Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu stosowania kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu przez jeden rok lub jeden miesiąc u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych po zabiegu naczyniowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Przewlekłą niedokrwienie kończyn, czyli stan, w którym do nóg dociera zbyt mało krwi, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy dłuższy czas stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi jest skuteczniejszy w zapobieganiu amputacjom i zgonom u pacjentów po zabiegu naprawy naczyń krwionośnych poniżej kolana. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować standardowo lek o nazwie rivaroxaban.

W ramach badania porównywane będą dwa sposoby stosowania leków z grupy DAPT, czyli terapii polegającej na jednoczesnym przyjmowaniu dwóch różnych substancji rozrzedzających krew, takich jak aspiryna oraz clopidogrel. Jedna grupa otrzyma te leki przez jeden miesiąc, natomiast druga grupa będzie je przyjmować przez cały rok. W jednej z grup zamiast aktywnego leku może zostać podane placebo.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres 12 miesięcy po zabiegu. Podczas tego czasu będzie monitorowany stan zdrowia, aby sprawdzić, jak długo pacjenci pozostają bez konieczności przeprowadzania operacji usunięcia części kończyny oraz jak wpływa to na ich ogólną przeżywalność i jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania rozpoczyna się przyjmowanie leków w ramach terapii podwójnej (stosowanie dwóch leków przeciwpłytkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi).

    Każdy uczestnik otrzymuje rywaroksaban w dawce 2,5 mg przyjmowany 2 razy na dobę.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Następuje przydzielenie do jednej z dwóch grup, przy czym nie wiadomo, który konkretny lek zostanie podany (podwójnie ślepa próba).

    W pierwszej grupie terapia podwójna (połączenie aspiryny oraz leku klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę) trwa przez 12 miesięcy.

    W drugiej grupie terapia podwójna trwa przez 1 miesiąc.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Przez okres 12 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania następuje monitorowanie stanu zdrowia.

    Ocenie podlega m.in. ryzyko wystąpienia konieczności amputacji, ryzyko zgonu, wystąpienie udaru lub zawału mięśnia sercowego, a także zmiany w jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdiagnozowane CLTI, czyli przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych, w stopniu 4 (ból spoczynkowy, czyli ból pojawiający się nawet bez ruchu) lub stopniu 5 (utrata niewielkiej ilości tkanek, np. trudna do zagojenia rana lub ograniczona martwica, czyli obumieranie tkanek).
  • Objawy niedokrwienia trwające od ponad 2 tygodni.
  • Nieprawidłowe wyniki badań przepływu krwi, takie jak: wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,4, ciśnienie w kostce poniżej 50 mm Hg lub ciśnienie w palcach stopy poniżej 30 mm Hg.
  • Pomyślnie przeprowadzony zabieg rewaskularyzacji przez naczynia (oczyszczenie lub udrożnienie naczyń krwionośnych, np. za pomocą angioplastyki, czyli powiększenia naczynia balonikiem, lub wszczepienia stentu, czyli małej sprężynki podtrzymującej naczynie) w obrębie tętnic poniżej kolana w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego w francuskim systemie opieki zdrowotnej.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu na ciążę oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających zajściu w ciążę).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Choroba tętnic obwodowych (PAD) znajdująca się w stopniu 0, 1, 2, 3 lub 6 według skali Rutherforda (stopień 6 oznacza poważne owrzodzenia lub gangrenę, czyli obumarcia tkanek stopy przekraczające palce).
  • Wszelkie schorzenia wymagające dializy (oczyszczania krwi za pomocą maszyny) lub innej formy leczenia zastępczego nerek.
  • Niewydolność nerek, czyli sytuacja, gdy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (parametr określający, jak dobrze nerki oczyszczają krew) jest niższy niż 15 mL/min/1.73 m2.
  • Potwierdzony ostry zespół wieńcowy (nagłe niedokrwienie serca, np. zawał) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Poważny uraz lub wypadek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Udokumentowana historia krwawienia wewnątrzczaszkowego (krwiak w mózgu), udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA, czyli chwilowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu, które ustępują samoistnie).
  • Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem miejscowych nowotworów skóry, takich jak rak podstawokomórkowy lub rak płaskokomórkowy).
  • Niestabilna lub słabo kontrolowana cukrzyca.
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi).
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Bliskie powiązania z miejscem badania, na przykład bycie członkiem rodziny lekarza prowadzącego lub pracownikiem placówki.
  • Przewidywana niemożność regularnego uczestnictwa w kontrolach lub trudności w przestrzeganiu zaleceń medycznych.
  • Ostra niedokrwistość kończyny (nagły brak dopływu krwi do nogi) w ciągu miesiąca przed planowanym zabiegiem.
  • Osoby pozbawione wolności lub znajdujące się pod opieką prawną (np. ubezwłasnowolnione).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zbyt niska liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), wynosząca poniżej 100x10⁹/L.
  • Konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (przyjmowania dwóch leków rozrzedzających krew) z innego powodu niż choroba tętnic.
  • Konieczność stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu skrzepów), z wyjątkiem małej dawki rywaroksabanu.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub klopidogrel.
  • Historia lub obecność znaczących krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które stwarzają ryzyko poważnego krwotoku (np. wrzody żołądka, nowotwory z ryzykiem krwawienia, urazy mózgu lub kręgosłupa, czy żylaki przełyku).
  • Znana choroba wątroby, która wpływa na koagulopatię (zaburzenia zdolności organizmu do krzepnięcia krwi) lub zwiększa ryzyko krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Klopidogrel

    to lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, co pomaga w utrzymaniu swobodnego przepływu krwi w naczyniach.

  • Aspiryna

    jest lekiem, który działa przeciwzakrzepowo, pomagając zmniejszyć ryzyko tworzenia się zatorów w układzie krwionośnym.

  • Riwaroksaban

    to lek przeciwzakrzepowy, który jest podawany wszystkim pacjentom w ramach standardowej opieki, aby zapobiegać powstawaniu niebezpiecznych skrzepów krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Klopidogrel - Ten lek przyjmuje się w formie doustnej pod postacią tabletek powlekających. Jest to powszechnie stosowany preparat, który pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi, co jest kluczowe w leczeniu chorób układu krążenia. Działa on poprzez blokowanie specjalnych receptorów na powierzchni płytek krwi, dzięki czemu komórki te stają się mniej "lepkie" i trudniej tworzą zatory w naczyniach krwionośnych. Należy do grupy leków przeciwpłytkowych.

Badane choroby

Przewlekłe niedokrwienie kończyny zagrażające jej utratą - Jest to zaawansowany stan niedokrwienia kończyn dolnych, który wynika z poważnych problemów z przepływem krwi w tętnicach. Choroba ta rozwija się stopniowo, gdy naczynia krwionośne stają się coraz bardziej zwężone lub zablokowane. W miarę postępu schorzenia tkanki w stopach i nogach nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu oraz składników odżywczych. Prowadzi to do pojawienia się silnych bólów spoczynkowych oraz powstawania trudnych do zagojenia ran lub owrzodzeń. W końcowych etapach dochodzi do obumierania tkanek, co może wymagać interwencji chirurgicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524297-42-00Kod protokołuPHRC-23-0035Planowana liczba uczestników614 osóbSponsorFondation Hopital Saint Joseph

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).