klatce piersiowej podczas wysiłku. Objawy mogą nasilać się stopniowo, gdy zwężenie się pogłębia. W miarę postępu choroby, dolegliwości mogą pojawiać się przy mniejszym wysiłku.

  • Hipercholesterolemia

    Charakteryzuje się podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, często spowodowanym dietą lub czynnikami genetycznymi. Nadmiar cholesterolu może stopniowo odkładać się w ścianach tętnic, tworząc blaszki. Proces ten rozwija się powoli i może nasilać się wraz z wiekiem lub niekorzystnym stylem życia. W miarę upływu czasu, zwiększa się ryzyko dalszych zmian naczyniowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525917-29-00Kod protokołuKMT-2026-01Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorMedical University Of Graz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).