Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności inklisiranu w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą sercowo-naczyniową na podłożu miażdżycy. Celem jest sprawdzenie, czy lek inklisiran w połączeniu ze standardowym leczeniem statynami (atorwastatyną lub rosuwastatyną) może zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy zgon z przyczyn kardiologicznych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne z inklisiranu lub placebo, kontynuując jednocześnie przyjmowanie dotychczasowych statyn. Inklisiran jest nowym lekiem, który pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL (tzw. "złego cholesterolu") we krwi.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo. Leczenie będzie trwało do 72 miesięcy, podczas których będzie monitorowany stan zdrowia uczestników, ze szczególnym uwzględnieniem występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia.

    Badanie dotyczy osób z chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL (≥1.8 mmol/L).

    Musisz przyjmować stabilną dawkę statyn (atorwastatyna ≥40 mg lub rozuwastatyna ≥20 mg) przez minimum 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podział na grupy

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymująca lek inklisiran w formie zastrzyku podskórnego

    Grupa 2: otrzymująca placebo (substancję bez działania leczniczego) w formie zastrzyku podskórnego

  3. Krok 3

    Przebieg leczenia

    Kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowych leków na cholesterol (statyn).

    Dodatkowo otrzymujesz zastrzyki podskórne z inklisiranu lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby - ani ty, ani lekarz nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie trwa do października 2027 roku.

    W tym czasie będziesz regularnie badany pod kątem występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    Lekarze będą monitorować twój stan zdrowia i bezpieczeństwo stosowania leku.

    Szczególną uwagę zwraca się na wystąpienie zawału serca, udaru niedokrwiennego lub innych powikłań sercowo-naczyniowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 40 lat (dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn)
  • Poziom cholesterolu LDL na czczo wynoszący co najmniej 1,8 mmol/L (70 mg/dL) podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent musi przyjmować stabilną (przez minimum 4 tygodnie) i dobrze tolerowaną terapię obniżającą poziom lipidów, która obejmuje:
    • Statyny o wysokiej intensywności (atorwastatyna w dawce ≥40 mg dziennie lub rosuwastatyna ≥20 mg dziennie)
    • Możliwe jest również stosowanie innych leków obniżających lipidy (np. ezetymibu)
    • Udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa, potwierdzona przez co najmniej jedno z poniższych:
      • Przebyty zawał serca
      • Przebyty udar niedokrwienny mózgu
      • Objawowa choroba tętnic obwodowych potwierdzona przez:
        • Chromanie przestankowe z wskaźnikiem kostka-ramię <0,85
        • Przebyta operacja rewaskularyzacji tętnic obwodowych
        • Amputacja z powodu choroby miażdżycowej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i wymagane jest dializowanie)
  • Aktywna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
  • Ciąża lub karmienie piersią oraz kobiety planujące ciążę w trakcie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze poważne reakcje alergiczne na leki podobne do badanego
  • Nowotwór złośliwy rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie wyleczonego raka skóry)
  • Poważne choroby psychiatryczne lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Przebyte w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał serca, udar mózgu lub poważna operacja
  • Przewidywana długość życia krótsza niż czas trwania badania ze względu na współistniejące choroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inclisiran to lek stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego. Jest to innowacyjny preparat, który pomaga obniżyć poziom "złego" cholesterolu (LDL) we krwi u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Lek działa poprzez zmniejszenie produkcji białka PCSK9 w wątrobie, co prowadzi do lepszego usuwania cholesterolu LDL z krwiobiegu. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych i może być stosowany wraz z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

Co już wiadomo o tej terapii

Inclisiran - Nowoczesny lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL. Jest to innowacyjny preparat działający poprzez interferencję z RNA, który zmniejsza produkcję białka PCSK9 w wątrobie, co prowadzi do znaczącego obniżenia poziomu "złego" cholesterolu LDL we krwi. Lek należy do nowej klasy terapeutycznej small interfering RNA (siRNA) i jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych pod kątem skuteczności w zapobieganiu poważnym incydentom sercowo-naczyniowym, takim jak zawał serca, udar niedokrwienny czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Inclisiran wyróżnia się długotrwałym działaniem, co pozwala na rzadsze dawkowanie w porównaniu do konwencjonalnych terapii hipolipemizujących.

Badane choroby

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa - Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa to przewlekły stan chorobowy, w którym dochodzi do odkładania się złogów cholesterolu i innych substancji (tzw. blaszek miażdżycowych) w ścianach tętnic. Proces ten prowadzi do zwężenia światła naczyń krwionośnych i ograniczenia przepływu krwi do różnych narządów. Choroba rozwija się powoli przez wiele lat, początkowo nie dając żadnych objawów. W miarę postępu choroby blaszki miażdżycowe mogą się powiększać i prowadzić do niedokrwienia różnych części ciała. Stan ten może dotyczyć tętnic w całym organizmie, szczególnie często występuje w naczyniach wieńcowych serca, tętnicach szyjnych i tętnicach kończyn dolnych. Choroba ta jest główną przyczyną problemów sercowo-naczyniowych u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510735-21-00Kod protokołuCKJX839B12302Planowana liczba uczestników17 007 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).