Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena lepodisiran na płytki wieńcowe u dorosłych z podwyższonym Lp(a) i chorobą sercowo-naczyniową lub wysokim ryzykiem zdarzenia sercowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych osób z podwyższonym Lipoprotein(a), które przeszły zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mają wysokie ryzyko ich wystąpienia. U tych osób najczęściej występuje miażdżyca, czyli choroba, w której tętnice zwężają się przez nagromadzenie tłuszczowych złogów, a wszystko to zalicza się do szerszej grupy chorób sercowo-naczyniowych. Badanym lekiem jest Lepodisiran, podawany w formie małego zastrzyku podskórnego (czyli pod skórą). Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera aktywnego składnika.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć ilość płytki wieńcowej gromadzącej się w tętnicach zaopatrujących serce. Uczestnicy będą mieli serię wizyt, podczas których przy pomocy specjalnych skanów zostanie zmierzona wielkość płytki, a także będą regularnie otrzymywać lek lub placebo przez kilka miesięcy.

W trakcie badania uczestnicy będą przychodzić na umówione wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane będą badania bezpieczeństwa, pobieranie krwi oraz skany obrazujące płytkę. Badanie porówna zmianę wielkości płytki między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo, aby ocenić skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po wyrażeniu zgody zostajesz zapisany do badania i otrzymujesz informacje o dalszych etapach.

    Podpisanie formularza zgody jest jedynym formalnym wymogiem przed rozpoczęciem procedur klinicznych.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzane są podstawowe badania lekarskie, w tym wywiad medyczny, pomiar ciśnienia, badania krwi oraz określenie poziomu Lipoprotein(a).

    Wykonuje się również obrazowanie serca (tomografia komputerowa) w celu oceny początkowej wielkości płytki w tętnicach wieńcowych.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Po zakończeniu badań wstępnych uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzymuje Lepodisiran lub placebo (środek nieaktywny).

    Losowy przydział zapewnia, że badanie jest podwójnie ślepe – ani pacjent, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje uczestnik.

  4. Krok 4

    Pierwsze podanie leku

    Podanie odbywa się podskórnie w placówce badawczej.

    Dawka leku nie została określona w dostępnych materiałach; podanie odbywa się zgodnie z protokołem badania.

    Jeśli przydzielono placebo, podaje się identyczny preparat nieaktywny, aby zachować warunki ślepego badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i podania kolejnych dawek

    Wizyty odbywają się w regularnych odstępach czasu ustalonych w harmonogramie badania (np. co kilka tygodni).

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania bezpieczeństwa, pomiar parametrów krwi oraz pytania o ewentualne objawy niepożądane.

    Kolejne dawki Lepodisiran lub placebo podaje się podskórnie, zgodnie z ustalonym schematem, aż do zakończenia badania.

  6. Krok 6

    Okresowe badania obrazowe serca

    W określonych momentach (np. po 12 i 24 miesiącach) wykonuje się ponowne tomografie komputerowe serca.

    Celem jest ocena zmiany objętości niezwapnionej płytki (NCP) w tętnicach wieńcowych, co jest głównym wynikiem badania.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa i zakończenie udziału

    Na koniec badania przeprowadzane są ostatnie badania laboratoryjne, obrazowe oraz wywiad medyczny.

    Uczestnik otrzymuje podsumowanie swojego udziału, a dane zostają zamknięte w bazie badawczej.

    Badanie planowane jest do zakończenia w dniu 2029-04-23.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Poziom Lp(a) wynosi co najmniej 175 nmol/L – jest to rodzaj cząsteczki tłuszczowej, której wysokie stężenie zwiększa ryzyko chorób serca.
  • U pacjenta stwierdzono już choroby sercowo-naczyniowe (np. zawał serca, udar) lub istnieje podwyższone ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
  • W badaniu przesiewowym badanie CCTA wykazało zmiany w tętnicach wieńcowych – jest to specjalny tomograf komputerowy, który pokazuje naczynia serca.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające poziom lipidów (takie jak statyny, niacyna w dawce na receptę lub inhibitory PCSK9), ich dawka musi być niezmieniona przez co najmniej 8 tygodni.
  • Do udziału w badaniu dopuszczeni są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Pacjent musi spełniać kryteria wiekowe określone w protokole badania (zwykle osoby dorosłe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Miał poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał serca lub udar) mniej niż 60 dni przed pomiarem poziomu Lp(a) lub ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi przy badaniu wstępnym.
  • Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek – sytuację, w której nerki nie filtrują krwi prawidłowo.
  • Ma ciężką niewydolność serca – serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie.
  • Posiada w przeszłości operację pomostowania aortalno‑więńcowego (CABG), czyli zabieg polegający na utworzeniu nowych dróg dla krwi wokół zatkanych tętnic serca.
  • Planowana jest angiografia wieńcowa, interwencja przezskórna (PCI), ponowne pomostowanie aortalno‑więńcowe lub zabieg na zastawce serca – wszystkie te procedury wykluczają udział w badaniu.
  • Przeszedł zabieg usuwania lipoprotein z krwi lub otrzymywał terapię skierowaną specjalnie przeciwko Lp(a).
  • Nie może bezpiecznie wykonać tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) z powodu nietolerancji leków, alergii na kontrast lub problemów anatomicznych/technicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lepodisiran to lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Działa jako mała cząsteczka RNA, która zmniejsza poziom lipoproteiny(a) – specjalnego rodzaju tłuszczu we krwi, który zwiększa ryzyko chorób serca. W badaniu lek jest testowany, aby sprawdzić, czy obniżenie Lp(a) może zmniejszyć ilość blaszek miażdżycowych w tętnicach serca u osób z istniejącą chorobą niedokrwienną serca lub zagrożonych pierwszym zdarzeniem sercowo-naczyniowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo to match LY

    Placebo podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, który wygląda tak samo jak badany lek, służy jedynie jako kontrola w badaniu i nie zawiera substancji czynnej; obecnie jest używany wyłącznie w badaniach klinicznych jako środek kontrolny; nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywiera działania leczniczego; klasyfikowany jest jako placebo.

  • Lepodisiran

    Lepodisiran podawany jest podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Jest lekiem w fazie badań klinicznych (faza III) i jest przedmiotem intensywnych badań w literaturze medycznej. Przeznaczony jest do obniżania poziomu lipoproteiny(a) u pacjentów z miażdżycą i ryzykiem chorób serca. Działa jako mały interferujący RNA, który wycisza gen LPA i zmniejsza produkcję Lp(a) w wątrobie, dlatego zalicza się do leków RNA‑interferencji (terapia RNAi).

Badane choroby

  • Choroby układu sercowo-naczyniowego

    grupa schorzeń obejmujących serce i naczynia krwionośne, które mogą prowadzić do zaburzeń przepływu krwi. Ich rozwój często wiąże się z czynnikami ryzyka takimi jak podwyższone ciśnienie, nieprawidłowe stężenia lipidów i palenie. Postępujące zmiany mogą wpływać na funkcję serca oraz elastyczność naczyń.

  • Miażdżyca

    proces, w którym w ścianie tętnic odkładają się tłuszczowe złogi, zwane blaszkami. Z czasem blaszki mogą się powiększać i utrudniać przepływ krwi. W miarę postępu choroby naczynia stają się sztywniejsze i mniej zdolne do rozszerzania się.

  • Lipoproteina(a)

    cząsteczka podobna do LDL, zawierająca dodatkowy białkowy składnik apolipoproteina(a). Wysokie stężenia we krwi zwiększają ryzyko odkładania się blaszek w naczyniach. Jej poziom jest w dużej mierze określony genetycznie i może rosnąć wraz z wiekiem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524858-34-00Kod protokołuJ3L-MC-EZEJPlanowana liczba uczestników252 osobySponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).